外傷性口腔潰瘍に対するアロエベラとクロルヘキシジン
2018年8月13日 更新者：Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela
固定矯正患者における外傷性口腔潰瘍の出現に対する予防口腔消毒剤としてのアロエベラとクロルヘキシジン：無作為化臨床試験
歯列矯正治療中の患者の歯肉炎の発症は広く知られており、治療に由来する歯肉の炎症と過形成、および口腔粘膜の外傷性発疹または潰瘍の特徴的な反応があります。 CHX などの化学薬品の使用は、これらの患者に有用であることが証明されていますが、染色などの副作用があり、治療中の使用が制限されるという欠点があります。
この研究の目的は、歯肉の炎症や過形成、摩擦や潰瘍などの歯列矯正治療に由来する影響を軽減するために、0.12％のクロルヘキシジンゲルと比較して80％のアロエベラゲルの有効性を判断することでした. 2 つのアーチに金属製ブラケットを用いたセメント固定後の患者の治療に由来する外傷性口腔粘膜。 10 歳から 55 歳までの合計 140 人の患者が無作為に割り付けられ、アロエベラ ジェルと従来のクロルヘキシジン ジェルで治療された 2 つの研究グループに割り当てられ、各グループに 70 人の被験者が参加しました。
歯肉炎症指数、プラーク指数、および簡易出血指数を評価した。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
140
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15785
- Mario Pérez Sayáns
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブラケットセメンテーション後の矯正治療を始めたばかりの患者様。
- 喜んでインフォームドコンセントに署名した。
- 上部アーチと下部アーチ全体に接合された金属製のブラケットが存在します。
- 良好な口腔衛生の存在: 歯、歯周および軟部組織
除外基準:
- アレルギーのある方、またはクロルヘキシジンまたはアロエベラに副作用を起こしたことがある方。
- 彼らは固定マルチブラケットアプライアンスの主張者ではないため、妊娠しています。
- 追加の怪我を引き起こす可能性がある治療中の補助的な口腔外器具の存在。
- 11歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン
- クロルヘキシジン ゲル (LACER®、バルセロナ、スペイン) 0.12%、1 か月間、1 日 2 回の塗布。
ゲルは歯肉と粘膜に 12 時間ごとに 1 日 2 回塗布されます。
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調剤容器と一緒に、研究用のゲルの投与量と投与量が添付され、製品の剤形、包装、ラベルの説明が表示されます。
調査中のゲル8mlを含むパッケージ、1か月のアプリケーションに十分な治療。
薬の量: 歯磨きの後、洗ったばかりの指の指先に少量のジェルを塗り、歯茎の上に広げ、15 秒間、1 日 2 回、適切な口腔衛生を行った後、やさしくマッサージします。使用後 30 分が経過するまで、液体や食物を摂取しないでください。
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実験的：アロエ
- 80% アロエベラ ジェル、1 日 2 回、1 か月間塗布 マスターフォーミュラ 80% アロエベラジェル アロエベラエキスは、樹齢8年以上の植物の尾葉の中央部分から得られ、樹皮を取り除きます。 カルボポール、アクリル酸とビタミンCの親水性架橋ポリマーを配合。混合物は、調製用容器として機能する容器に入れられ、アプリケーターチューブ付きのキャニスター形式で分配されます。 |
盲目的に、クロルヘキシジンと同じ容器に入れて、歯列矯正器具がセメントで固定されたら、患者は歯茎と粘膜にアロエベラジェルを塗布するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性口腔潰瘍の有病率
時間枠：30日
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患者は、予定されているブラケット セメント固定の予約に出席します。
接合する前に、常にプロトコルに従って同じ研究者によって同じ順序で収集された口腔内写真を使用して、病歴 (ブラッシングの頻度、喫煙者または非喫煙者、年齢、性別) を完成させます。
セメント固定後、患者は対応するグループに無作為に研究に含められます。
セメント固定の 1 か月後、患者の定期的な訪問と一致して、摩擦または外傷性潰瘍の有無が評価されます。
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉炎の有病率
時間枠：30日
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セメント固定から1ヶ月後、患者の定期通院に合わせて、歯肉炎症指数による歯肉炎症の有無を評価します。 0 = 正常な歯肉、炎症なし、色の変化なし、出血なし。 1 = わずかな炎症、わずかな色の変化、表面のわずかな変化、出血なし。 2 = プロービングおよび圧迫による中程度の炎症、発赤、浮腫および出血。 3 = 強い炎症、激しい発赤、浮腫、出血傾向、最終的には潰瘍。 次のように解釈されます: 各顔の次数の合計 / 観測された顔の数 0.0-1.0 = 初期歯肉炎 1.1-2.0 = 中程度の歯肉炎 2,1-3,0 = 重度の歯肉炎 |
30日
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歯肉出血の有病率
時間枠：30日
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セメント固定の 1 か月後、患者の定期的な来院と同時に、歯肉指数または簡易出血指数 (DHI) による歯肉出血の有無。
歯の遠心側、前庭側、近心側、口蓋側の 4 つの側面で撮影します。
4 回の測定値の平均がその患者の値になります。
歯周プローブが使用されます。
0 = 出血がない; 1 = 出血の存在。
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30日
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性 - CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
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研究対象者は、電話または個人的に、研究中の製品の適用後に発生した発赤（紅斑）、肥厚（浮腫）および剥離（潰瘍）などのあらゆる種類の症状を伝える義務があり、直ちにその使用を中断する必要があります、CTCAE v4.0によって評価された副作用と治療関連の有害事象を伴う参加者の数を登録し、接触粘膜炎および抗アレルギー薬の治療のためのレスキュー製品として使用します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RCT-04-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。