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ホルモン療法を受けている高齢の前立腺がん患者の虚弱予防における全身光曝露

2025年4月9日 更新者：City of Hope Medical Center

ホルモン療法を受けている前立腺がんの高齢男性の虚弱を防ぐ光線療法：パイロットRCT

このパイロット試験では、ホルモン療法を受けている高齢の前立腺がん患者の虚弱性予防において、全身的な光曝露がどの程度効果があるかを研究しています。 ホルモン療法は、疲労、特定の距離を歩くのにかかる時間の遅れ、活動レベルの低下、引き締まった筋肉の減少、筋力低下など、高齢男性に虚弱性の多くの症状を引き起こします。 全身的な光曝露が高齢の前立腺がん患者の虚弱性を軽減する可能性があるかどうかはまだ不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 明るい白色光 (BWL) が、薄暗い白色光 (DWL) と比較して、前立腺抗アンドロゲン療法開始後の高齢の前立腺がん (PC) 患者の虚弱発症を有意に防止するかどうかを判断します。

II.前立腺抗アンドロゲン療法開始後の高齢の PC 患者において、DWL と比較して BWL が機能的パフォーマンスと身体活動レベルを大幅に向上させ、疲労を大幅に軽減し、BMI を低下させ、衰弱を軽減させるかどうかを判断します。

探索的な目的:

I. 血液サンプル (炎症マーカー) および唾液ぬぐい液 (遺伝学、ゲノミクス、コルチゾール概日リズム) を含む、ベースライン時および利用可能な場合は 6 か月後の患者における将来の分析のために臨床的に使用可能な生物学的測定値を収集および保存する実現可能性を検討します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I (BWL): 患者は、ベースラインで 5 日間、3 か月、および 6 か月間 Actiwatch を装着します。 最初の抗アンドロゲン療法の 1 ～ 4 週間後から、患者はルミネット メガネを使用した BWL 治療を毎朝 30 分間、3 ～ 6 か月間受けます。

ARM II (DWL): 患者は、ベースラインで 5 日間、3 か月、および 6 か月間 Actiwatch を装着します。 最初の抗アンドロゲン療法の 1 ～ 4 週間後から、患者はルミネット メガネを使用した DWL 治療を毎朝 30 分間、3 ～ 6 か月間受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アンドロゲン除去療法（ADT）、アビラテロン、またはエンザルタミドを開始しており、現在の標準治療に従って疾患負担の証拠が最小限で少なくとも6か月間継続する予定の前立腺がん（PC）患者。
  • 平均余命は6か月以上。
  • すべての被験者は理解する能力があり、書面または電子的なインフォームドコンセントに署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 重大な虚弱が既存にあり、ベースライン評価の完了が妨げられている。
  • その他の活動性悪性腫瘍
  • 同意前の1年以内に放射線療法を以前に受けた患者。
  • 広範囲に転移する病気。
  • 虚弱性を引き起こす深刻な医学的疾患を混乱させる。
  • 重度の睡眠障害。
  • 光の処理能力を制限する目の病気。
  • 重度の精神的障害。
  • 現在、夜勤勤務の仕事をしております。
  • 疲労やうつ症状を軽減するために光線療法を以前に使用したことがある。
  • 過去5年以内に二次がんと診断された。
  • 治療中に経絡を横断する計画。
  • 疾患状態の患者における進行中または活動性の感染を含む、制御不能な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (BWL)
患者は、ベースライン時に 5 日間、3 か月後、および 6 か月後に Actiwatch を装着します。 最初の抗アンドロゲン療法の 1 ～ 4 週間後から、患者はルミネット メガネを使用した BWL 治療を毎朝 30 分間、3 ～ 6 か月間受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：アクティグラフ
アクティウォッチを着用する
他の名前：
  • アクティグラム
手順：系統的な露光
BWL治療を受ける
他の名前：
  • sle
手順：系統的な露光
DWL治療を受ける
他の名前：
  • sle
実験的：アーム II (DWL)
患者は、ベースライン時に 5 日間、3 か月後、および 6 か月後に Actiwatch を装着します。 最初の抗アンドロゲン療法の 1 ～ 4 週間後から、患者はルミネット メガネを使用した DWL 治療を毎朝 30 分間、3 ～ 6 か月間受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：アクティグラフ
アクティウォッチを着用する
他の名前：
  • アクティグラム
手順：系統的な露光
BWL治療を受ける
他の名前：
  • sle
手順：系統的な露光
DWL治療を受ける
他の名前：
  • sle

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺抗アンドロゲン療法開始後の高齢前立腺がん（PC）患者の身体パフォーマンス
時間枠：最長6ヶ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価されます。 反復測定混合線形モデルを使用して評価されます。
最長6ヶ月
前立腺抗アンドロゲン療法開始後の高齢PC患者における虚弱発症
時間枠：最長6ヶ月
SPPBを使用して評価されます。 反復測定混合線形モデルを使用して評価されます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労度
時間枠：最長6ヶ月
慢性疾患治療機能評価 (FACIT) - 疲労を使用して測定されます。 反復測定混合線形モデルを使用して評価されます。
最長6ヶ月
身体的パフォーマンス
時間枠：最長6ヶ月
布製のメジャーを使用してウエストとヒップの周囲を測定し、ウエスト (臍を中心) とヒップ (大転子を中心) の周囲を決定することによって評価されます。 反復測定混合線形モデルを使用して評価されます。
最長6ヶ月
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定された手の握力
時間枠：最長6ヶ月
筋力低下は握力によって測定されます。 反復測定混合線形モデルを使用して評価されます。
最長6ヶ月
手段的日常生活活動 (IADL) スケール
時間枠：最長6ヶ月
反復測定混合線形モデルを使用して評価されます。
最長6ヶ月
活動レベル
時間枠：最長6ヶ月
活動カウントは、Actiwatch Spectrum Plus を使用して各時点で 5 日間記録されます。 反復測定混合線形モデルを使用して評価されます。
最長6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に使用可能な生物学的測定値の収集と保管
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
将来の分析のために血液サンプルと唾液交換が収集されます。
ベースラインは最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Dale、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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