Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie rezonansu magnetycznego mięśnia sercowego wzmocnione manganem

17 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego manganem: zastosowania w kardiomiopatii

Skanowanie serca za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwia szczegółową ocenę jego budowy i funkcji. MRI może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji o sercu za pomocą kontrastu „barwnika”, który jest wstrzykiwany do żyły podczas skanowania. Może to uwypuklić nieprawidłowe obszary w sercu. Obecne barwniki kontrastowe pomagają zidentyfikować blizny w sercu, co jest przydatne u osób po zawale serca. Badacze planują przetestować nowy barwnik kontrastowy zawierający mangan, który działa inaczej niż obecne środki. Wierzą, że zapewni to wyjątkowy wgląd w to, jak działa serce.

Istnieje wiele różnych przyczyn problemów z sercem, a badacze planują użyć tego nowego środka kontrastowego do przeskanowania trzech grup pacjentów; (i) choroba serca spowodowana zawałem serca, (ii) choroba serca z nieprawidłowym pogrubieniem mięśnia sercowego oraz (iii) choroba serca, w której serce ulega rozciągnięciu i powiększeniu. Zdrowi ochotnicy zostaną zeskanowani w celu porównania.

Badanie zostanie przeprowadzone w Royal Infirmary w Edynburgu. Można wziąć pod uwagę osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat ze stabilną niewydolnością serca. Kobiety, które mogą być w ciąży, nie mogą uczestniczyć w badaniu, podobnie jak każda osoba, która ma w ciele pewne rodzaje metali, ponieważ osoby te nie mogą bezpiecznie wykonać rezonansu magnetycznego. Wszyscy uczestnicy będą mieli 2 skany MRI trwające około godziny każdy, w odstępie co najmniej 2 dni. Niektórzy uczestnicy będą mieli 4 skany MRI przez dłuższy czas. Badacze pobiorą również próbki krwi i zapiszą zapis rytmu serca oraz upewnią się, że nie ma żadnych nieprawidłowych skutków ubocznych przez telefon.

Badacze uważają, że ten nowy środek może lepiej mierzyć chorobę serca, poprawiać zdolność ustalania przyczyny choroby serca i pomagać w monitorowaniu choroby w czasie, a także kierować przyszłym leczeniem poszczególnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uczęszczający do Edinburgh Heart Centre zostaną zaproszeni do udziału. Kwalifikują się pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni. Zdrowi ochotnicy zostaną zaproszeni do udziału w lokalnej rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie przedmioty, które mają zostać wprowadzone, muszą:

  • ≥ 18 lat
  • jeśli kobieta, nie być w ciąży, co potwierdza test ciążowy z moczu lub być po menopauzie lub sterylna chirurgicznie
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu

Dodatkowo kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:

Zdrowi Wolontariusze

• Zdrowa osoba dorosła bez znanych wcześniej schorzeń

Kardiomiopatia niedokrwienna

  • Kardiomiopatia niedokrwienna rozpoznana na podstawie zmniejszonej frakcji wyrzutowej LV (≤40%) wtórnie do jednego lub więcej incydentów niedokrwiennych
  • Potwierdzony angiograficznie LMS, choroba LAD lub choroba ≥2 naczyń
  • Niewydolność serca klasy I-III wg NHYA ze stabilnymi objawami niewymagającymi zmiany leczenia moczopędnego w poprzednim miesiącu

Kardiomiopatia rozstrzeniowa

  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa charakteryzująca się w badaniu echokardiograficznym obniżoną czynnością skurczową lewej komory z upośledzoną funkcją skurczową (frakcja wyrzutowa <40%).
  • Niewydolność serca klasy I-III wg NHYA ze stabilnymi objawami niewymagającymi zmiany leczenia moczopędnego w poprzednim miesiącu

Kardiomiopatia przerostowa

  • Ustalone rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej
  • Grubość ściany lewej komory ≥15 mm w dowolnym segmencie
  • Zaburzenia repolaryzacji w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie Niewydolność serca klasy I-III NHYA ze stabilnymi objawami niewymagającymi zmiany leczenia moczopędnego w poprzednim miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • mieć pozytywny test ciążowy
  • kobiet karmiących piersią
  • otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem Mangafodipiru
  • o znanej nadwrażliwości na ondansetron lub inne selektywne blokery receptora serotoninowego 5-HT3
  • mają historię ciągłego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • u pacjenta występowały w przeszłości torsady lub wydłużony odstęp QT/QTc
  • blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia)
  • migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • u pacjenta występuje niewydolność serca IV stopnia według NYHA
  • mają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub choroby wątroby w wywiadzie
  • mają wyjściowy eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) <30 ml/min)
  • mają niekontrolowane nadciśnienie
  • mieć przeciwwskazań do MRI, w tym wszczepionych urządzeń/rozruszników serca
  • być utrzymane na blokerze kanału wapniowego lub digoksynie
  • znane rozpoznanie guza chromochłonnego

Dodatkowo następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty:

Kardiomiopatia przerostowa

  • Zwężenie tętnicy wieńcowej >50% dowolnego naczynia
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Poprzednia ablacja przegrody alkoholowej
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (średni gradient >25 mmHg, średnia AVA ≤1,5 ​​cm2 lub prędkość szczytowa ≥3 m/s),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy w podobnym wieku i podobnej płci
Inny: Mangafodipir trisodowy
Środek kontrastowy MRI na bazie manganu
Kardiomiopatia niedokrwienna
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną i niewydolnością serca II-III wg NYHA
Inny: Mangafodipir trisodowy
Środek kontrastowy MRI na bazie manganu
Kardiomiopatia przerostowa
Pacjenci z kardiomiopatią przerostową i niewydolnością serca II-III wg NYHA
Inny: Mangafodipir trisodowy
Środek kontrastowy MRI na bazie manganu
Kardiomiopatia rozstrzeniowa
Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową i niewydolnością serca II-III wg NYHA
Inny: Mangafodipir trisodowy
Środek kontrastowy MRI na bazie manganu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie wapniem w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 1 rok
Kwantyfikacja obchodzenia się z wapniem w mięśniu sercowym przez mapowanie T1, w zdrowych kontrolach i grupach pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Kwantyfikacja rozmiaru zawału za pomocą manganu i porównanie z MRI wzmocnionym gadolinem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC16109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mangafodipir trisodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami