Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка прегненолона для лечения депрессии R61

25 апреля 2024 г. обновлено: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Прегненолон, безрецептурная добавка, представляет собой природный нейростероид, вырабатываемый надпочечниками и мозгом. Доклинические исследования показывают, что прегненолон обладает антидепрессантными, когнитивными и нейропротекторными свойствами, особенно у женщин. В этом испытании будет проверена следующая гипотеза: прегненолон связан с уменьшением тяжести депрессивных симптомов у женщин, что связано с изменениями функциональной связи в состоянии покоя (rsFC) и ГАМК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании 26 взрослых женщин, отвечающих критериям большого депрессивного расстройства (БДР), как определено в DSM 5, будут рандомизированы для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном клиническом исследовании I фазы прегненолона (т. е. каждая участница получает 500 мг/сут). г, 800 мг/сут прегненолона и плацебо в случайном порядке). Исследование будет состоять из трех 7-дневных курсов лечения каждой дозой прегненолона с 14-дневным вымыванием между каждым воздействием. Базовая оценка будет включать медицинский и психиатрический анамнез, психиатрическое интервью, стандартные лабораторные анализы (например, забор крови, ЭКГ) и краткую когнитивную батарею. Нейровизуализация будет собираться после каждого введения исследуемого препарата или плацебо. Переносимость исследуемого препарата и безопасность участников будут оцениваться на протяжении всего исследования (6 посещений в клинике + посещение по вопросам безопасности) с использованием структурированных клинических интервью, анкет для самоотчетов и стандартных лабораторных анализов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18–65 лет с текущим MDD (легкая или средняя степень тяжести по DSM-5) на основании SCID-CV.
  • Никаких психотропных препаратов, кроме PRN (при необходимости) снотворных, в течение 28 дней после рандомизации (без лекарств).
  • Снотворные PRN разрешены за 3 дня до введения исследуемого препарата, но не во время приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Тяжелый БДР на основании критериев тяжести DSM-5 и/или исходного балла HRSD > 27 (соответствует тяжести симптомов тяжелой депрессии).
  • Высокий риск суицида (активный SI с планом/намерением или > 2 пожизненных попыток за всю жизнь или любые за последние 6 месяцев).
  • Резистентная к лечению депрессия (неудачная попытка двух адекватных антидепрессантов или ЭСТ во время текущего эпизода).
  • Уязвимые группы населения (например, беременных/кормящих грудью, с тяжелыми когнитивными или интеллектуальными нарушениями, в заключении).
  • Ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, инсульт, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или нарушение свертываемости крови или любое тяжелое, опасное для жизни или нестабильное заболевание.
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций или побочных эффектов при предшествующем применении прегненолона.
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, определяется как соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением, на основании опроса SCID и самооценки употребления в течение последних 3 месяцев или положительного исходного скрининга мочи на наркотики.
  • Текущие психотические особенности (галлюцинации, бред, дезорганизованные мыслительные процессы) или расстройства пищевого поведения.
  • Тревожные расстройства достаточной степени тяжести, чтобы быть в центре клинического внимания (например, тяжелые обсессивно-компульсивные или посттравматические стрессовые расстройства).
  • Гормоночувствительные состояния (т.е. рак молочной железы; рак матки/яичников, эндометриоз, миома матки).
  • Клинически значимые результаты лабораторных исследований, физического осмотра или электрокардиограммы (ЭКГ).
  • В настоящее время используют пероральные контрацептивы, содержащие прогестин (разрешены барьерные методы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прегненолон 500 > Прегненолон 800 > Плацебо

3 экспозиции по порядку:

  1. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.
Экспериментальный: Прегненолон 500 > Плацебо > Прегненолон 800

3 экспозиции по порядку:

  1. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.
Экспериментальный: Прегненолон 800 > Прегненолон 500 > Плацебо

3 экспозиции по порядку:

  1. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.
Экспериментальный: Прегненолон 800 > Плацебо > Прегненолон 500

3 экспозиции по порядку:

  1. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.
Экспериментальный: Плацебо > Прегненолон 500 > Прегненолон 800

3 экспозиции по порядку:

  1. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.
Экспериментальный: Плацебо > Прегненолон 800 > Прегненолон 500

3 экспозиции по порядку:

  1. Соответствующие капсулы плацебо перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  2. Прегненолон 800 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней с последующим 14-дневным вымыванием.
  3. Прегненолон 500 мг перорально, ежедневно в течение 7 дней.
Лекарство: Прегненолон 500 мг
Капсулы Прегненолон 500 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Прегненолон 800 мг
Капсулы Прегненолон 800 мг.
Другие имена:
  • Нейростероид
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, имитирующая капсулу прегненолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь миндалевидного тела и PCC
Временное ограничение: 7 дней

Определите, наблюдается ли увеличение функциональной связи миндалины-PCC при приеме прегненолона по сравнению с плацебо.

Функциональную связь миндалевидного тела и PCC измеряли с использованием реакции фМРТ в состоянии покоя, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) и преобразули в стандартизированные z-показатели (с ц = 0 и σ = 1) для анализа. Функциональную связь измеряли трижды, что соответствует трем курсам лечения (500 мг прегненолона, 800 мг прегненолона и плацебо). Лучшие результаты представлены большей функциональной связью и указываются более высоким z-показателем при дозах 500 или 800 мг по сравнению с таковым при приеме плацебо (т. е. не существует абсолютного порога).
7 дней
dlPFC-Insula Функциональная связь
Временное ограничение: 7 дней

Определите, наблюдается ли увеличение функциональной связи dlPFC-инсула при использовании прегненолона по сравнению с плацебо.

Функциональную связь dlPFC-Insula измеряли с использованием реакции фМРТ в состоянии покоя, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) и преобразовывали в стандартизированные z-показатели (с μ = 0 и σ = 1) для анализа. Функциональную связь измеряли трижды, что соответствует трем курсам лечения (500 мг прегненолона, 800 мг прегненолона и плацебо). Лучшие результаты представлены большей функциональной связью и указываются более высоким z-показателем при дозах 500 или 800 мг по сравнению с таковым при приеме плацебо (т. е. не существует абсолютного порога).
7 дней
Концентрация ГАМК.
Временное ограничение: 7 дней

Определите, наблюдается ли увеличение концентрации ГАМК в затылке при приеме прегненолона по сравнению с плацебо.

Затылочная концентрация ГАМК с использованием спектроскопии с эталоном tCr. Более высокие значения концентрации отражают больший антидепрессивный эффект.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень прегненолона
Временное ограничение: 7 дней
Оцените биодоступность прегненолона, продемонстрировав увеличение содержания прегненолона и аллопрегнанолона в сыворотке крови при введении прегненолона. Изменение (повышение) уровня прегненолона в сыворотке крови свидетельствует о биодоступности.
7 дней
Уровень аллопрегнанолона
Временное ограничение: 7 дней
Оцените биодоступность прегненолона, продемонстрировав увеличение содержания прегненолона и аллопрегнанолона в сыворотке крови при введении прегненолона. Изменение (повышение) уровня аллопрегнанолона в сыворотке крови свидетельствует о биодоступности.
7 дней
Систематическая оценка неотложных событий, связанных с лечением (SAFTEE)
Временное ограничение: 7 дней

Оцените безопасность и переносимость прегненолона в тестируемых дозах.

SAFTEE — это шкала самооценки побочных эффектов, состоящая из 56 потенциальных побочных эффектов. Участники оценивают степень беспокойства каждого побочного эффекта по шкале: «нет» (0), «легкий» (1), «умеренный» (2), «тяжелый» (3). Сумма баллов варьируется от 0 до 168. Более высокий общий балл (сумма всех пунктов) указывает на более высокий уровень бремени побочных эффектов.
7 дней
Доза прегненолона
Временное ограничение: 7 дней
Определите дозу прегненолона, которая демонстрирует биодоступность (см. показатели результатов «Уровень прегненолона» и «Уровень аллопрегнанолона»), переносимость (см. показатель результатов «SAFTEE»); и связан со значительным изменением биосигнатуры.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU 052018-030
  • 1R61AT009625-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Прегненолон 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками