増殖性糖尿病網膜症患者の回顧的レビュー
ラニビズマブによる治療後の増殖性糖尿病性網膜症およびPDRの退行を有する患者の回顧的レビュー
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
増殖性糖尿病網膜症 (PDR) の現在の標準治療は、汎網膜光凝固 (PRP) ですが、この治療は本質的に破壊的であり、周辺視野の狭窄や暗視、コントラスト感度の低下など、視覚機能の側面にいくつかの潜在的な悪影響を及ぼします。色の知覚。 したがって、PRP の必要性を遅らせるか、不要にする可能性のある代替治療法が望まれます。 PDR による網膜血管新生は、抗 VEGF 療法に非常に反応することが実証されていますが、臨床現場で抗 VEGF 療法を中止した後、網膜血管新生の退行がどの程度持続するかは不明です。
硝子体内ラニビズマブ治療は、目がラニビズマブを受け続けている限り、PRPの必要性を排除することにより、レーザー関連の視力喪失を防ぐことができる可能性があります. ラニビズマブ治療が中止されたとしても、抗 VEGF 療法による最初の治療は、PRP の必要性を遅らせたり予防したりして、DME に対するラニビズマブの投与頻度を大幅に遅らせることにより、視覚転帰を大幅に改善する可能性があります (中央値で 2 ~ 3 回)。 DME が最初に抗 VEGF 療法で回復した後) は、PDR の制御を達成するために月 1 回のラニビズマブが必要ない可能性があることを示唆しています。
糖尿病網膜症臨床研究ネットワーク (DRCR ネットワーク) は現在、硝子体内ラニビズマブ治療を評価して、目がラニビズマブを受け続けている限り、PRP の必要性を排除することによってレーザー関連視力喪失を防ぐことができるかどうかを確認しています。 ただし、硝子体内注射には深刻な合併症のリスクがあります。 眼の合併症には、累積的に全注射患者の 2% に眼内炎が含まれます。 眼内炎は視力を脅かすものであり、重度かつ永久的な視力喪失、さらには失明を引き起こす可能性があります。 その他の合併症には、硝子体出血、網膜剥離、ブドウ膜炎、緑内障などがあります。 この研究では、多忙な民間臨床診療における PDR の一次治療としてのラニビズマブの使用を評価します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳 18 歳未満の個人は含まれていません。なぜなら、この年齢層では PDR が非常にまれであり、PDR の診断が疑わしい可能性があるためです。
糖尿病(1型または2型)の診断
以下のいずれかが、糖尿病の存在を示す十分な証拠と見なされます。
- -糖尿病の治療のためのインスリンの現在の定期的な使用
- 糖尿病治療のための経口抗高血糖剤の現在の常用
- -ADAおよび/またはWHOの基準によって文書化された糖尿病(定義については手順マニュアルを参照)
- -研究者が研究眼をラニビズマブで治療したPDRの存在
除外基準:
- -ラニビズマブを開始する前の汎網膜光凝固の既往歴
黄斑を含む牽引性網膜剥離。
- 牽引性網膜剥離は、後極の外側にある場合 (黄斑を脅かさない場合) は除外されません。
- -ラニビズマブを開始する前の硝子体切除の歴史
- 治療レジメンから 6 か月以内のラニビズマブによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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レーザーで治療されたPDR
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PDRのレーザー治療
硝子体内注射
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ルセンティスで治療されたPDR
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PDRのレーザー治療
硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RBZ 以外のさらなる治療を必要としない血管新生の臨床的退行
時間枠:2009-2018
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RBZ 以外のさらなる治療を必要としない血管新生の臨床的退行
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2009-2018
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michael Elman、Elman Retina Group, P.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ML29652
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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