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うつ病R61の治療薬としてのプレグネノロンの開発

2024年4月25日 更新者：Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
市販のサプリメントであるプレグネノロンは、副腎と脳で作られる天然の神経ステロイドです。 前臨床研究では、特に女性において、プレグネノロンに抗うつ作用、認知機能の向上、および神経保護作用があることが示唆されています。 この試験では、次の仮説が検証されます。プレグネノロンは、安静時の機能的結合 (rsFC) および GABA の変化に関連する女性の抑うつ症状の重症度の改善に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、DSM 5 で定義されている大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たす 26 人の成人女性が、プレグネノロンの二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー第 I 相臨床試験に無作為に割り付けられます (つまり、各参加者は 500 mg/ d、800 mg/日のプレグネノロンとプラセボを順不同で)。 この研究は、各プレグネノロン用量への3回の7日間の治療曝露で構成され、各曝露の間に14日間のウォッシュアウトがあります。 ベースライン評価には、病歴および精神病歴、精神医学的問診、標準検査室分析（採血、心電図）、および簡単な認知バッテリーが含まれます。 神経画像は、各治験薬またはプラセボ投与後に収集されます。 治験薬の忍​​容性と参加者の安全性は、構造化された臨床面接、自己報告アンケート、および標準的な実験室分析を使用して、研究全体（6回のクリニック訪問+安全性訪問）で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SCID-CVに基づく現在のMDD（DSM-5による軽度または中程度の重症度）の18〜65歳の女性。
  • 無作為化から28日以内にPRN（必要に応じて）催眠薬以外の向精神薬を服用していない（投薬なし）。
  • PRN催眠薬は、治験薬投与の3日前まで許可されましたが、治験薬の投与中は許可されませんでした。

除外基準:

  • -DSM-5重症度基準および/またはベースラインHRSDスコア> 27に基づく重度のMDD（重度の抑うつ症状の重症度と一致）。
  • -自殺のリスクが高い（計画/意図のあるアクティブなSI、または生涯で2回以上の生涯試行、または過去6か月のいずれか）。
  • -治療抵抗性うつ病（現在のエピソード中に2つの適切な抗うつ試験またはECTに失敗）.
  • 脆弱な集団（例： 妊娠中/授乳中、重度の認知障害または知的障害、投獄されている)。
  • 冠動脈疾患、心房細動、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症または血液凝固障害、または生命を脅かすまたは不安定な重篤な病状。
  • -以前のプレグネノロン使用によるアレルギー反応または副作用の病歴。
  • -SCIDインタビューに基づく使用障害の基準を満たすと定義された現在の物質使用障害 過去3か月以内の自己申告による使用、または陽性のベースライン尿薬物スクリーニング。
  • 現在の精神病的特徴 (幻覚、妄想、まとまりのない思考プロセス) または摂食障害。
  • 臨床的注意の主な焦点となるのに十分な重症度の不安障害（例： 重度の強迫性または心的外傷後ストレス障害）。
  • ホルモンに敏感な状態（すなわち 乳癌;子宮/卵巣癌、子宮内膜症、子宮筋腫)。
  • 臨床的に重要な臨床検査、身体検査、または心電図 (ECG) の所見。
  • 現在、プロゲスチンを含む経口避妊薬を使用しています（バリア法は許可されています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレグネノロン 500 > プレグネノロン 800 > プラセボ

3回の露出：

  1. 経口プレグネノロン 500 mg カプセル、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  2. 経口プレグネノロン 800 mg カプセル、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  3. 一致するプラセボ カプセルを毎日 7 日間経口摂取。
薬：プレグネノロン 500mg
プレグネノロン 500 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プレグネノロン 800mg
プレグネノロン 800 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プラセボ
プレグネノロン カプセルを模倣するために製造されたプラセボ カプセル。
実験的：プレグネノロン 500 > プラセボ > プレグネノロン 800

3回の露出：

  1. 経口プレグネノロン 500 mg カプセル、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  2. 一致するプラセボ カプセルを口から、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  3. プレグネノロン 800 mg カプセルを毎日 7 日間経口摂取。
薬：プレグネノロン 500mg
プレグネノロン 500 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プレグネノロン 800mg
プレグネノロン 800 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プラセボ
プレグネノロン カプセルを模倣するために製造されたプラセボ カプセル。
実験的：プレグネノロン 800 > プレグネノロン 500 > プラセボ

3回の露出：

  1. 経口プレグネノロン 800 mg カプセル、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  2. 経口プレグネノロン 500 mg カプセル、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  3. 一致するプラセボ カプセルを毎日 7 日間経口摂取。
薬：プレグネノロン 500mg
プレグネノロン 500 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プレグネノロン 800mg
プレグネノロン 800 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プラセボ
プレグネノロン カプセルを模倣するために製造されたプラセボ カプセル。
実験的：プレグネノロン 800 > プラセボ > プレグネノロン 500

3回の露出：

  1. 経口プレグネノロン 800 mg カプセル、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  2. 一致するプラセボ カプセルを口から、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  3. プレグネノロン 500 mg カプセルを経口で毎日 7 日間。
薬：プレグネノロン 500mg
プレグネノロン 500 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プレグネノロン 800mg
プレグネノロン 800 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プラセボ
プレグネノロン カプセルを模倣するために製造されたプラセボ カプセル。
実験的：プラセボ > プレグネノロン 500 > プレグネノロン 800

3回の露出：

  1. 一致するプラセボ カプセルを口から、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  2. 経口プレグネノロン 500 mg カプセル、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  3. プレグネノロン 800 mg カプセルを毎日 7 日間経口摂取。
薬：プレグネノロン 500mg
プレグネノロン 500 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プレグネノロン 800mg
プレグネノロン 800 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プラセボ
プレグネノロン カプセルを模倣するために製造されたプラセボ カプセル。
実験的：プラセボ > プレグネノロン 800 > プレグネノロン 500

3回の露出：

  1. 一致するプラセボ カプセルを口から、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  2. 経口プレグネノロン 800 mg カプセル、毎日 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト。
  3. プレグネノロン 500 mg カプセルを経口で毎日 7 日間。
薬：プレグネノロン 500mg
プレグネノロン 500 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プレグネノロン 800mg
プレグネノロン 800 mg カプセル。
他の名前：
  • ニューロステロイド
薬：プラセボ
プレグネノロン カプセルを模倣するために製造されたプラセボ カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃体-PCCの機能的接続性
時間枠：7日

扁桃体と PCC の機能的接続の増加が、プラセボと比較してプレグネノロンで観察されるかどうかを確認します。

扁桃体-PCCの機能的接続性は、安静状態のfMRI血液酸素レベル依存性（BOLD）応答を使用して測定され、分析のために標準化されたzスコア（μ=0およびσ=1）に変換されました。 機能的接続性は、3 つの治療 (500 mg プレグネノロン、800 mg プレグネノロン、およびプラセボ) に対応して 3 回測定されました。 より良い結果は機能的接続性が高いことで表され、プラセボと比較して 500 mg または 800 mg での Z スコアが高いことで示されます (つまり、絶対的な閾値はありません)。
7日
dlPFC-Insula の機能的接続
時間枠：7日

プラセボと比較して、プレグネノロンで dlPFC 島の機能的接続の増加が観察されるかどうかを確認します。

dlPFC-島の機能的接続性は、安静状態の fMRI 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 応答を使用して測定され、分析のために標準化された Z スコア (μ=0 および σ=1) に変換されました。 機能的接続性は、3 つの治療 (500 mg プレグネノロン、800 mg プレグネノロン、およびプラセボ) に対応して 3 回測定されました。 より良い結果は機能的接続性が高いことで表され、プラセボと比較して 500 mg または 800 mg での Z スコアが高いことで示されます (つまり、絶対的な閾値はありません)。
7日
GABA濃度。
時間枠：7日

プラセボと比較して、プレグネノロンで後頭 GABA 濃度の増加が観察されるかどうかを確認します。

tCr 基準の分光法を使用した後頭 GABA 濃度。 より高い濃度値は、より大きな抗うつ効果を表します。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレグネノロンレベル
時間枠：7日
プレグネノロン投与による血清プレグネノロンおよびアロプレグナノロンの増加を実証することにより、プレグネノロンのバイオアベイラビリティを評価します。 血清プレグネノロンレベルの変化（増加）は、生物学的利用能を示します。
7日
アロプレグナノロンレベル
時間枠：7日
プレグネノロン投与による血清プレグネノロンおよびアロプレグナノロンの増加を実証することにより、プレグネノロンのバイオアベイラビリティを評価します。 血清アロプレグナノロンレベルの変化（増加）は、生物学的利用能を示します。
7日
治療上の緊急事態に対する系統的評価 (SAFTEE)
時間枠：7日

試験した用量でのプレグネノロンの安全性と忍容性を評価します。

SAFTEE は、56 の潜在的な副作用から構成される副作用自己報告評価スケールです。 参加者は、各副作用がどの程度煩わしいかを「なし」(0)、「軽度」(1)、「中等度」(2)、「重度」(3)のスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 168 です。 合計スコア（すべての項目の合計）が高いほど、副作用負担のレベルが高いことを示します。
7日
プレグネノロンの投与量
時間枠：7日
生物学的利用能（「プレグネノロン レベル」および「アロプレグナノロン レベル」の結果尺度を参照）、忍容性（「SAFTEE」結果尺度を参照）を示すプレグネノロンの用量を特定します。そしてそれはバイオシグネチャーの重大な変化と関連しています。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherwood Brown, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 052018-030
  • 1R61AT009625-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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