Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi podmíněnou modulací bolesti a katastrofální bolestí u chronické bolesti dolní části zad

21. prosince 2018 aktualizováno: Thorvaldur Skuli Palsson, Aalborg University

Účinnost podmíněné modulace bolesti je spojena s úrovní bolesti, která u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie hodnotí potenciální souvislost mezi myšlenkami, které ničí bolest, a schopností tlumit bolest prostřednictvím endogenní sestupné inhibice. Polovina účastníků jsou osoby s chronickými bolestmi zad a druhá polovina jsou věkově a genderově odpovídající kontroly

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Katastrofizace bolesti je kognitivní rys běžně pozorovaný u různých populací muskuloskeletálních bolestí a je považován za důležitý faktor, který je třeba vzít v úvahu při rehabilitaci. Schopnost tlumit bolest prostřednictvím endogenních modulačních mechanismů bolesti je rovněž známá tím, že je snížena u muskuloskeletálních bolestivých stavů.

Studie využívající zobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) prokázaly, že supraspinální oblasti zapojené do kognitivního zpracování souvisejícího s bolestí se do značné míry překrývají s oblastmi zapojenými do endogenní modulace bolesti. Proto je pravděpodobné, že faktory, jako jsou myšlenky katastrofizující bolest, mohou ovlivnit schopnost nervového systému tlumit bolest.

Chronická bolest dolní části zad je jediným klinickým problémem s největším dopadem v moderní společnosti. Předchozí studie prokázaly, že součástí klinického obrazu je katastrofální bolest a snížená endogenní inhibice bolesti. Předchozí studie však nikdy nezkoumaly potenciální vztah mezi těmito dvěma faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Dánsko, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina bolesti v kříži:

  • chronická bolest dolní části zad (trvající déle než 3 měsíce)
  • intenzita ≥ 3/10 na číselné stupnici hodnocení
  • bolest se nachází v oblasti mezi gluteálními záhyby pod torakolumbálním spojením nahoře.

Řízení:

Žádná současná ani předchozí anamnéza muskuloskeletálních bolestí trvalé povahy

Kritéria vyloučení:

Platí pro obě skupiny:

  • Známky radikulární bolesti nebo jiných specifických zdravotních stavů, např. revmatologické onemocnění nebo diabetes
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chronická bolest dolní části zad

Jedinci s chronickou bolestí dolní části zad. Provádí se základní hodnocení intenzity bolesti, funkce, trvání bolesti a myšlenek katastrofizujících bolest

Citlivost na bolest zad a bérce se měří na začátku a bezprostředně po provedení studeného presorového testu
Diagnostický test: PPT měření
Hodnotí se citlivost na tlak, který se postupně zvyšuje. Zákrok se provádí na zádech a bérci
Ostatní jména:
  • Hodnocení citlivosti na bolest
Diagnostický test: Bolest katastrofizující stupnice
Validovaný dotazník, který měří tři domény katastrofických myšlenek souvisejících s bolestí: bezmoc, přežvykování a nadměrné zvětšení
Postup: Studený tlakový test
Účastník ponoří jednu ruku do nádrže se studenou (5 °C), cirkulující vodou. O postupu je běžně známo, že snižuje citlivost na tlak (procedura PPT), takže se při porovnání hodnot PPT před a po zákroku objeví rozdíl v citlivosti na bolest
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly

Zdraví, bezbolestní jedinci, kteří jsou věkem a pohlavím shodně se skupinou trpící bolestmi v kříži, vyplňují škálu katastrofizující bolest

Citlivost na bolest zad a bérce se měří na začátku a bezprostředně po provedení studeného presorového testu
Diagnostický test: PPT měření
Hodnotí se citlivost na tlak, který se postupně zvyšuje. Zákrok se provádí na zádech a bérci
Ostatní jména:
  • Hodnocení citlivosti na bolest
Diagnostický test: Bolest katastrofizující stupnice
Validovaný dotazník, který měří tři domény katastrofických myšlenek souvisejících s bolestí: bezmoc, přežvykování a nadměrné zvětšení
Postup: Studený tlakový test
Účastník ponoří jednu ruku do nádrže se studenou (5 °C), cirkulující vodou. O postupu je běžně známo, že snižuje citlivost na tlak (procedura PPT), takže se při porovnání hodnot PPT před a po zákroku objeví rozdíl v citlivosti na bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi úrovněmi myšlenek katastrofizujících bolest a endogenní inhibicí bolesti
Časové okno: Jedno sezení (45 minut)

Skóre škály katastrofizující bolest koreluje se změnami v hodnotách Pressure Pain Thresholds před a po testu studeného tlaku

Viz popisy jednotlivých metod hodnocení níže (výsledek 2 a výsledek 3)
Jedno sezení (45 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahů tlakové bolesti (stanovené tlakovou algometrií) před a po studeném presorovém testu
Časové okno: 30 minut

Tlakové prahové hodnoty bolesti (PPT) se hodnotí před a po studeném tlakovém testu

PPT měří tlak potřebný k tomu, aby došlo k prvnímu výskytu bolesti. K tomuto účelu se používá tlakový algometr (zařízení podobné pistoli s kontaktní plochou 1 cm2). Vyšší úrovně tlaku odrážejí nižší citlivost na bolest.

Při testu studeného tlaku je subjekt požádán, aby ponořil jednu ruku do cirkulující vody (konstantní teplota: 4 °C) na 2 minuty. Při vyjímání z vody je subjekt požádán, aby uvedl vnímanou bolest pomocí číselné hodnotící stupnice (viz níže). Před a po studeném lisovacím testu se provádějí měření PPT. Rozdíl hodnot PPT před a po studeném presorovém testu se používá v korelační analýze popsané ve výsledku 1.

K určení intenzity vnímané bolesti ze studené vody se používá číselná hodnotící stupnice. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je ukotvena bez bolesti a 10 odráží nejhorší bolest, jakou si lze představit
30 minut
Katastrofizující myšlenky měřené pomocí Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: 15 minut

Skóre katastrofizující bolest vyplněním škály katastrofizující bolest. Škála katastrofizující bolest se skládá ze 13 vět popisujících myšlenky nebo pocity související s bolestí. Ty jsou rozděleny do 3 domén: ruminace, zvětšování a bezmoc. Subjekt je požádán, aby uvedl, jak dobře pro něj jednotlivé věty platí: 0 = vůbec ne, 1 = do mírné míry, 2 = do střední míry, 3 = do značné míry a 4 = stále.

Celkové skóre v dotazníku se může pohybovat mezi 0 - 52, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň myšlenek katastrofizujících bolest.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spine Centre of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20170021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistují žádné plány na sdílení dat z této studie s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na PPT měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení