Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aloë Vera en chloorhexidine tegen traumatische zweren in de mond

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Aloë Vera en chloorhexidine als preventieve orale antiseptica tegen het verschijnen van traumatische mondzweren bij patiënten met vaste orthodontie: een gerandomiseerde klinische studie

De ontwikkeling van gingivitis bij patiënten tijdens een orthodontische behandeling is algemeen bekend, met als kenmerkende reactie tandvleesontsteking en hyperplasie en traumatische huiduitslag of zweren van het mondslijmvlies die het gevolg zijn van de behandeling. Het gebruik van chemische middelen zoals CHX, hoewel het nuttig is gebleken bij deze patiënten, heeft het nadeel dat het bijwerkingen heeft zoals kleuring, waardoor het gebruik ervan tijdens de behandeling zelfs wordt beperkt.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van Aloë vera-gel te bepalen op 80% in vergelijking met 0,12% chloorhexidine-gel om de effecten van een orthodontische behandeling, zoals tandvleesontsteking en hyperplasie en wrijving of ulceraties, te verlichten. van traumatisch mondslijmvlies afkomstig van behandeling bij patiënten na cementering met metalen beugels in de twee bogen. Een totaal van 140 patiënten tussen de 10 en 55 jaar die werden gerandomiseerd en toegewezen aan de twee onderzoeksgroepen die werden behandeld met Aloë vera-gel versus de conventionele chloorhexidine-gel met een steekproef van 70 proefpersonen in elke groep namen deel.

De index van gingivale ontsteking, plaque-index en de vereenvoudigde bloedingsindex werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die net zijn begonnen met een orthodontische behandeling na beugelcementatie.
  • Wees bereid en heb de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Aanwezigheid van gecementeerde metalen beugels in de bovenste en onderste bogen.
  • Aanwezigheid van een goede mondgezondheid: tandheelkundig, parodontaal en zacht weefsel

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch of die last hebben gehad van bijwerkingen van chloorhexidine of aloë vera.
  • Zwanger, aangezien ze geen rechthebbenden zijn op vaste apparaten met meerdere beugels.
  • Aanwezigheid van extraorale hulpmiddelen tijdens de behandeling die extra verwondingen kunnen veroorzaken.
  • Onder de 11 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Clorhexidine
- Clorhexidine Gel (LACER®, Barcelona, ​​Spanje) 0,12%, toepassing 2 keer / dagen gedurende 1 maand. De gel wordt elke 12 uur twee keer per dag aangebracht op het tandvlees en de slijmvliezen.
Geneesmiddel: Antiseptische clorhexidine-gel (Lacer, Barcelona, ​​Spanje)
Samen met de doseercontainer wordt de dosering en dosering van de gel in onderzoek bijgevoegd, met de beschrijving van de farmaceutische vorm, verpakking en etikettering van het product. Pakketten met 8 ml van de onderzochte gel, voldoende behandeling voor 1 maand gebruik. Dosering: Breng na het tandenpoetsen een kleine hoeveelheid gel aan op de vingertop van een vers gewassen vinger en verdeel het over het tandvlees, waarbij u een zachte massage uitvoert, gedurende 15 ", 2 keer per dag na een goede mondhygiëne en het wordt aanbevolen om dit niet te doen neem geen vloeistof of voedsel tot na een half uur gebruik.
Experimenteel: Aloë Vera

- 80% Aloë vera-gel, 2 keer per dag aanbrengen gedurende 1 maand

Hoofdformule van 80% aloë vera-gel Aloë vera-extract, verkregen uit het centrale deel van de staartbladeren van planten met een levensduur van meer dan 8 jaar, waarbij de schors wordt verwijderd. Geformuleerd met carbopol, hydrofiel verknoopt polymeer van acrylzuur en vitamine C. Het mengsel wordt gepresenteerd in containers die dienen als container voor bereiding en wordt geleverd in het busformaat met applicatorbuis.
Geneesmiddel: Hoofdformule van aloë vera-gel 80%
Blindelings en in dezelfde container als chloorhexidine, zullen patiënten worden geïnstrueerd om aloë vera-gel op het tandvlees en de slijmvliezen aan te brengen zodra de orthodontische apparaten zijn gecementeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van traumatische zweren in de mond
Tijdsspanne: 30 dagen
De patiënt zal zijn geplande afspraak voor beugelcementatie bijwonen. Voorafgaand aan het cementeren vullen we de klinische geschiedenis in (frequentie van poetsen, roker of niet-roker, leeftijd, geslacht) met behulp van intraorale foto's, altijd in dezelfde volgorde volgens protocol en door dezelfde onderzoeker. Na de cementering wordt de patiënt op willekeurige wijze in de overeenkomstige groep in het onderzoek opgenomen. Een maand na het cementeren en samenvallend met het periodieke bezoek van de patiënt, wordt de aanwezigheid / afwezigheid van wrijving of traumatische zweren geëvalueerd.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen

Een maand na het cementeren en samenvallend met het periodieke bezoek van de patiënt, wordt de aanwezigheid/afwezigheid van tandvleesontsteking via de gingivale ontstekingsindex geëvalueerd.

0 = Normaal tandvlees, geen ontsteking, geen kleurverandering, geen bloeding.

1 = lichte ontsteking, lichte kleurverandering, kleine verandering van het oppervlak, geen bloeding. 2 = Matige ontsteking, roodheid, oedeem en bloeding bij sonderen en druk. 3 = Sterke ontsteking, intense roodheid, oedeem, neiging tot bloedingen, uiteindelijk ulceratie. Het wordt als volgt geïnterpreteerd: som van de graden van elk gezicht / aantal waargenomen gezichten 0,0-1,0 = beginnende gingivitis 1,1-2,0 = Matige gingivitis 2,1-3,0 = Ernstige gingivitis
30 dagen
Prevalentie van tandvleesbloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Een maand na cementeren en samenvallend met het periodieke bezoek van de patiënt, de aan-/afwezigheid van gingivale bloeding via de gingivale index of vereenvoudigde bloedingsindex (DHI). Het wordt genomen aan vier zijden van de tand, distaal, vestibulair, mesiaal en palataal. Het gemiddelde van de vier metingen zal de waarde van die patiënt zijn. Parodontale sonde zal worden gebruikt. 0 = afwezigheid van bloeding; 1 = aanwezigheid van bloeding.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid - aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 30 dagen
De proefpersoon is verplicht om elk type symptoom telefonisch of persoonlijk door te geven: roodheid (erytheem), verdikking (oedeem) en vervelling (zweer) traden op na het aanbrengen van de onderzochte producten en hij moet het gebruik ervan onmiddellijk onderbreken , registratie van de nadelige effecten en het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en gebruik als reddingsproduct voor de behandeling van contactmucositis en anti-allergische geneesmiddelen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Santiago de Compostela

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Alfonso X El Sabio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RCT-04-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale zweer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen