Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aloe Vera i chlorheksydyna przeciw urazowym wrzodom jamy ustnej

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Aloe Vera i chlorheksydyna jako zapobiegawcze doustne środki antyseptyczne przeciw pojawianiu się pourazowych owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów ze stałym aparatem ortodontycznym: randomizowane badanie kliniczne

Rozwój zapalenia dziąseł u pacjentów w trakcie leczenia ortodontycznego jest powszechnie znany, z charakterystyczną odpowiedzią w postaci zapalenia i przerostu dziąseł oraz pourazowymi wysypkami lub owrzodzeniami błony śluzowej jamy ustnej będącymi następstwem leczenia. Stosowanie środków chemicznych, takich jak CHX, choć okazało się przydatne u tych pacjentów, ma jednak tę wadę, że ma skutki uboczne, takie jak zabarwienie, a nawet ogranicza jego stosowanie podczas leczenia.

Celem tego badania było określenie skuteczności żelu Aloe vera na poziomie 80% w porównaniu z żelem zawierającym 0,12% chlorheksydyny w celu złagodzenia skutków leczenia ortodontycznego, takich jak zapalenie i przerost dziąseł oraz tarcie lub owrzodzenia. urazowej błony śluzowej jamy ustnej – pochodzącej z leczenia pacjentów po zacementowaniu zamkami metalowymi w dwóch łukach. W badaniu wzięło udział łącznie 140 pacjentów w wieku od 10 do 55 lat, których losowo przydzielono do dwóch grup badawczych leczonych żelem Aloe vera w porównaniu z konwencjonalnym żelem chlorheksydyny z próbką 70 osób w każdej grupie.

Oceniano wskaźnik stanu zapalnego dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej oraz uproszczony wskaźnik krwawienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy dopiero rozpoczęli leczenie ortodontyczne po zacementowaniu zamka.
  • Wyraź chęć i podpisz świadomą zgodę.
  • Obecność cementowanych metalowych zamków w łukach górnym i dolnym.
  • Obecność dobrego stanu zdrowia jamy ustnej: zębów, przyzębia i tkanek miękkich

Kryteria wyłączenia:

  • Alergiczne lub które doznały niepożądanych reakcji na chlorheksydynę lub aloes.
  • Ciąża, ponieważ nie są pretendentami do stałych aparatów wielozamkowych.
  • Obecność pomocniczych aparatów zewnątrzustnych podczas leczenia, które mogą powodować dodatkowe urazy.
  • Poniżej 11 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
- Chlorheksydyna w żelu (LACER®, Barcelona, ​​Hiszpania) 0,12%, aplikacja 2 razy/dzień przez 1 miesiąc. Żel będzie nakładany dwa razy dziennie co 12 godzin na dziąsło i błonę śluzową.
Lek: Żel antyseptyczny z chlorheksydyną (Lacer, Barcelona, ​​Hiszpania)
Wraz z pojemnikiem dozującym dołączone zostanie dawkowanie i dawkowanie żelu w badaniach wraz z opisem postaci farmaceutycznej, opakowania i oznakowania produktu. Opakowania zawierające 8 ml badanego żelu, wystarczają na 1 miesiąc stosowania. Dawkowanie: Po umyciu zębów nanieść niewielką ilość żelu na opuszek świeżo umytego palca i rozprowadzić na dziąśle, wykonując delikatny masaż, na 15”, 2 razy dziennie po prawidłowej higienie jamy ustnej i zaleca się nie nie spożywać żadnych płynów ani jedzenia aż do pół godziny po użyciu.
Eksperymentalny: Aloes

- 80% żel Aloe vera, aplikacja 2 razy dziennie przez 1 miesiąc

Mistrzowska formuła 80% ekstraktu z żelu Aloe Vera Aloe Vera, pozyskiwanego ze środkowej części ogonowych liści roślin o wieku powyżej 8 lat, eliminując jego korę. Zawiera karbopol, hydrofilowy usieciowany polimer kwasu akrylowego i witaminę C. Mieszanina jest prezentowana w pojemnikach, które służą jako pojemnik do przygotowania i będzie dozowana w formacie kanistra z aplikatorem.
Lek: Mistrzowska formuła żelu Aloe Vera 80%
Na ślepo i w tym samym pojemniku co chlorheksydyna, pacjenci zostaną poinstruowani, aby po zacementowaniu aparatów ortodontycznych nakładać żel Aloe Vera na dziąsła i błony śluzowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urazowych owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjent zgłasza się na umówioną wizytę w celu zacementowania zamka. Przed cementowaniem uzupełnimy wywiad kliniczny (częstość szczotkowania, osoba paląca lub niepaląca, wiek, płeć) wspomagany zdjęciami wewnątrzustnymi, zawsze w tej samej kolejności według protokołu i przez tego samego badacza. Po zacementowaniu pacjent zostanie włączony do badania w sposób losowy do odpowiedniej grupy. Miesiąc po zacementowaniu i zbiegu z okresową wizytą pacjenta zostanie oceniona obecność/brak owrzodzeń tarciowych lub pourazowych.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 30 dni

Miesiąc po zacementowaniu i zbiegający się z okresową wizytą pacjenta zostanie oceniona obecność/brak stanu zapalnego dziąseł poprzez wskaźnik stanu zapalnego dziąseł.

0 = Dziąsło prawidłowe, brak stanu zapalnego, brak zmiany koloru, brak krwawienia.

1 = lekkie zapalenie, niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana powierzchni, brak krwotoku. 2 = Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk i krwotok przy sondowaniu i ucisku. 3 = Silny stan zapalny, intensywne zaczerwienienie, obrzęk, skłonność do krwotoków, ewentualnie owrzodzenia. Jest to interpretowane w następujący sposób: Suma stopni każdej twarzy / Liczba zaobserwowanych twarzy 0,0-1,0 = początkowe zapalenie dziąseł 1,1-2,0 = Umiarkowane zapalenie dziąseł 2,1-3,0 = Ciężkie zapalenie dziąseł
30 dni
Występowanie krwawienia z dziąseł
Ramy czasowe: 30 dni
Miesiąc po zacementowaniu i zbiegające się z okresową wizytą pacjenta obecność/brak krwawienia dziąseł poprzez wskaźnik dziąseł lub uproszczony wskaźnik krwotoku (DHI). Pobiera się go z czterech stron zęba: dystalnej, przedsionkowej, mezjalnej i podniebiennej. Średnia z czterech pomiarów będzie wartością tego pacjenta. Stosowana będzie sonda periodontologiczna. 0 = brak krwotoku; 1 = obecność krwotoku.
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja — liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 dni
Osoba badana jest zobowiązana do poinformowania telefonicznie lub osobiście o każdym rodzaju objawu: zaczerwienienie (rumień), zgrubienie (obrzęk) i łuszczenie się (owrzodzenie) po zastosowaniu badanych produktów i musi natychmiast przerwać stosowanie , rejestrując działania niepożądane i liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE v4.0 i stosując jako produkt ratunkowy w leczeniu kontaktowego zapalenia błony śluzowej i leków przeciwalergicznych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alfonso X El Sabio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT-04-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzód jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami