Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem betinget smertemodulering og smertekatastrofer ved kronisk lænderygsmerter

21. december 2018 opdateret af: Thorvaldur Skuli Palsson, Aalborg University

Effektiviteten af ​​betinget smertemodulering er forbundet med niveauer af smertekatastrofer hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Denne undersøgelse evaluerer den potentielle sammenhæng mellem smertekatastrofiserende tanker og evnen til at dæmpe smerte via endogen faldende hæmning. Halvdelen af ​​deltagerne er personer med kroniske lænderygsmerter, og den anden halvdel er alders- og kønsmatchede kontroller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smertekatastrofer er et kognitivt træk, der almindeligvis ses i forskellige muskuloskeletale smertepopulationer og anses for at være en vigtig faktor at tage højde for i rehabilitering. Evnen til at dæmpe smerte via endogene smertemodulerende mekanismer er ligeledes kendt for at være reduceret ved muskel- og skeletsmerter.

Undersøgelser, der anvender funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har vist, at de supraspinale områder involveret i smerterelateret kognitiv behandling i høj grad overlapper med dem, der er involveret i endogen smertemodulation. Derfor er det sandsynligt, at faktorer som smertekatastroferende tanker kan påvirke nervesystemets evne til at dæmpe smerte.

Kroniske lændesmerter er det enkelte kliniske problem med den største indvirkning i det moderne samfund. Tidligere undersøgelser har vist, at smertekatastrofer og reduceret endogen smertehæmning er en del af det kliniske billede. Tidligere undersøgelser har dog aldrig undersøgt en potentiel sammenhæng mellem disse to faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Danmark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lænderygsmerter gruppe:

  • kroniske lændesmerter (varer mere end 3 måneder)
  • intensitet på ≥ 3/10 på en numerisk vurderingsskala
  • smerte er lokaliseret i området mellem glutealfoldene under til thoracolumbal junction ovenfor.

Kontrolelementer:

Ingen nuværende eller tidligere historie med muskuloskeletale smerter af vedvarende karakter

Ekskluderingskriterier:

Gælder for begge grupper:

  • Tegn på radikulære smerter eller andre specifikke medicinske tilstande f.eks. reumatologisk sygdom eller diabetes
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kroniske lændesmerter

Personer med kroniske lændesmerter. Baseline vurdering af smerteintensitet, funktion, smertevarighed og smertekatastrofiserende tanker udføres

Smertefølsomhed i ryggen og underbenet måles ved baseline og umiddelbart efter udførelse af koldpressor-testen
Diagnostisk test: PPT måling
Følsomheden over for tryk, som gradvist øges, vurderes. Indgrebet udføres på bagsiden og underbenet
Andre navne:
  • Vurdering af smertefølsomhed
Diagnostisk test: Smerte katastrofal skala
Et valideret spørgeskema, der måler tre domæner af smerterelaterede katastrofale tanker: hjælpeløshed, drøvtygning og overdreven forstørrelse
Procedure: Koldtrykstest
Deltageren sænker den ene hånd ned i en tank med koldt (5 grader C), cirkulerende vand. Proceduren er almindeligvis kendt for at reducere følsomheden over for tryk (PPT-procedure), så der opstår en forskel i smertefølsomhed, når man sammenligner PPT-værdier før og efter proceduren
Aktiv komparator: Sund kontrol

Sunde, smertefrie individer, som er alders- og kønsvarende til gruppen af ​​lænderygsmerter, udfylder den smertekatastrofiserende skala

Smertefølsomhed i ryggen og underbenet måles ved baseline og umiddelbart efter udførelse af koldpressor-testen
Diagnostisk test: PPT måling
Følsomheden over for tryk, som gradvist øges, vurderes. Indgrebet udføres på bagsiden og underbenet
Andre navne:
  • Vurdering af smertefølsomhed
Diagnostisk test: Smerte katastrofal skala
Et valideret spørgeskema, der måler tre domæner af smerterelaterede katastrofale tanker: hjælpeløshed, drøvtygning og overdreven forstørrelse
Procedure: Koldtrykstest
Deltageren sænker den ene hånd ned i en tank med koldt (5 grader C), cirkulerende vand. Proceduren er almindeligvis kendt for at reducere følsomheden over for tryk (PPT-procedure), så der opstår en forskel i smertefølsomhed, når man sammenligner PPT-værdier før og efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem niveauer af smertekatastrofiserende tanker og endogen smertehæmning
Tidsramme: Én session (45 min)

Den smertekatastrofiserende skala-score er korreleret med ændringerne i tryksmertetærskler før og efter koldpressor-testen

Se beskrivelser af hver vurderingsmetode nedenfor (henholdsvis resultat 2 og resultat 3)
Én session (45 min)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tryksmertetærskler (bestemt med trykalgoritme) før og efter koldtrykstesten
Tidsramme: 30 minutter

Pressure Pain Thresholds (PPT) vurderes før og efter koldpressortesten

PPT måler det nødvendige tryk for at opleve det første tilfælde af smerte. Til dette formål anvendes et trykalgometer (en pistollignende enhed med en 1 cm2 kontaktflade). Højere trykniveauer afspejler lavere smertefølsomhed.

I koldtrykstesten bliver forsøgspersonen bedt om at dyppe den ene hånd ned i cirkulerende vand (konstant temperatur: 4 grader C) i 2 minutter. Når den fjernes fra vandet, bliver forsøgspersonen bedt om at angive den opfattede smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (se nedenfor). Før og efter koldtrykstesten udføres PPT-målingerne. Forskellen i PPT-værdier før og efter koldtrykstesten bruges i korrelationsanalysen beskrevet i resultat 1.

Den numeriske vurderingsskala bruges til at bestemme den oplevede smerteintensitet fra det kolde vand. Skalaen går fra 0 - 10 hvor 0 er forankret uden smerte og 10 afspejler den værst tænkelige smerte
30 minutter
Katastrofiske tanker målt med Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 15 minutter

Den smertekatastrofiserende score ved at udfylde smertekatastrofiserende skalaen. Smertekatastroferskalaen består af 13 sætninger, der beskriver smerterelaterede tanker eller følelser. Disse er opdelt i 3 domæner: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive, hvor godt hver sætning gælder for dem: 0 = slet ikke, 1 = i en lille grad, 2 = i moderat grad, 3 = i høj grad og 4 = hele tiden.

Den samlede score på spørgeskemaet kan ligge mellem 0 - 52, hvor en højere score indikerer højere niveauer af smertekatastroferende tanker.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spine Centre of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-20170021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele data fra denne undersøgelse med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PPT måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger