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芦荟和洗必泰对抗外伤性口腔溃疡

2018年8月13日 更新者：Mario Pérez Sayáns、University of Santiago de Compostela

芦荟和洗必泰作为预防性口腔防腐剂预防固定正畸患者外伤性口腔溃疡的出现：一项随机临床试验

患者在正畸治疗期间发生牙龈炎是众所周知的，其特征是牙龈炎症和增生以及治疗引起的口腔粘膜外伤性皮疹或溃疡。 CHX等化学药剂的使用，虽然已被证明对这些患者有用，但其缺点是会产生染色等副作用，甚至在治疗过程中限制其使用。

本研究的目的是确定 80% 的芦荟凝胶与 0.12% 的洗必太凝胶相比在减轻任何正畸治疗的影响（例如牙龈炎症和增生以及摩擦或溃疡）方面的疗效。创伤性口腔粘膜的研究——源自患者在两个牙弓中用金属托槽粘接后的治疗。 共有 140 名年龄在 10 至 55 岁之间的患者被随机分配到接受芦荟凝胶和常规洗必太凝胶治疗的两个研究组中，每组有 70 名受试者参加。

评估牙龈炎症指数、菌斑指数以及简化的出血指数。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
140

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15785
        • Mario Pérez Sayáns

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 托槽粘接后刚开始正畸治疗的患者。
  • 愿意并已签署知情同意书。
  • 整个上拱和下拱都存在水泥金属支架。
  • 存在良好的口腔健康：牙齿、牙周和软组织

排除标准：

  • 过敏或对洗必泰或芦荟有不良反应的人。
  • 怀孕了，因为他们不是固定多托架矫治器的索赔人。
  • 治疗期间存在辅助口外矫治器可能会造成额外的伤害。
  • 11岁以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：氯己定
- 氯己定凝胶（LACER®，西班牙巴塞罗那）0.12%，每天涂抹 2 次，持续 1 个月。 凝胶将每 12 小时每天两次应用于牙龈和粘膜。
药品：杀菌氯己定凝胶（Lacer，巴塞罗那，西班牙）
与配药容器一起附上在研凝胶的剂量和用量，以及产品的剂型、包装和标签的说明。 装有 8 毫升正在研究的凝胶的包装，足以处理 1 个月的应用。 用法用量：刷牙后，在刚洗过的手指的指尖涂抹少量凝胶，涂抹在牙龈上，轻轻按摩，每次 15 英寸，每天 2 次，适当清洁口腔后，建议不要在使用半小时之前不要摄入液体或食物。
实验性的：芦荟

- 80% 芦荟凝胶，每天涂抹 2 次，持续 1 个月

80%芦荟凝胶大师配方 芦荟提取物，取自8年以上生命的植物尾叶中央部分，去除其树皮。 由卡波姆、丙烯酸和维生素 C 的亲水性交联聚合物配制而成。混合物装在用作制备容器的容器中，并将以带有涂药管的罐形式分配。
药品：芦荟胶主配方80%
盲目地在与洗必泰相同的容器中，指导患者在牙齿矫正器固定后在牙龈和粘膜上涂抹芦荟凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
外伤性口腔溃疡的患病率
大体时间：30天
患者将参加他预定的支架粘接预约。 在粘固之前，我们将借助口内照片完成临床病史（刷牙频率、吸烟者或非吸烟者、年龄、性别），这些照片始终由同一名研究人员按照协议以相同顺序收集。 骨水泥固定后，患者将以随机方式纳入相应组的研究中。 骨水泥固定一个月后，与患者的定期就诊同时进行，将评估是否存在摩擦或外伤性溃疡。
30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
牙龈炎症的患病率
大体时间：30天

粘固一个月后，恰逢患者的定期访问，将通过牙龈炎症指数评估牙龈炎症的存在/不存在。

0 = 正常牙龈，无炎症，无颜色变化，无出血。

1 = 轻微炎症，颜色轻微变化，表面变化小，无出血。 2 = 探诊和压力时中度炎症、发红、水肿和出血。 3 = 强烈的炎症、强烈的发红、水肿、出血倾向，最终形成溃疡。 解释如下： 每张人脸的度数之和 / 观察到的人脸数 0.0-1.0 = 初期牙龈炎 1.1-2.0 = 中度牙龈炎 2,1-3,0 = 重度牙龈炎
30天
牙龈出血的患病率
大体时间：30天
粘固后 1 个月，恰逢患者的定期就诊，通过牙龈指数或简化出血指数 (DHI) 判断是否存在牙龈出血。 它取自牙齿的四个侧面，即远中、前庭、近中和腭侧。 四次测量的平均值将是该患者的值。 将使用牙周探针。 0 = 没有出血； 1 = 存在出血。
30天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性——由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：30天
研究对象有义务通过电话或亲自沟通任何类型的症状：在使用研究产品后出现发红（红斑）、增厚（水肿）和脱皮（溃疡），并且必须立即中断使用，登记由 CTCAE v4.0 评估的不良反应和与治疗相关的不良事件的参与者人数，并将其用作治疗接触性粘膜炎和抗过敏药物的救援产品。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Santiago de Compostela

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Alfonso X El Sabio University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RCT-04-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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