Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Elman Retina Group

Retrospektywny przegląd pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową i regresją PDR po leczeniu ranibizumabem

Głównym celem protokołu jest ustalenie, czy sam ranibizumab podawany doszklistkowo zmniejsza neowaskularyzację siatkówki w wyniku proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) z odroczoną fotokoagulacją panretinalną (PRP) i/lub witrektomią po roku od rozpoczęcia leczenia ranibizumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnym standardem leczenia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) jest fotokoagulacja panretinalna (PRP), ale ta terapia jest z natury destrukcyjna i ma kilka potencjalnych niepożądanych skutków dla aspektów funkcji widzenia, w tym zwężenie obwodowych pól widzenia i zmniejszenie widzenia w nocy, wrażliwości na kontrast i postrzeganie kolorów. Dlatego pożądane są alternatywy terapeutyczne, które mogłyby opóźnić lub wyeliminować potrzebę PRP. Wykazano, że neowaskularyzacja siatkówki w wyniku PDR silnie reaguje na terapię anty-VEGF, ale nie jest jasne, jak długo utrzymuje się regresja neowaskularyzacji siatkówki po zaprzestaniu terapii anty-VEGF w praktyce klinicznej.

Możliwe, że doszklistkowe leczenie ranibizumabem mogłoby zapobiec utracie wzroku związanej z laserem, wykluczając potrzebę PRP, o ile oko nadal otrzymywało ranibizumab. Nawet jeśli leczenie ranibizumabem zostało przerwane, możliwe jest, że początkowe leczenie terapią anty-VEGF może znacznie poprawić wyniki widzenia poprzez opóźnienie lub zapobieganie potrzebie PRP oraz rzadkiej częstości podawania ranibizumabu w przypadku DME (mediana 2 do 3 razy w drugi rok leczenia) po początkowym ustąpieniu DME podczas terapii anty-VEGF sugeruje, że comiesięczny ranibizumab może nie być potrzebny do uzyskania kontroli PDR.

Sieć badań klinicznych retinopatii cukrzycowej (sieć DRCR) ocenia obecnie doszklistkowe leczenie ranibizumabem, aby sprawdzić, czy można zapobiec utracie wzroku związanej z laserem, wykluczając potrzebę PRP, o ile oko nadal otrzymywało ranibizumab. Jednak iniekcje doszklistkowe niosą ze sobą ryzyko poważnych powikłań. Powikłania okulistyczne obejmują zapalenie wnętrza gałki ocznej łącznie u 2% wszystkich wstrzykniętych pacjentów. Zapalenie wnętrza gałki ocznej jest zagrożeniem dla wzroku i może spowodować poważną i trwałą utratę wzroku, a nawet utratę oka. Inne powikłania obejmują krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka i jaskrę. W tym badaniu zostanie ocenione stosowanie ranibizumabu jako podstawowego leczenia PDR w dużej prywatnej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 160 oczu, u których zdiagnozowano PDR i które były leczone ranibizumabem, zostanie poddanych retrospektywnej ocenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat Osoby <18 lat nie zostały uwzględnione, ponieważ PDR występuje tak rzadko w tej grupie wiekowej, że rozpoznanie PDR może być wątpliwe.

  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)

    Za wystarczający dowód obecności cukrzycy uznaje się którykolwiek z poniższych objawów:

    • Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
    • Aktualne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy
    • Udokumentowana cukrzyca według kryteriów ADA i/lub WHO (definicje w Podręczniku procedur
  3. Obecność PDR, w którym badacz leczył badane oko (oczka) ranibizumabem

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej fotokoagulacji panretinalnej przed rozpoczęciem leczenia ranibizumabem

  2. Trakcyjne odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę żółtą.

    • Trakcyjne odwarstwienie siatkówki nie jest wykluczone, jeśli znajduje się poza tylnym biegunem (nie zagraża plamce żółtej)
  3. Historia witrektomii przed rozpoczęciem leczenia ranibizumabem
  4. Leczenie ranibizumabem w ciągu sześciu miesięcy od schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PDR leczony laserem
Urządzenie: Fotokoagulacja panretinalna
Laserowe leczenie PDR
Lek: Lucentis
Wstrzyknięcie doszklistkowe
PDR leczony Lucentisem
Urządzenie: Fotokoagulacja panretinalna
Laserowe leczenie PDR
Lek: Lucentis
Wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja kliniczna neowaskularyzacji niewymagająca dalszego leczenia poza RBZ
Ramy czasowe: 2009-2018
Regresja kliniczna neowaskularyzacji niewymagająca dalszego leczenia poza RBZ
2009-2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elman Retina Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche-Genentech

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29652

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotokoagulacja panretinalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami