Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'associazione tra modulazione del dolore condizionata e catastrofizzazione del dolore nella lombalgia cronica

21 dicembre 2018 aggiornato da: Thorvaldur Skuli Palsson, Aalborg University

L'efficienza della modulazione del dolore condizionata è associata a livelli di dolore catastrofico nei pazienti con lombalgia cronica

Questo studio valuta la potenziale associazione tra i pensieri catastrofici del dolore e la capacità di smorzare il dolore attraverso l'inibizione discendente endogena. La metà dei partecipanti sono persone con lombalgia cronica e l'altra metà sono controlli abbinati per età e sesso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La catastrofizzazione del dolore è una caratteristica cognitiva comunemente osservata in varie popolazioni di dolore muscoloscheletrico ed è considerata un fattore importante da tenere in considerazione nella riabilitazione. È altresì noto che la capacità di smorzare il dolore attraverso meccanismi endogeni di modulazione del dolore è ridotta in condizioni di dolore muscoloscheletrico.

Gli studi che utilizzano la risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno dimostrato che le aree sovraspinali coinvolte nell'elaborazione cognitiva correlata al dolore si sovrappongono in larga misura con quelle coinvolte nella modulazione endogena del dolore. Pertanto, è plausibile che fattori come i pensieri catastrofici del dolore possano influenzare la capacità del sistema nervoso di smorzare il dolore.

La lombalgia cronica è l'unico problema clinico con il maggiore impatto nella società moderna. Precedenti studi hanno dimostrato che la catastrofizzazione del dolore e la ridotta inibizione endogena del dolore fanno parte del quadro clinico. Tuttavia, studi precedenti non hanno mai indagato una potenziale relazione tra questi due fattori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Danimarca, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo lombalgia:

  • lombalgia cronica (che dura più di 3 mesi)
  • intensità ≥ 3/10 su una scala di valutazione numerica
  • il dolore si trova nell'area tra le pieghe glutee in basso e la giunzione toracolombare in alto.

Controlli:

Nessuna storia attuale o precedente di dolore muscoloscheletrico di natura continua

Criteri di esclusione:

Vale per entrambi i gruppi:

  • Segni di dolore radicolare o altre condizioni mediche specifiche, ad es. malattie reumatologiche o diabete
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mal di schiena cronico

Soggetti con lombalgia cronica. Viene eseguita la valutazione di base dell'intensità del dolore, della funzione, della durata del dolore e dei pensieri catastrofici del dolore

La sensibilità al dolore alla schiena e alla parte inferiore della gamba viene misurata al basale e immediatamente dopo aver eseguito il test pressorio freddo
Test diagnostico: Misura PPT
Viene valutata la sensibilità alla pressione che viene gradualmente aumentata. La procedura viene eseguita nella parte posteriore e nella parte inferiore della gamba
Altri nomi:
  • Valutazione della sensibilità al dolore
Test diagnostico: Scala catastrofica del dolore
Un questionario convalidato che misura tre domini di pensieri catastrofici legati al dolore: impotenza, ruminazione e ingrandimento eccessivo
Procedura: Test del pressore a freddo
Il partecipante immerge una mano in una vasca di acqua fredda (5 gradi C), circolante. La procedura è comunemente nota per diminuire la sensibilità alla pressione (procedura PPT) in modo che appaia una differenza nella sensibilità al dolore quando si confrontano i valori PPT prima e dopo la procedura
Comparatore attivo: Controlli sani

Individui sani e senza dolore che sono abbinati per età e sesso al gruppo del dolore lombare completano la scala catastrofica del dolore

La sensibilità al dolore alla schiena e alla parte inferiore della gamba viene misurata al basale e immediatamente dopo aver eseguito il test pressorio freddo
Test diagnostico: Misura PPT
Viene valutata la sensibilità alla pressione che viene gradualmente aumentata. La procedura viene eseguita nella parte posteriore e nella parte inferiore della gamba
Altri nomi:
  • Valutazione della sensibilità al dolore
Test diagnostico: Scala catastrofica del dolore
Un questionario convalidato che misura tre domini di pensieri catastrofici legati al dolore: impotenza, ruminazione e ingrandimento eccessivo
Procedura: Test del pressore a freddo
Il partecipante immerge una mano in una vasca di acqua fredda (5 gradi C), circolante. La procedura è comunemente nota per diminuire la sensibilità alla pressione (procedura PPT) in modo che appaia una differenza nella sensibilità al dolore quando si confrontano i valori PPT prima e dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra livelli di pensieri catastrofici del dolore e inibizione endogena del dolore
Lasso di tempo: Una sessione (45 min)

Il punteggio della scala catastrofica del dolore è correlato con i cambiamenti nelle soglie del dolore pressorio prima e dopo il test pressorio freddo

Vedere le descrizioni di ciascun metodo di valutazione di seguito (risultato 2 e risultato 3, rispettivamente)
Una sessione (45 min)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle soglie del dolore pressorio (determinate con l'algometria pressoria) prima e dopo il test pressorio a freddo
Lasso di tempo: 30 minuti

Le soglie del dolore alla pressione (PPT) vengono valutate prima e dopo il test pressorio a freddo

PPT misura la pressione necessaria per provare il primo caso di dolore. A tale scopo viene utilizzato un algometro a pressione (un dispositivo simile a una pistola con una superficie di contatto di 1 cm2). Livelli più elevati di pressione riflettono una minore sensibilità al dolore.

Nel cold pressor test, al soggetto viene chiesto di immergere una mano in acqua circolante (temperatura costante: 4 gradi C) per 2 minuti. Quando lo si rimuove dall'acqua, al soggetto viene chiesto di indicare il dolore percepito utilizzando una scala di valutazione numerica (vedi sotto). Prima e dopo il test del pressore a freddo, vengono eseguite le misurazioni PPT. La differenza nei valori PPT prima e dopo il test del compressore a freddo viene utilizzata nell'analisi di correlazione descritta nel risultato 1.

La scala di valutazione numerica viene utilizzata per determinare l'intensità del dolore percepito dall'acqua fredda. La scala va da 0 a 10 dove 0 è ancorato all'assenza di dolore e 10 riflette il peggior dolore immaginabile
30 minuti
Pensieri catastrofici misurati con la Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: 15 minuti

Il punteggio catastrofico del dolore compilando la scala catastrofica del dolore. La scala catastrofica del dolore è composta da 13 frasi che descrivono pensieri o sentimenti legati al dolore. Questi sono divisi in 3 domini: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Al soggetto viene chiesto di indicare in che misura ciascuna frase si applica a loro: 0 = per niente, 1 = in misura lieve, 2 = in misura moderata, 3 = in misura notevole e 4 = sempre.

Il punteggio totale del questionario può essere compreso tra 0 e 52, dove un punteggio più alto indica livelli più elevati di pensieri catastrofici di dolore.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spine Centre of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-20170021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere i dati di questo studio con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misura PPT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni