Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между условной модуляцией боли и катастрофизацией боли при хронической боли в пояснице

21 декабря 2018 г. обновлено: Thorvaldur Skuli Palsson, Aalborg University

Эффективность условной модуляции боли связана с уровнями катастрофизации боли у пациентов с хронической болью в пояснице

В этом исследовании оценивается потенциальная связь между мыслями, вызывающими катастрофу боли, и способностью ослаблять боль посредством эндогенного нисходящего торможения. Половина участников — люди с хронической болью в пояснице, а другая половина — контрольная группа того же возраста и пола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Катастрофизация боли является когнитивной особенностью, обычно наблюдаемой у различных пациентов с мышечно-скелетной болью, и считается важным фактором, который необходимо учитывать при реабилитации. Также известно, что способность ослаблять боль с помощью эндогенных механизмов модуляции боли снижается при мышечно-скелетных болях.

Исследования с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) показали, что супраспинальные области, участвующие в когнитивных процессах, связанных с болью, в значительной степени перекрываются с областями, участвующими в модуляции эндогенной боли. Следовательно, вполне вероятно, что такие факторы, как мысли, вызывающие катастрофу боли, могут влиять на способность нервной системы гасить боль.

Хроническая боль в пояснице является единственной клинической проблемой, оказывающей наибольшее влияние на современное общество. Предыдущие исследования показали, что катастрофизация боли и снижение эндогенного торможения боли являются частью клинической картины. Однако в предыдущих исследованиях никогда не изучалась потенциальная связь между этими двумя факторами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Дания, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа болей в пояснице:

  • хроническая боль в пояснице (длящаяся более 3 месяцев)
  • интенсивность ≥ 3/10 по числовой оценочной шкале
  • боль локализуется в области между ягодичными складками внизу и грудопоясничным переходом вверху.

Элементы управления:

Отсутствие в анамнезе скелетно-мышечной боли постоянного характера в настоящее время или в анамнезе

Критерий исключения:

Применяется для обеих групп:

  • Признаки корешковой боли или других специфических заболеваний, например. ревматологические заболевания или диабет
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Хроническая боль в пояснице

Люди с хронической болью в пояснице. Выполняется базовая оценка интенсивности боли, функции, продолжительности боли и мыслей, приводящих к боли.

Болевую чувствительность в спине и голени измеряют исходно и сразу после выполнения холодового прессорного теста.
Диагностический тест: Измерение РРТ
Оценивается постепенно возрастающая чувствительность к давлению. Процедура выполняется на спине и голени
Другие имена:
  • Оценка болевой чувствительности
Диагностический тест: Масштаб катастрофизации боли
Утвержденный опросник, который измеряет три области связанных с болью мыслей-катастроф: беспомощность, размышления и чрезмерное преувеличение.
Процедура: Холодный прессорный тест
Участник погружает одну руку в бак с холодной (5°С) циркулирующей водой. Общеизвестно, что процедура снижает чувствительность к давлению (процедура PPT), поэтому при сравнении значений PPT до и после процедуры появляется разница в болевой чувствительности.
Активный компаратор: Здоровые элементы управления

Здоровые люди без болей, соответствующие возрасту и полу людей с болью в пояснице, заполняют шкалу катастрофизации боли.

Болевую чувствительность в спине и голени измеряют исходно и сразу после выполнения холодового прессорного теста.
Диагностический тест: Измерение РРТ
Оценивается постепенно возрастающая чувствительность к давлению. Процедура выполняется на спине и голени
Другие имена:
  • Оценка болевой чувствительности
Диагностический тест: Масштаб катастрофизации боли
Утвержденный опросник, который измеряет три области связанных с болью мыслей-катастроф: беспомощность, размышления и чрезмерное преувеличение.
Процедура: Холодный прессорный тест
Участник погружает одну руку в бак с холодной (5°С) циркулирующей водой. Общеизвестно, что процедура снижает чувствительность к давлению (процедура PPT), поэтому при сравнении значений PPT до и после процедуры появляется разница в болевой чувствительности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между уровнями мыслей, катастрофизирующих боль, и эндогенным торможением боли
Временное ограничение: Один сеанс (45 мин)

Балл по шкале катастрофизации боли коррелирует с изменениями порогов боли при надавливании до и после холодового прессорного теста.

См. описания каждого метода оценки ниже (результат 2 и результат 3 соответственно).
Один сеанс (45 мин)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения болевого порога давления (определяемого с помощью алгометрии давления) до и после холодовой прессорной пробы
Временное ограничение: 30 минут

Пороги болевой чувствительности при надавливании (PPT) оцениваются до и после холодового прессорного теста.

PPT измеряет давление, необходимое для того, чтобы испытать первый приступ боли. Для этого используется альгометр давления (прибор в виде пистолета с контактной поверхностью 1 см2). Более высокие уровни давления отражают более низкую чувствительность к боли.

В холодовом прессорном тесте испытуемого просят погрузить одну руку в циркулирующую воду (постоянная температура: 4 градуса по Цельсию) на 2 минуты. При извлечении его из воды испытуемого просят указать воспринимаемую боль с помощью числовой шкалы оценки (см. ниже). До и после холодового прессорного теста проводят измерения ПРТ. Разница в значениях PPT до и после холодового прессорного теста используется в корреляционном анализе, описанном в исходе 1.

Числовая шкала оценки используется для определения воспринимаемой интенсивности боли от холодной воды. Шкала проходит от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 отражает самую сильную боль, какую только можно вообразить.
30 минут
Катастрофические мысли измеряются с помощью Шкалы катастрофизации боли.
Временное ограничение: 15 минут

Оценка катастрофизации боли путем заполнения шкалы катастрофизации боли. Шкала катастрофизации боли состоит из 13 предложений, описывающих мысли или чувства, связанные с болью. Они делятся на 3 домена: размышление, увеличение и беспомощность. Испытуемого просят указать, насколько хорошо к нему применимо каждое предложение: 0 = совсем не подходит, 1 = в незначительной степени, 2 = в умеренной степени, 3 = в значительной степени и 4 = постоянно.

Общий балл по анкете может находиться в диапазоне от 0 до 52, где более высокий балл указывает на более высокий уровень мыслей, приводящих к боли.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aalborg University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Spine Centre of Southern Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S-20170021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными этого исследования с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение РРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками