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Manganverstärkte Magnetresonanztomographie des Myokards

17. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Manganverstärkte Magnetresonanztomographie: Anwendungen in der Kardiomyopathie

Die Untersuchung des Herzens mittels Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht eine detaillierte Beurteilung seiner Struktur und Funktion. Die MRT kann detailliertere Informationen über das Herz liefern, indem ein Kontrastmittel verwendet wird, das während des Scans in eine Vene injiziert wird. Dies kann abnormale Bereiche innerhalb des Herzens hervorheben. Gegenwärtige Kontrastmittel helfen bei der Erkennung von Narben im Herzen, was bei Menschen mit Herzinfarkt nützlich ist. Die Ermittler wollen einen neuen Mangan-haltigen Kontrastfarbstoff testen, der anders wirkt als bisherige Wirkstoffe. Sie glauben, dass es einen einzigartigen Einblick in die Funktionsweise des Herzens geben wird.

Es gibt viele verschiedene Ursachen für Herzprobleme und die Forscher planen, dieses neue Kontrastmittel zu verwenden, um drei Patientengruppen zu scannen; (i) Herzerkrankungen, die durch Herzinfarkt verursacht werden, (ii) Herzerkrankungen mit abnormaler Verdickung des Herzmuskels und (iii) Herzerkrankungen, bei denen das Herz gedehnt und vergrößert wird. Gesunde Freiwillige werden zum Vergleich gescannt.

Die Studie wird in der Royal Infirmary of Edinburgh durchgeführt. Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren mit stabiler Herzinsuffizienz kommen in Frage. Frauen, die möglicherweise schwanger sind, können nicht teilnehmen, ebenso wie jeder, der bestimmte Arten von Metall in seinem Körper hat, da diese Personen nicht sicher einer MRT-Untersuchung unterzogen werden können. Alle Teilnehmer erhalten 2 MRT-Scans, die jeweils etwa eine Stunde dauern, im Abstand von mindestens 2 Tagen. Bei einigen Teilnehmern werden über einen längeren Zeitraum 4 MRT-Scans durchgeführt. Die Ermittler nehmen auch einige Blutproben und zeichnen eine Aufzeichnung des Herzrhythmus auf und stellen durch telefonische Nachsorge sicher, dass keine abnormalen Nebenwirkungen auftreten.

Die Forscher glauben, dass dieser neue Wirkstoff das Potenzial hat, Krankheiten im Herzen besser zu messen, die Fähigkeit zu verbessern, die Ursache von Herzkrankheiten festzustellen, die Krankheit im Laufe der Zeit zu überwachen und die zukünftige Behandlung einzelner Patienten zu steuern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Edinburgh Heart Centre besuchen, werden zur Teilnahme eingeladen. Berechtigt sind stationäre und ambulante Patienten. Gesunde Freiwillige werden durch lokale Rekrutierung zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle einzureichenden Fächer müssen:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • wenn weiblich, nicht schwanger sein, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen, oder postmenopausal oder chirurgisch steril
  • nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Zusätzlich kohortenspezifische Einschlusskriterien wie folgt:

Gesunde Freiwillige

• Gesunder Erwachsener ohne bekannte Vorerkrankungen

Ischämische Kardiomyopathie

  • Ischämische Kardiomyopathie, diagnostiziert durch reduzierte LV-Ejektionsfraktion (≤40 %) als Folge eines oder mehrerer ischämischer Ereignisse
  • Angiographisch nachgewiesene LMS, LAD-Erkrankung oder ≥2-Gefäß-Erkrankung
  • Herzinsuffizienz der NHYA-Klassen I-III mit stabilen Symptomen, die im vorangegangenen Monat keine Umstellung auf eine diuretische Therapie erforderlich machten

Dilatative Kardiomyopathie

  • Dilatative Kardiomyopathie, gekennzeichnet mit Echokardiographie durch reduzierte linksventrikuläre systolische Funktion mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion <40 %).
  • Herzinsuffizienz der NHYA-Klassen I-III mit stabilen Symptomen, die im vorangegangenen Monat keine Umstellung auf eine diuretische Therapie erforderlich machten

Hypertrophe Kardiomyopathie

  • Etablierte Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie
  • Wanddicke des linken Ventrikels ≥15 mm in jedem Segment
  • Repolarisationsanomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm Herzinsuffizienz der NHYA-Klassen I-III mit stabilen Symptomen, die im vorangegangenen Monat keine Umstellung auf eine diuretische Therapie erforderlich machten

Ausschlusskriterien:

  • einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Frauen, die stillen
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Mangafodipir ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetron oder anderen selektiven Serotonin-5-HT3-Rezeptorblockern haben
  • eine Vorgeschichte von andauerndem Drogenmissbrauch oder Alkoholismus haben
  • eine Vorgeschichte von Torsades oder verlängertem QT/QTc-Intervall haben
  • atrioventrikulärer Block (1., 2. oder 3. Grad)
  • Vorhofflimmern oder -flattern
  • eine Herzinsuffizienz vom NYHA-Grad IV haben
  • anormale Leberfunktionstests oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben
  • eine Ausgangs-eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von <30 ml/min haben)
  • unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • irgendwelche Kontraindikationen für MRT haben, einschließlich implantierter Geräte/Herzschrittmacher
  • entweder auf einem Calciumkanalblocker oder Digoxin gehalten werden
  • bekannte Diagnose Phäochromozytom

Zusätzlich kohortenspezifische Ausschlusskriterien wie folgt:

Hypertrophe Kardiomyopathie

  • Koronararterienstenose >50 % jedes Gefäß
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Vorherige alkoholische Septumablation
  • Mittelschwere oder schwere Aortenstenose (mittlerer Gradient > 25 mmHg, mittlere AVA ≤ 1,5 cm2 oder Spitzengeschwindigkeit ≥ 3 m/s),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden ähnlichen Alters und Geschlechts
Sonstiges: Mangafodipir-Trinatrium
MRT-Kontrastmittel auf Manganbasis
Ischämische Kardiomyopathie
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz NYHA II-III
Sonstiges: Mangafodipir-Trinatrium
MRT-Kontrastmittel auf Manganbasis
Hypertrophe Kardiomyopathie
Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz NYHA II-III
Sonstiges: Mangafodipir-Trinatrium
MRT-Kontrastmittel auf Manganbasis
Dilatative Kardiomyopathie
Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz NYHA II-III
Sonstiges: Mangafodipir-Trinatrium
MRT-Kontrastmittel auf Manganbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgang mit myokardialem Calcium
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantifizierung des myokardialen Calciumhandlings durch T1-Kartierung bei gesunden Kontrollen und Patientengruppen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarkt-Quantifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantifizierung der Infarktgröße unter Verwendung von Mangan und Vergleich mit Gadolinium-verstärkter MRT.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David E Newby, MD PhD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC16109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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