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慢性腰痛におけるコンディショニングされた疼痛調節と疼痛破局との関連

2018年12月21日 更新者：Thorvaldur Skuli Palsson、Aalborg University

コンディショニングされた疼痛調節の効率は、慢性腰痛患者の壊滅的な痛みのレベルと関連している

この研究では、痛みを壊滅させる思考と、内因性下降抑制を介して痛みを弱める能力との間の潜在的な関連性を評価しています。 参加者の半数は慢性腰痛患者で、残りの半数は年齢と性別が一致した対照群です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

壊滅的な痛みは、さまざまな筋骨格系の痛みの集団で一般的に見られる認知機能であり、リハビリテーションで説明する重要な要素と考えられています。 同様に、内因性疼痛調節メカニズムを介して疼痛を緩和する能力は、筋骨格痛の状態では低下することが知られています。

機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を利用した研究は、疼痛関連の認知処理に関与する棘上領域が、内因性疼痛調節に関与する領域と大幅に重複することを実証しています。 したがって、痛みを壊滅させる考えなどの要因が、痛みを弱める神経系の能力に影響を与える可能性があると考えられます.

慢性腰痛は、現代社会に最大の影響を与える唯一の臨床問題です。 以前の研究では、壊滅的な痛みと内因性疼痛抑制の減少が臨床像の一部であることが実証されています。 ただし、以前の研究では、これら 2 つの要因間の潜在的な関係を調査したことはありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Southern Denmark
      • Middelfart、Southern Denmark、デンマーク、5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

腰痛群：

  • 慢性腰痛（3ヶ月以上続く）
  • 数値評価尺度で≧3/10の強度
  • 痛みは、下の殿ヒダと上の胸腰椎接合部の間の領域に位置しています。

コントロール:

-進行中の性質の筋骨格痛の現在または以前の病歴がない

除外基準:

両方のグループに適用されます:

  • 神経根痛またはその他の特定の病状の兆候。 リウマチ性疾患または糖尿病
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：慢性腰痛

慢性腰痛のある方。 痛みの強さ、機能、痛みの持続時間、痛みの壊滅的な考えのベースライン評価が行われます

背中と下肢の疼痛感受性は、ベースライン時と寒冷昇圧テストの実施直後に測定されます
診断テスト：PPT測定
徐々に増加する圧力に対する感度を評価します。 手順は背中と下肢で行われます
他の名前：
  • 疼痛感受性の評価
診断テスト：壊滅的な痛みのスケール
無力感、反芻、過度の拡大：痛みに関連する壊滅的な考えの3つの領域を測定する検証済みのアンケート
手順：コールドプレッサーテスト
参加者は片手を冷水 (5 ℃) の循環水タンクに沈めます。 圧力に対する感度を下げる手技（PPT手技）が一般的に知られているため、手技前後のPPT値を比較すると痛みの感度に差が出ます。
アクティブコンパレータ：健康管理

年齢と性別が腰痛グループと一致する健康で痛みのない個人が、痛みの壊滅的なスケールに記入します

背中と下肢の疼痛感受性は、ベースライン時と寒冷昇圧テストの実施直後に測定されます
診断テスト：PPT測定
徐々に増加する圧力に対する感度を評価します。 手順は背中と下肢で行われます
他の名前：
  • 疼痛感受性の評価
診断テスト：壊滅的な痛みのスケール
無力感、反芻、過度の拡大：痛みに関連する壊滅的な考えの3つの領域を測定する検証済みのアンケート
手順：コールドプレッサーテスト
参加者は片手を冷水 (5 ℃) の循環水タンクに沈めます。 圧力に対する感度を下げる手技（PPT手技）が一般的に知られているため、手技前後のPPT値を比較すると痛みの感度に差が出ます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な思考の痛みのレベルと内因性の痛みの抑制との関連
時間枠：1回（45分）

痛みの壊滅的なスケールのスコアは、寒冷昇圧テストの前後の圧力による痛みの閾値の変化と相関しています

以下の各評価方法の説明を参照してください (それぞれ結果 2 と結果 3)。
1回（45分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
寒冷昇圧テスト前後の圧痛閾値（圧アルゴリズムで測定）の変化
時間枠：30分

圧痛閾値（PPT）は、寒冷昇圧テストの前後に評価されます

PPT は、最初の痛みを経験するのに必要な圧力を測定します。 この目的のために、圧力アルゴメーター (1cm2 の接触面を持つピストルのようなデバイス) が使用されます。 より高いレベルの圧力は、より低い痛みの感受性を反映しています。

寒冷昇圧試験では、片手を循環水（恒温：4℃）に2分間浸してもらいます。 水からそれを取り出すとき、対象は数値評価スケールを使用して知覚された痛みを示すように求められます(以下を参照)。 寒冷昇圧試験の前後に、PPT 測定が行われます。 寒冷昇圧試験の前後の PPT 値の差は、結果 1 で説明した相関分析で使用されます。

数値評価スケールは、冷水から知覚される痛みの強さを決定するために使用されます。 スケールは 0 ～ 10 で実行され、0 は痛みなしで固定され、10 は想像できる最悪の痛みを表します
30分
Pain Catastrophizing Scale で測定された壊滅的な思考
時間枠：15分

壊滅的な痛みの尺度に記入することによる壊滅的な痛みのスコア。壊滅的な痛みの尺度は、痛みに関連する考えや感情を説明する 13 の文で構成されます。 これらは、反芻、拡大、無力の 3 つの領域に分けられます。 被験者は、各文がどの程度当てはまるかを尋ねられます。0 = まったく当てはまらない、1 = やや当てはまる、2 = ある程度当てはまる、3 = とても当てはまる、4 = 常に当てはまる。

アンケートの合計スコアは 0 から 52 の間であり、スコアが高いほど破滅的な思考のレベルが高いことを示します。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aalborg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Spine Centre of Southern Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thorvaldur S Palsson, PhD、Aalborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-20170021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、この研究のデータを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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