Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risonanza magnetica potenziata con manganese del miocardio

17 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Risonanza magnetica potenziata con manganese: applicazioni nella cardiomiopatia

La scansione del cuore mediante risonanza magnetica (MRI) consente una valutazione dettagliata della sua struttura e funzione. La risonanza magnetica può fornire informazioni più dettagliate sul cuore utilizzando un "colorante" di contrasto che viene iniettato in una vena durante la scansione. Questo può evidenziare aree anormali all'interno del cuore. Gli attuali coloranti a contrasto aiutano a identificare le cicatrici all'interno del cuore, il che è utile nelle persone che hanno avuto attacchi di cuore. Gli investigatori hanno in programma di testare un nuovo colorante di contrasto contenente manganese, che funziona in modo diverso rispetto agli attuali agenti. Credono che fornirà una visione unica di come funziona il cuore.

Esistono molte cause diverse di problemi cardiaci e gli investigatori prevedono di utilizzare questo nuovo agente di contrasto per scansionare tre gruppi di pazienti; (i) malattie cardiache causate da attacchi di cuore, (ii) malattie cardiache con ispessimento anormale del muscolo cardiaco e (iii) malattie cardiache in cui il cuore si allunga e si ingrossa. I volontari sani verranno scansionati per il confronto.

Lo studio sarà condotto presso la Royal Infirmary di Edimburgo. Possono essere presi in considerazione gli adulti tra i 18 ei 65 anni con insufficienza cardiaca stabile. Le donne che potrebbero essere incinte non possono partecipare, così come chiunque abbia alcuni tipi di metallo nel proprio corpo, poiché queste persone non possono sottoporsi a una scansione MRI in sicurezza. Tutti i partecipanti avranno 2 scansioni MRI della durata di circa un'ora ciascuna, almeno 2 giorni di distanza. Alcuni partecipanti avranno 4 scansioni MRI, per un periodo di tempo più lungo. Gli investigatori preleveranno anche alcuni campioni di sangue e registreranno un tracciato del ritmo cardiaco e si assicureranno che non vi siano effetti collaterali anomali tramite follow-up telefonico.

I ricercatori ritengono che questo nuovo agente abbia il potenziale per misurare meglio la malattia nel cuore, migliorare la capacità di stabilire la causa della malattia cardiaca e aiutare a monitorare la malattia nel tempo, nonché guidare il trattamento futuro per i singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che frequentano l'Edinburgh Heart Centre saranno invitati a partecipare. Sono ammessi pazienti ricoverati e ambulatoriali. I volontari sani saranno invitati a partecipare mediante reclutamento locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti da inserire devono:

  • ≥ 18 anni di età
  • se femmina, non essere incinta come evidenziato da un test di gravidanza sulle urine o in post-menopausa o sterile chirurgicamente
  • fornire il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio

Inoltre, criteri di inclusione specifici per coorte come segue:

Volontari sani

• Adulto sano senza condizioni mediche preesistenti note

Cardiomiopatia ischemica

  • Cardiomiopatia ischemica diagnosticata dalla ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (≤40%) secondaria a uno o più eventi ischemici
  • LMS, malattia LAD o malattia ≥2 vasi dimostrata angiograficamente
  • Insufficienza cardiaca di classe NHYA I-III, con sintomi stabili che non richiedono il passaggio alla terapia diuretica nel mese precedente

Cardiomiopatia dilatativa

  • Cardiomiopatia dilatativa caratterizzata all'ecocardiografia da ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra con funzione sistolica compromessa (frazione di eiezione <40%).
  • Insufficienza cardiaca di classe NHYA I-III, con sintomi stabili che non richiedono il passaggio alla terapia diuretica nel mese precedente

Cardiomiopatia ipertrofica

  • Diagnosi accertata di cardiomiopatia ipertrofica
  • Spessore della parete del ventricolo sinistro ≥15 mm in qualsiasi segmento
  • Anomalie della ripolarizzazione sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni Insufficienza cardiaca di classe NHYA I-III, con sintomi stabili che non richiedono il passaggio alla terapia diuretica nel mese precedente

Criteri di esclusione:

  • avere un test di gravidanza positivo
  • donne che allattano
  • ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di Mangafodipir
  • ha ipersensibilità nota all'ondansetron o ad altri bloccanti selettivi del recettore 5-HT3 della serotonina
  • avere una storia di abuso di droghe o alcolismo in corso
  • ha una storia di torsioni o prolungamento dell'intervallo QT/QTc
  • blocco atrioventricolare (1°, 2° o 3° grado)
  • fibrillazione o flutter atriale
  • soffre di insufficienza cardiaca di grado NYHA IV
  • ha test di funzionalità epatica anormali o una storia di malattia del fegato
  • avere un eGFR basale (velocità di filtrazione glomerulare stimata) di <30 mL/min)
  • soffre di ipertensione incontrollata
  • avere controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi dispositivi impiantati/pacemaker
  • essere mantenuto su un bloccante dei canali del calcio o digossina
  • diagnosi nota di feocromocitoma

Inoltre, criteri di esclusione specifici per coorte come segue:

Cardiomiopatia ipertrofica

  • Stenosi dell'arteria coronarica >50% di qualsiasi vaso
  • Pregresso infarto miocardico
  • Precedente ablazione alcolica del setto
  • Stenosi aortica moderata o grave (gradiente medio >25 mmHg, AVA medio ≤1,5 ​​cm2 o velocità di picco ≥3 m/sec),

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli sani
Volontari sani di età e sesso simili
Altro: Mangafodipir trisodico
Agente di contrasto per risonanza magnetica a base di manganese
Cardiomiopatia ischemica
Pazienti con cardiomiopatia ischemica e insufficienza cardiaca NYHA II-III
Altro: Mangafodipir trisodico
Agente di contrasto per risonanza magnetica a base di manganese
Cardiomiopatia ipertrofica
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e insufficienza cardiaca NYHA II-III
Altro: Mangafodipir trisodico
Agente di contrasto per risonanza magnetica a base di manganese
Cardiomiopatia dilatativa
Pazienti con cardiomiopatia dilatativa e insufficienza cardiaca NYHA II-III
Altro: Mangafodipir trisodico
Agente di contrasto per risonanza magnetica a base di manganese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manipolazione miocardica del calcio
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificazione della gestione del calcio miocardico mediante mappatura T1, in controlli sani e gruppi di pazienti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificazione delle dimensioni dell'infarto mediante manganese e confronto con la risonanza magnetica potenziata con gadolinio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC16109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mangafodipir trisodico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni