Retrospektiv gjennomgang av pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
En retrospektiv gjennomgang av pasienter med proliferativ diabetisk retinopati og regresjon av PDR etter behandling med Ranibizumab
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende standardbehandling for proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er panretinal fotokoagulasjon (PRP), men denne behandlingen er iboende destruktiv og har flere potensielle negative effekter på aspekter av synsfunksjonen, inkludert innsnevring av perifere synsfelt og reduksjon i nattsyn, kontrastfølsomhet og fargeoppfatning. Derfor er terapeutiske alternativer som kan forsinke eller eliminere behovet for PRP ønskelig. Det har blitt demonstrert at retinal neovaskularisering fra PDR er svært responsiv på anti-VEGF-terapi, men det er uklart hvor lenge regresjon av retinal neovaskularisering opprettholdes etter at anti-VEGF-terapi er stoppet i klinisk praksis.
Det er mulig at intravitreal behandling med ranibizumab kan forhindre laserassosiert synstap ved å utelukke behovet for PRP så lenge øyet fortsatte å motta ranibizumab. Selv om behandlingen med ranibizumab ble avbrutt, er det mulig at innledende behandling med anti-VEGF-behandling kan forbedre visuelle resultater vesentlig ved å utsette eller forhindre behovet for PRP, og den sjeldne administreringsfrekvensen av ranibizumab for DME (median 2 til 3 ganger i andre behandlingsår) etter at DME i utgangspunktet har forsvunnet med anti-VEGF-behandling tyder på at månedlig ranibizumab kanskje ikke er nødvendig for å oppnå kontroll av PDR.
Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-nettverket) evaluerer for tiden intravitreal ranibizumab-behandling for å se om det kan forhindre laserassosiert synstap ved å utelukke behovet for PRP så lenge øyet fortsatte å motta ranibizumab. Imidlertid medfører intravitreale injeksjoner risikoen for alvorlige komplikasjoner. Oftalmiske komplikasjoner inkluderer endoftalmitt hos 2 % av alle injiserte pasienter kumulativt. Endoftalmitt er en synstruende og kan forårsake alvorlig og permanent synstap og til og med tap av øyet. Andre komplikasjoner inkluderer glasslegemeblødning, netthinneløsning, uveitt og glaukom. Denne studien vil evaluere bruk av ranibizumab som den primære behandlingen for PDR i en travel privat klinisk praksis.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år Individer <18 år er ikke inkludert fordi PDR er så sjelden i denne aldersgruppen at diagnosen PDR kan være tvilsom.
Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:
- Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
- Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes
- Dokumentert diabetes etter ADA- og/eller WHO-kriterier (se prosedyrehåndboken for definisjoner
- Tilstedeværelse av PDR som utforskeren har behandlet studieøyet(e) med ranibizumab
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere panretinal fotokoagulasjon før oppstart av ranibizumab
Traksjonell netthinneavløsning som involverer makula.
- En netthinneavløsning er ikke en eksklusjon hvis den er utenfor den bakre polen (ikke truer makulaen)
- Anamnese med vitrektomi før oppstart av ranibizumab
- Behandling med Ranibizumab innen seks måneder etter behandlingsregime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PDR behandlet med laser
|
Laserbehandling for PDR
Intraviteral injeksjon
|
|
PDR behandlet med Lucentis
|
Laserbehandling for PDR
Intraviteral injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk regresjon av neovaskularisering som ikke krever ytterligere behandling utover RBZ
Tidsramme: 2009-2018
|
Klinisk regresjon av neovaskularisering som ikke krever ytterligere behandling utover RBZ
|
2009-2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ML29652
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati
-
NCT03686436Ukjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
NCT07386678Har ikke rekruttert ennåProliferativ Vitreoretinopati | Netthinneløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal Detachment
-
NCT06425419Har ikke rekruttert ennåRhegmatogen netthinneløsning | Proliferativ Vitreoretinopati | Proliferativ Vitreo-Retinopati
-
NCT07162818FullførtRhegmatogen netthinneløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
NCT04482543UkjentProliferativ Vitreoretinopati
-
NCT00373282FullførtProliferativ Vitreoretinopati
-
NCT01445028FullførtProliferativ Vitreoretinopati
-
NCT04830878TilbaketrukketProliferativ Vitreoretinopati
-
NCT06289205Rekruttering
Kliniske studier på Panretinal fotokoagulasjon
-
NCT06790784RekrutteringProliferativ diabetisk retinopati (PDR)
-
NCT03242031Avsluttet
-
NCT03476967Fullført
-
NCT01304225UkjentDiabetisk retinopati
-
NCT06549023RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truende
-
NCT03863535UkjentDiabetisk retinopati | Diabetes mellitus | Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
-
NCT04436900Fullført
-
NCT03113006FullførtDiabetes | Proliferativ diabetisk retinopati | PDR
-
NCT00295828FullførtDiabetisk retinopati | Iris-neovaskularisering