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Imagerie par résonance magnétique améliorée au manganèse du myocarde

17 mai 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Imagerie par résonance magnétique enrichie au manganèse : applications en cardiomyopathie

La numérisation du cœur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) permet une évaluation détaillée de sa structure et de sa fonction. L'IRM peut fournir des informations plus détaillées sur le cœur en utilisant un « colorant » de contraste qui est injecté dans une veine pendant l'examen. Cela peut mettre en évidence des zones anormales dans le cœur. Les colorants de contraste actuels aident à identifier les cicatrices dans le cœur, ce qui est utile chez les personnes qui ont eu des crises cardiaques. Les enquêteurs prévoient de tester un nouveau colorant de contraste contenant du manganèse, qui fonctionne différemment des agents actuels. Ils croient que cela fournira un aperçu unique du fonctionnement du cœur.

Il existe de nombreuses causes différentes de problèmes cardiaques et les chercheurs prévoient d'utiliser ce nouvel agent de contraste pour scanner trois groupes de patients ; (i) une maladie cardiaque causée par des crises cardiaques, (ii) une maladie cardiaque avec un épaississement anormal du muscle cardiaque et (iii) une maladie cardiaque où le cœur s'étire et s'agrandit. Des volontaires sains seront scannés pour comparaison.

L'étude sera menée à la Royal Infirmary d'Edimbourg. Les adultes entre 18 et 65 ans souffrant d'insuffisance cardiaque stable peuvent être pris en considération. Les femmes qui pourraient être enceintes ne peuvent pas participer, de même que toute personne qui a certains types de métaux dans son corps, car ces personnes ne peuvent pas passer une IRM en toute sécurité. Tous les participants auront 2 examens IRM d'une durée d'environ une heure chacun, à au moins 2 jours d'intervalle. Certains participants subiront 4 examens IRM, sur une période plus longue. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang et enregistreront un tracé du rythme cardiaque et s'assureront qu'il n'y a pas d'effets secondaires anormaux par un suivi téléphonique.

Les chercheurs pensent que ce nouvel agent a le potentiel de mieux mesurer les maladies cardiaques, d'améliorer la capacité d'établir la cause des maladies cardiaques et d'aider à surveiller la maladie au fil du temps ainsi qu'à orienter le traitement futur de chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients fréquentant le centre cardiaque d'Édimbourg seront invités à participer. Les patients hospitalisés et externes sont éligibles. Des volontaires sains seront invités à participer par recrutement local.

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets à saisir doivent :

  • ≥ 18 ans
  • s'il s'agit d'une femme, être non enceinte comme en témoigne un test de grossesse urinaire ou post-ménopausique ou chirurgicalement stérile
  • fournir un consentement éclairé écrit après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude

De plus, les critères d'inclusion spécifiques à la cohorte sont les suivants :

Volontaires en bonne santé

• Adulte en bonne santé sans conditions médicales préexistantes connues

Cardiomyopathie ischémique

  • Cardiomyopathie ischémique diagnostiquée par une réduction de la fraction d'éjection du VG (≤ 40 %) secondaire à un ou plusieurs événements ischémiques
  • LMS démontré par angiographie, maladie LAD ou maladie ≥ 2 vaisseaux
  • Insuffisance cardiaque de classe NHYA I-III, avec des symptômes stables ne nécessitant pas de changement de traitement diurétique au cours du mois précédent

Cardiomyopathie dilatée

  • Cardiomyopathie dilatée caractérisée à l'échocardiographie par une diminution de la fonction systolique ventriculaire gauche avec altération de la fonction systolique (fraction d'éjection < 40 %).
  • Insuffisance cardiaque de classe NHYA I-III, avec des symptômes stables ne nécessitant pas de changement de traitement diurétique au cours du mois précédent

Cardiomyopathie hypertrophique

  • Diagnostic établi de cardiomyopathie hypertrophique
  • Épaisseur de paroi ventriculaire gauche ≥ 15 mm dans n'importe quel segment
  • Anomalies de repolarisation à l'électrocardiogramme 12 dérivations Insuffisance cardiaque de classe I-III NHYA, avec symptômes stables ne nécessitant pas de changement de traitement diurétique au cours du mois précédent

Critère d'exclusion:

  • avoir un test de grossesse positif
  • les femmes qui allaitent
  • a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de Mangafodipir
  • avez une hypersensibilité connue à l'ondansétron ou à d'autres bloqueurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
  • avoir des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • avez des antécédents de torsades ou d'intervalle QT/QTc prolongé
  • bloc auriculo-ventriculaire (1er, 2e ou 3e degré)
  • fibrillation auriculaire ou flutter
  • avez une insuffisance cardiaque de grade IV de la NYHA
  • avez des tests de la fonction hépatique anormaux ou des antécédents de maladie du foie
  • avoir un eGFR de base (taux de filtration glomérulaire estimé) de <30 mL/min)
  • avoir une hypertension non contrôlée
  • avez des contre-indications à l'IRM, y compris les dispositifs implantés / stimulateurs cardiaques
  • être maintenu sous inhibiteur calcique ou digoxine
  • diagnostic connu de phéochromocytome

De plus, les critères d'exclusion spécifiques à la cohorte sont les suivants :

Cardiomyopathie hypertrophique

  • Sténose coronarienne > 50 % tout vaisseau
  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Antécédents d'ablation septale à l'alcool
  • Sténose aortique modérée ou sévère (gradient moyen > 25 mmHg, AVA moyenne ≤ 1,5 cm2 ou vitesse maximale ≥ 3 m/sec),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôles sains
Volontaires sains d'âge et de sexe similaires
Autre: Mangafodipir trisodique
Agent de contraste IRM à base de manganèse
Cardiomyopathie ischémique
Patients atteints de cardiomyopathie ischémique et d'insuffisance cardiaque NYHA II-III
Autre: Mangafodipir trisodique
Agent de contraste IRM à base de manganèse
Cardiomyopathie hypertrophique
Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique et d'insuffisance cardiaque NYHA II-III
Autre: Mangafodipir trisodique
Agent de contraste IRM à base de manganèse
Cardiomyopathie dilatée
Patients atteints de cardiomyopathie dilatée et d'insuffisance cardiaque NYHA II-III
Autre: Mangafodipir trisodique
Agent de contraste IRM à base de manganèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion du calcium myocardique
Délai: 1 an
Quantification de la gestion du calcium myocardique par cartographie T1, chez des témoins sains et des groupes de patients.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de l'infarctus du myocarde
Délai: 1 an
Quantification de la taille de l'infarctus à l'aide de manganèse et comparaison avec l'IRM améliorée au gadolinium.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Edinburgh

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC16109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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