Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pregnenolonu jako léčby deprese R61

25. dubna 2024 aktualizováno: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pregnenolon, volně prodejný doplněk, je přirozeně se vyskytující neurosteroid produkovaný v nadledvinách a mozku. Předklinický výzkum naznačuje, že pregnenolon má antidepresivní, kognitivní vlastnosti a neuroprotektivní vlastnosti, zejména u žen. V této studii bude testována následující hypotéza: pregnenolon je spojen se zlepšením závažnosti symptomů deprese u žen, které je spojeno se změnami ve funkční konektivitě v klidovém stavu (rsFC) a GABA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude 26 dospělých žen, které splňují kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD), jak je definováno v DSM 5, randomizováno do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené klinické studie fáze I s pregnenolonem (tj. každá účastnice dostane 500 mg/ d, 800 mg/den pregnenolonu a placeba v náhodném pořadí). Studie se bude skládat ze tří 7denních léčebných expozic každé dávce pregnenolonu se 14denním vymýváním mezi každou expozicí. Základní hodnocení bude zahrnovat lékařskou a psychiatrickou anamnézu, psychiatrický rozhovor, standardní laboratorní analýzy (tj. odběr krve, EKG) a krátkou kognitivní baterii. Neurozobrazení bude shromážděno po každém podání studovaného léku nebo placeba. Snášenlivost studovaného léku a bezpečnost účastníků budou hodnoceny v průběhu studie (6 návštěv na klinikách + bezpečnostní návštěva) pomocí strukturovaných klinických rozhovorů, dotazníků s vlastními zprávami a standardních laboratorních analýz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–65 let se současnou MDD (mírná nebo střední závažnost podle DSM-5) na základě SCID-CV.
  • Žádné psychotropní léky, kromě hypnotik PRN (podle potřeby) do 28 dnů od randomizace (bez léků).
  • PRN hypnotika povolena až 3 dny před podáním studovaného léčiva, ale ne během podávání studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná MDD na základě kritérií závažnosti DSM-5 a/nebo výchozího skóre HRSD > 27 (v souladu se závažností příznaků těžké deprese).
  • Vysoké riziko sebevraždy (aktivní SI s plánem/záměrem nebo > 2 celoživotní pokusy za život nebo jakýkoli během posledních 6 měsíců).
  • Deprese rezistentní na léčbu (selhání dvou adekvátních antidepresivních studií nebo ECT během aktuální epizody).
  • Zranitelné skupiny obyvatel (např. těhotná/kojící, těžká kognitivní nebo intelektuální porucha, uvězněný).
  • Onemocnění koronárních tepen, fibrilace síní, mrtvice, hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo porucha srážlivosti krve nebo jakýkoli závažný, život ohrožující nebo nestabilní zdravotní stav.
  • Anamnéza alergické reakce nebo vedlejších účinků při předchozím užívání pregnenolonu.
  • Současná porucha související s užíváním návykových látek definovaná jako splnění kritérií pro poruchu užívání na základě rozhovoru SCID a vlastního užívání během posledních 3 měsíců nebo pozitivní výchozí močový screening drog.
  • Současné psychotické rysy (halucinace, bludy, neuspořádané myšlenkové pochody) nebo poruchy příjmu potravy.
  • Úzkostné poruchy dostatečně závažné na to, aby byly primárním středem klinické pozornosti (např. těžké obsedantně kompulzivní nebo posttraumatické stresové poruchy).
  • Stavy citlivé na hormony (tj. rakovina prsu; rakovina dělohy/ovarií, endometrióza, děložní myomy).
  • Klinicky významné laboratorní, fyzikální vyšetření nebo nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
  • V současné době užívá perorální antikoncepci obsahující progestin (bariérové ​​metody povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pregnenolon 500 > Pregnenolon 800 > Placebo

3 expozice v pořadí:

  1. Pregnenolon 500 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  2. Pregnenolon 800 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  3. Odpovídající placebo kapsle ústně, denně po dobu 7 dnů.
Lék: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Placebo
Placebo kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly pregnenolonovou kapsli.
Experimentální: Pregnenolon 500 > Placebo > Pregnenolon 800

3 expozice v pořadí:

  1. Pregnenolon 500 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  2. Odpovídající kapsle placeba ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  3. Pregnenolon 800 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů.
Lék: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Placebo
Placebo kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly pregnenolonovou kapsli.
Experimentální: Pregnenolon 800 > Pregnenolon 500 > Placebo

3 expozice v pořadí:

  1. Pregnenolon 800 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  2. Pregnenolon 500 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  3. Odpovídající placebo kapsle ústně, denně po dobu 7 dnů.
Lék: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Placebo
Placebo kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly pregnenolonovou kapsli.
Experimentální: Pregnenolon 800 > Placebo > Pregnenolon 500

3 expozice v pořadí:

  1. Pregnenolon 800 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  2. Odpovídající kapsle placeba ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  3. Pregnenolon 500 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů.
Lék: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Placebo
Placebo kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly pregnenolonovou kapsli.
Experimentální: Placebo > Pregnenolon 500 > Pregnenolon 800

3 expozice v pořadí:

  1. Odpovídající kapsle placeba ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  2. Pregnenolon 500 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  3. Pregnenolon 800 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů.
Lék: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Placebo
Placebo kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly pregnenolonovou kapsli.
Experimentální: Placebo > Pregnenolon 800 > Pregnenolon 500

3 expozice v pořadí:

  1. Odpovídající kapsle placeba ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  2. Pregnenolon 800 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů s následným 14denním vymýváním.
  3. Pregnenolon 500 mg tobolka ústy, denně po dobu 7 dnů.
Lék: Pregnenolon 500 mg
Pregnenolon 500 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Pregnenolon 800 mg
Pregnenolon 800 mg kapsle.
Ostatní jména:
  • Neurosteroid
Lék: Placebo
Placebo kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly pregnenolonovou kapsli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita Amygdala-PCC
Časové okno: 7 dní

Určete, zda je pozorováno zvýšení funkční konektivity Amygdala-PCC u pregnenolonu ve srovnání s placebem.

Funkční konektivita Amygdala-PCC byla měřena pomocí klidové odpovědi fMRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a transformována na standardizovaná z-skóre (s μ=0 a σ=1) pro analýzu. Funkční konektivita byla měřena třikrát, což odpovídá třem ošetřením (500 mg pregnenolonu, 800 mg pregnenolonu a placebo). Lepší výsledky jsou reprezentovány větší funkční konektivitou a jsou indikovány vyšším z-skóre při 500 mg nebo 800 mg ve srovnání s placebem (tj. neexistuje absolutní prahová hodnota).
7 dní
Funkční konektivita dlPFC-Insula
Časové okno: 7 dní

Určete, zda je pozorováno zvýšení funkční konektivity dlPFC-Insula u pregnenolonu ve srovnání s placebem.

Funkční konektivita dlPFC-Insula byla měřena pomocí klidové odpovědi fMRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a transformována na standardizovaná z-skóre (s μ=0 a σ=1) pro analýzu. Funkční konektivita byla měřena třikrát, což odpovídá třem ošetřením (500 mg pregnenolonu, 800 mg pregnenolonu a placebo). Lepší výsledky jsou reprezentovány větší funkční konektivitou a jsou indikovány vyšším z-skóre při 500 mg nebo 800 mg ve srovnání s placebem (tj. neexistuje absolutní prahová hodnota).
7 dní
Koncentrace GABA.
Časové okno: 7 dní

Zjistěte, zda je pozorováno zvýšení koncentrace okcipitální GABA u pregnenolonu ve srovnání s placebem.

Koncentrace okcipitální GABA pomocí spektroskopie s referencí tCr. Vyšší hodnoty koncentrace reprezentují větší antidepresivní účinek.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina pregnenolonu
Časové okno: 7 dní
Posuďte biologickou dostupnost pregnenolonu prokázáním zvýšení sérového pregnenolonu a alopregnanolonu při podávání pregnenolonu. Změna (zvýšení) hladin pregnenolonu v krevním séru svědčí o biologické dostupnosti.
7 dní
Hladina allopregnanolonu
Časové okno: 7 dní
Posuďte biologickou dostupnost pregnenolonu prokázáním zvýšení sérového pregnenolonu a alopregnanolonu při podávání pregnenolonu. Změna (zvýšení) hladin alopregnanolonu v krevním séru svědčí o biologické dostupnosti.
7 dní
Systematické hodnocení mimořádných událostí léčby (SAFTEE)
Časové okno: 7 dní

Posuďte bezpečnost a snášenlivost pregnenolonu v testovaných dávkách.

SAFTEE je škála hodnocení vedlejších účinků, která se skládá z 56 potenciálních vedlejších účinků. Účastníci hodnotí, jak obtěžující je každý vedlejší účinek na škále „žádný“ (0), „mírný“ (1), „střední“ (2), „závažný“ (3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 168. Vyšší celkové skóre (součet všech položek) ukazuje na vyšší úroveň zátěže vedlejšími účinky.
7 dní
Dávka pregnenolonu
Časové okno: 7 dní
Identifikujte dávku pregnenolonu, která prokazuje biologickou dostupnost (viz výsledná měření „Hladina pregnenolonu“ a „Hladina alopregnanolonu“), snášenlivost (viz výsledná míra „SAFTEE“); a je spojena s významnou změnou biologického podpisu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 052018-030
  • 1R61AT009625-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Pregnenolon 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení