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Retrospektive Überprüfung von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

6. Februar 2019 aktualisiert von: Elman Retina Group

Eine retrospektive Überprüfung von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie und Regression der PDR nach der Behandlung mit Ranibizumab

Das primäre Ziel des Protokolls ist die Feststellung, ob intravitreales Ranibizumab allein die retinale Neovaskularisation durch proliferative diabetische Retinopathie (PDR) mit verzögerter panretinaler Photokoagulation (PRP) und/oder Vitrektomie ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Ranibizumab verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) ist die panretinale Photokoagulation (PRP), aber diese Behandlung ist von Natur aus destruktiv und hat mehrere potenzielle nachteilige Auswirkungen auf Aspekte der Sehfunktion, einschließlich einer Verengung der peripheren Gesichtsfelder und einer Abnahme der Nachtsicht, Kontrastempfindlichkeit und Farbwahrnehmung. Daher sind therapeutische Alternativen wünschenswert, die die Notwendigkeit von PRP verzögern oder vermeiden könnten. Es wurde gezeigt, dass die retinale Neovaskularisation durch PDR sehr gut auf eine Anti-VEGF-Therapie anspricht, aber es ist unklar, wie lange die Regression der retinalen Neovaskularisation anhält, nachdem die Anti-VEGF-Therapie in der klinischen Praxis gestoppt wurde.

Es ist möglich, dass eine intravitreale Behandlung mit Ranibizumab einen laserassoziierten Sehverlust verhindern könnte, indem die Notwendigkeit einer PRP ausgeschlossen wird, solange das Auge weiterhin Ranibizumab erhält. Selbst wenn die Ranibizumab-Behandlung abgebrochen wurde, ist es möglich, dass die anfängliche Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie die visuellen Ergebnisse erheblich verbessert, indem die Notwendigkeit von PRP verzögert oder verhindert wird, und die seltene Häufigkeit der Verabreichung von Ranibizumab für DME (Median 2- bis 3-mal in der zweites Behandlungsjahr) nach anfänglichem Abklingen des DME unter Anti-VEGF-Therapie deutet darauf hin, dass monatliches Ranibizumab möglicherweise nicht erforderlich ist, um die PDR unter Kontrolle zu bringen.

Das Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-Netzwerk) wertet derzeit die intravitreale Behandlung mit Ranibizumab aus, um zu sehen, ob Laser-assoziierter Sehverlust verhindert werden kann, indem die Notwendigkeit von PRP ausgeschlossen wird, solange das Auge weiterhin Ranibizumab erhält. Allerdings bergen intravitreale Injektionen das Risiko schwerwiegender Komplikationen. Augenkomplikationen umfassen Endophthalmitis bei 2 % aller injizierten Patienten kumulativ. Endophthalmitis ist eine Sehbedrohung und kann zu schwerem und dauerhaftem Sehverlust und sogar zum Verlust des Auges führen. Weitere Komplikationen sind Glaskörperblutungen, Netzhautablösungen, Uveitis und Glaukom. Diese Studie wird die Verwendung von Ranibizumab als primäre Behandlung für PDR in einer geschäftigen privaten klinischen Praxis bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 160 Augen, bei denen PDR diagnostiziert wurde und die mit Ranibizumab behandelt wurden, werden retrospektiv untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre Personen unter 18 Jahren werden nicht eingeschlossen, da PDR in dieser Altersgruppe so selten ist, dass die Diagnose einer PDR fraglich sein kann.

  2. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

    Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:

    • Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
    • Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes
    • Dokumentierter Diabetes nach ADA- und/oder WHO-Kriterien (siehe Verfahrenshandbuch für Definitionen).
  3. Vorhandensein von PDR, bei dem der Prüfarzt das/die Studienauge/n mit Ranibizumab behandelt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer früheren panretinalen Photokoagulation vor Beginn der Ranibizumab-Behandlung

  2. Traktionale Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula.

    • Eine Traktionsablösung der Netzhaut ist kein Ausschluss, wenn sie außerhalb des hinteren Pols liegt (keine Gefährdung der Makula)
  3. Vitrektomie in der Anamnese vor Beginn der Ranibizumab-Behandlung
  4. Behandlung mit Ranibizumab innerhalb von sechs Monaten nach dem Behandlungsschema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PDR mit Laser behandelt
Gerät: Panretinale Photokoagulation
Laserbehandlung für PDR
Arzneimittel: Lucentis
Intraviterale Injektion
PDR mit Lucentis behandelt
Gerät: Panretinale Photokoagulation
Laserbehandlung für PDR
Arzneimittel: Lucentis
Intraviterale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Regression der Neovaskularisation, die keine weitere Behandlung über RBZ hinaus erfordert
Zeitfenster: 2009-2018
Klinische Regression der Neovaskularisation, die keine weitere Behandlung über RBZ hinaus erfordert
2009-2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elman Retina Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche-Genentech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29652

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Panretinale Photokoagulation

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