Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aloe Vera e Clorexidina Contra Úlceras Orais Traumáticas

13 de agosto de 2018 atualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Aloe Vera e Clorexidina como Antissépticos Orais Preventivos Contra o Aparecimento de Úlceras Bucais Traumáticas em Pacientes com Ortodontia Fixa: um Ensaio Clínico Randomizado

O desenvolvimento de gengivite em pacientes durante o tratamento ortodôntico é amplamente conhecido, com resposta característica de inflamação e hiperplasia gengival e erupções cutâneas traumáticas ou ulcerações da mucosa oral decorrentes do tratamento. O uso de agentes químicos como a CHX, embora tenha se mostrado útil nesses pacientes, tem a desvantagem de apresentar efeitos colaterais como coloração, restringindo inclusive seu uso durante o tratamento.

O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia do gel de Aloe vera a 80% em comparação com o gel de Clorexidina 0,12% para aliviar os efeitos derivados de qualquer tratamento ortodôntico, como inflamação e hiperplasia gengival e fricção ou ulcerações. da mucosa oral traumática decorrente de tratamento em pacientes após cimentação com bráquetes metálicos nas duas arcadas. Um total de 140 pacientes com idades entre 10 e 55 anos que foram randomizados e distribuídos em dois grupos de estudo tratados com gel de Aloe vera versus gel de clorexidina convencional com uma amostra de 70 indivíduos em cada grupo participou.

O índice de inflamação gengival, índice de placa, bem como o índice simplificado de hemorragia, foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que iniciaram tratamento ortodôntico após a cimentação de bráquetes.
  • Esteja disposto e tenha assinado o consentimento informado.
  • Presença de braquetes metálicos cimentados em toda a arcada superior e inferior.
  • Presença de boa saúde bucal: dentais, periodontais e tecidos moles

Critério de exclusão:

  • Alérgicos ou que sofreram reações adversas à Clorexidina ou Aloe Vera.
  • Grávidas, desde que não sejam requerentes de aparelhos fixos multibraquetes.
  • Presença de aparelhos extrabucais auxiliares durante o tratamento que podem ocasionar lesões adicionais.
  • Menores de 11 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Clorexidina
- Gel de Clorexidina (LACER®, Barcelona, ​​Espanha) 0,12%, aplicação 2 vezes/dias durante 1 mês. O gel será aplicado duas vezes/dia a cada 12 horas na gengiva e mucosa.
Medicamento: Gel antisséptico de clorexidina (Lacer, Barcelona, ​​Espanha)
Juntamente com o recipiente dispensador, será anexada a dosagem e dosagem do gel em pesquisa, com a descrição da forma farmacêutica, embalagem e rotulagem do produto. Embalagens com 8 ml do gel sob investigação, tratamento suficiente para 1 mês de aplicações. Posologia: Após a escovagem dos dentes, aplicar uma pequena quantidade de gel na ponta do dedo recém-lavado e espalhar sobre a gengiva, fazendo uma massagem suave, durante 15”, 2 vezes ao dia, após adequada higiene oral, sendo recomendado não não ingira líquidos ou alimentos até depois de meia hora de uso.
Experimental: Babosa

- Gel de Aloe vera 80%, aplicação 2 vezes/dia durante 1 mês

Fórmula master de 80% de gel de aloe vera Extrato de Aloe Vera, obtido da parte central das folhas caudais de plantas com mais de 8 anos de vida, eliminando sua casca. Formulado com carbopol, polímero hidrofílico reticulado de ácido acrílico e vitamina C. A mistura é apresentada em recipientes que servem de recipiente para preparo e será dispensada no formato de canister com tubo aplicador.
Medicamento: Fórmula principal de gel de aloe vera 80%
Às cegas e no mesmo recipiente que a clorexidina, os pacientes serão instruídos a aplicar gel de aloe vera nas gengivas e membranas mucosas após a cimentação dos aparelhos ortodônticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de úlceras orais traumáticas
Prazo: 30 dias
O paciente comparecerá à consulta agendada para a cimentação do bráquete. Antes da cimentação, completaremos a história clínica (frequência de escovação, fumante ou não fumante, idade, sexo) auxiliada por fotografias intrabucais, sempre coletadas na mesma ordem conforme protocolo e pelo mesmo pesquisador. Após a cimentação, o paciente será incluído no estudo de forma aleatória no grupo correspondente. Um mês após a cimentação e coincidindo com a visita periódica do paciente, será avaliada a presença/ausência de fricção ou úlceras traumáticas.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de inflamação gengival
Prazo: 30 dias

Um mês após a cimentação e coincidindo com a visita periódica do paciente, será avaliada a presença/ausência de inflamação gengival através do índice de inflamação gengival.

0 = Gengiva normal, ausência de inflamação, sem mudança de cor, sem sangramento.

1 = leve inflamação, leve mudança de cor, pequena alteração da superfície, sem hemorragia. 2 = Inflamação moderada, vermelhidão, edema e hemorragia à sondagem e pressão. 3 = Forte inflamação, vermelhidão intensa, edema, tendência a hemorragias, eventualmente ulceração. É interpretado da seguinte forma: Soma do grau de cada face / Nº de faces observadas 0,0-1,0 = gengivite incipiente 1,1-2,0 = Gengivite moderada 2,1-3,0 = Gengivite grave
30 dias
Prevalência de sangramento gengival
Prazo: 30 dias
Um mês após a cimentação e coincidindo com a visita periódica do paciente, a presença/ausência de sangramento gengival através do índice gengival ou índice de hemorragia simplificada (DHI). É tomada nos quatro lados do dente, distal, vestibular, mesial e palatina. A média das quatro medições será o valor desse paciente. Será utilizada sonda periodontal. 0 = ausência de hemorragia; 1 = presença de hemorragia.
30 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade - número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 30 dias
O sujeito do estudo é obrigado a comunicar, por telefone ou pessoalmente, qualquer tipo de sintoma: vermelhidão (eritema), espessamento (edema) e descamação (úlcera) ocorridos após a aplicação dos produtos em estudo, devendo interromper imediatamente o uso do mesmo , registrando os efeitos adversos e número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 e usando como produto de resgate para o tratamento de mucosite de contato e drogas antialérgicas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Santiago de Compostela

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alfonso X El Sabio University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCT-04-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Úlcera oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações