Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk lyseksponering for å forebygge skrøpelighet hos eldre pasienter med prostatakreft på hormonbehandling

9. april 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Lysterapi for å forhindre skrøpelighet hos eldre menn med prostatakreft på hormonbehandling: En pilot-RCT

Denne pilotforsøket studerer hvor godt systemisk lyseksponering virker for å forebygge skrøpelighet hos eldre pasienter med prostatakreft på hormonbehandling. Hormonbehandling forårsaker mange symptomer på skrøpelighet hos eldre menn, inkludert tretthet, langsommere tid til å gå en spesifisert distanse, redusert aktivitetsnivå, tap av mager muskler og muskelsvakhet. Det er ennå ikke kjent om systemisk lyseksponering kan redusere skrøpelighet hos eldre prostatakreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om sterkt hvitt lys (BWL), sammenlignet med svakt hvitt lys (DWL), forhindrer utvikling av skrøpelighet hos eldre pasienter med prostatakreft (PC) etter oppstart av prostata-anti-androgenterapi.

II. Bestem om BWL, sammenlignet med DWL, øker funksjonell ytelse og fysisk aktivitetsnivå betydelig, gir betydelige reduksjoner i tretthet, senker kroppsmasseindeks (BMI) og reduserer svakhet hos eldre PC-pasienter etter oppstart av prostata-anti-androgenterapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Undersøk muligheten for å samle inn og lagre klinisk brukbare biomål for fremtidig analyse hos pasienter ved baseline og hvis tilgjengelig etter 6 måneder, inkludert blodprøver (inflammatoriske markører) og spyttprøver (genetikk, genomikk, kortisol døgnrytme).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (BWL): Pasienter bruker en Actiwatch i 5 dager ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Fra og med 1-4 uker etter første anti-androgenbehandling, gjennomgår pasienter BWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.

ARM II (DWL): Pasienter bruker en Actiwatch i 5 dager ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Fra og med 1-4 uker etter første anti-androgenbehandling, gjennomgår pasienter DWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreftpasienter (PC) som starter behandling med androgen deprivasjon (ADT), abirateron eller enzalutamid med planer om å fortsette i minst seks måneder med minimal bevis på sykdomsbyrde i samsvar med gjeldende standarder for omsorg.
  • Forventet levetid på 6 måneder eller lenger.
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig eller elektronisk informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig pre-eksisterende skrøpelighet som utelukker fullføring av baseline-vurderinger.
  • Andre aktive maligniteter
  • Tidligere bruk av strålebehandling innen året før samtykke.
  • Utbredt metastatisk sykdom.
  • Forvirrende alvorlige medisinske sykdommer som forårsaker skrøpelighet.
  • Alvorlige søvnforstyrrelser.
  • Øyesykdommer som begrenser lysets evne til å bli behandlet.
  • Alvorlig psykisk svikt.
  • Nåværende ansettelse i nattskiftarbeid.
  • Tidligere bruk av lysterapi for å lindre tretthet eller depressive symptomer.
  • Sekundær kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene.
  • Planlegger å reise over meridianer under behandlingen.
  • Ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon hos pasienter med sykdomsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (BWL)
Pasienter bruker en Actiwatch i 5 dager ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Fra og med 1-4 uker etter første anti-androgenbehandling, gjennomgår pasienter BWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Actigraph
Bruk Actiwatch
Andre navn:
  • Actigram
Fremgangsmåte: Systematisk lyseksponering
Gjennomgå BWL-behandling
Andre navn:
  • sLE
Fremgangsmåte: Systematisk lyseksponering
Få DWL-behandling
Andre navn:
  • sLE
Eksperimentell: Arm II (DWL)
Pasienter bruker en Actiwatch i 5 dager ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Fra og med 1-4 uker etter første anti-androgenbehandling, gjennomgår pasienter DWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Actigraph
Bruk Actiwatch
Andre navn:
  • Actigram
Fremgangsmåte: Systematisk lyseksponering
Gjennomgå BWL-behandling
Andre navn:
  • sLE
Fremgangsmåte: Systematisk lyseksponering
Få DWL-behandling
Andre navn:
  • sLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse hos eldre pasienter med prostatakreft (PC) etter oppstart av prostata-anti-androgenbehandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB). Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder
Utvikling av skrøpelighet hos eldre PC-pasienter etter oppstart av prostata-anti-androgenterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av SPPB. Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetsnivå
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue. Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder
Fysisk ytelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved å måle midje- og hofteomkretsen ved hjelp av et stoffmålebånd for å bestemme omkretsen av midjen (sentrert ved navlen) og hoften (sentrert på den større trochanter). Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder
Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Muskelsvakhet vil bli målt ved grepsstyrke. Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) skala
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Aktivitetstall vil bli registrert med Actiwatch Spectrum Plus i fem dager på hvert tidspunkt. Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling og lagring av klinisk brukbare biotiltak
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Blodprøver og spyttbytter vil bli samlet inn for fremtidig analyse.
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Dale, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger