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Aloe Vera y Clorhexidina Contra Úlceras Orales Traumáticas

13 de agosto de 2018 actualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Aloe Vera y Clorhexidina como Antisépticos Orales Preventivos de la Aparición de Úlceras Orales Traumáticas en Pacientes con Ortodoncia Fija: Ensayo Clínico Aleatorizado

Es ampliamente conocido el desarrollo de gingivitis en pacientes durante el tratamiento de ortodoncia, con la respuesta característica de inflamación e hiperplasia gingival y erupciones traumáticas o ulceraciones de la mucosa bucal derivadas del tratamiento. El uso de agentes químicos como la CHX, si bien ha demostrado ser útil en estos pacientes, tiene el inconveniente de tener efectos secundarios como la tinción, restringiendo incluso su uso durante el tratamiento.

El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia del gel de Aloe vera al 80% frente al gel de Clorhexidina al 0,12% para paliar los efectos derivados de cualquier tratamiento de ortodoncia, como inflamación e hiperplasia gingival y fricciones o ulceraciones. de mucosa oral traumática-derivada del tratamiento en pacientes tras cementación con brackets metálicos en las dos arcadas. Participaron un total de 140 pacientes entre 10 y 55 años que fueron aleatorizados y asignados en los dos grupos de estudio tratados con gel de Aloe vera versus gel de Clorhexidina convencional con una muestra de 70 sujetos en cada grupo.

Se evaluó el índice de inflamación gingival, índice de placa, así como el índice simplificado de hemorragia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acaban de iniciar un tratamiento de ortodoncia tras la cementación de brackets.
  • Estar dispuesto y haber firmado el consentimiento informado.
  • Presencia de brackets metálicos cementados en toda la arcada superior e inferior.
  • Presencia de una buena salud bucal: dental, periodontal y de tejidos blandos

Criterio de exclusión:

  • Alérgicos o que hayan sufrido reacciones adversas a la Clorhexidina o al Aloe Vera.
  • Embarazadas, ya que no son demandantes de aparatos fijos multisoportes.
  • Presencia de aparatos auxiliares extraorales durante el tratamiento que puedan ocasionar lesiones adicionales.
  • Menores de 11 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Clorhexidina
- Clorhexidina Gel (LACER®, Barcelona, ​​España) 0,12%, aplicación 2 veces/días durante 1 mes. El gel se aplicará dos veces al día cada 12 horas sobre la encía y la mucosa.
Droga: Gel antiséptico de clorhexidina (Lacer, Barcelona, ​​España)
Junto al envase dosificador se adjuntará la dosificación y posología del gel en investigación, con la descripción de la forma farmacéutica, envase y etiquetado del producto. Envases con 8 ml del gel en estudio, tratamiento suficiente para 1 mes de aplicaciones. Posología: Después del cepillado dental, aplicar una pequeña cantidad de gel en la yema de un dedo recién lavado y extenderlo sobre la encía, realizando un suave masaje, durante 15”, 2 veces al día previa higiene bucal adecuada y se recomienda no No ingerir líquidos ni alimentos hasta después de media hora de uso.
Experimental: Aloe vera

- Gel 80% Aloe vera, aplicación 2 veces/día durante 1 mes

Fórmula magistral de gel de aloe vera al 80% Extracto de Aloe Vera, obtenido de la parte central de las hojas caudales de plantas con más de 8 años de vida, eliminando su corteza. Formulado a base de carbopol, polímero hidrofílico reticulado de ácido acrílico y vitamina C. La mezcla se presenta en envases que sirven de recipiente para la preparación y se dispensará en formato bote con tubo aplicador.
Droga: Fórmula magistral de gel de aloe vera 80%
A ciegas y en el mismo recipiente que la clorhexidina, se indicará a los pacientes que apliquen gel de aloe vera en las encías y mucosas una vez cementados los aparatos de ortodoncia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de úlceras orales traumáticas
Periodo de tiempo: 30 dias
El paciente asistirá a su cita programada para la cementación de brackets. Antes de cementar, completaremos la historia clínica (frecuencia de cepillado, fumador o no fumador, edad, sexo) con la ayuda de fotografías intraorales, siempre recogidas en el mismo orden según protocolo y por el mismo investigador. Tras la cementación, el paciente será incluido en el estudio de forma aleatoria en el grupo correspondiente. Un mes después del cementado y coincidiendo con la visita periódica del paciente, se evaluará la presencia/ausencia de úlceras por fricción o traumáticas.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la inflamación gingival
Periodo de tiempo: 30 dias

Al mes de cementado y coincidiendo con la visita periódica del paciente, se evaluará la presencia/ausencia de inflamación gingival a través del índice de inflamación gingival.

0 = Encía normal, ausencia de inflamación, sin cambio de color, sin sangrado.

1 = ligera inflamación, ligero cambio de color, pequeña alteración de la superficie, sin hemorragia. 2 = Inflamación moderada, enrojecimiento, edema y hemorragia al sondaje y presión. 3 = Inflamación fuerte, enrojecimiento intenso, edema, tendencia a hemorragias, eventualmente ulceración. Se interpreta de la siguiente manera: Suma del grado de cada cara / Nº de caras observadas 0,0-1,0 = gingivitis incipiente 1.1-2.0 = Gingivitis moderada 2,1-3,0 = Gingivitis severa
30 dias
Prevalencia de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 30 dias
Al mes de la cementación y coincidiendo con la visita periódica del paciente, la presencia/ausencia de sangrado gingival mediante el índice gingival o índice de hemorragia simplificado (DHI). Se toma en los cuatro lados del diente, distal, vestibular, mesial y palatino. El promedio de las cuatro mediciones será el valor de ese paciente. Se utilizará sonda periodontal. 0 = ausencia de hemorragia; 1 = presencia de hemorragia.
30 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 30 dias
El sujeto de estudio está obligado a comunicar, telefónicamente o personalmente, cualquier tipo de síntoma: enrojecimiento (eritema), engrosamiento (edema) y descamación (úlcera) ocurrido después de la aplicación de los productos objeto de estudio, debiendo interrumpir inmediatamente el uso del mismo. , registrando los efectos adversos y el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 y utilizando como producto de rescate para el tratamiento de la mucositis de contacto y fármacos antialérgicos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Santiago de Compostela

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alfonso X El Sabio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCT-04-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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