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全身光照可预防接受激素治疗的老年前列腺癌患者虚弱

2025年4月9日 更新者：City of Hope Medical Center

光照疗法预防接受激素疗法的老年前列腺癌患者虚弱：随机对照试验试验

该试点试验研究了全身光照在预防接受激素治疗的老年前列腺癌患者虚弱方面的作用。 激素疗法会导致老年男性出现许多虚弱症状，包括疲劳、走指定距离的时间变慢、活动水平降低、瘦肌肉减少和肌肉无力。 目前尚不清楚全身光照是否可以降低老年前列腺癌患者的脆弱性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 确定明亮的白光 (BWL) 与昏暗的白光 (DWL) 相比是否能显着防止老年前列腺癌 (PC) 患者在开始前列腺抗雄激素治疗后的虚弱发展。

二。确定 BWL 与 DWL 相比是否能显着提高功能表现和身体活动水平，显着减少疲劳，降低体重指数 (BMI)，并减少老年 PC 患者在开始前列腺抗雄激素治疗后的虚弱。

探索目标：

I. 检查收集和存储临床可用的生物指标以供未来在基线和 6 个月时对患者进行分析的可行性，包括血液样本（炎症标志物）和唾液拭子（遗传学、基因组学、皮质醇昼夜节律）。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I (BWL)：患者在基线、3 个月和 6 个月时佩戴 Actiwatch 5 天。 在第一次抗雄激素治疗后 1-4 周开始，患者每天早上使用 Luminette 眼镜进行 BWL 治疗 30 分钟，持续 3-6 个月。

ARM II (DWL)：患者在基线、3 个月和 6 个月时佩戴 Actiwatch 5 天。 在第一次抗雄激素治疗后 1-4 周开始，患者每天早上使用 Luminette 眼镜进行 DWL 治疗 30 分钟，持续 3-6 个月。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
33

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 正在开始雄激素剥夺疗法 (ADT)、阿比特龙或恩杂鲁胺并计划继续至少六个月的前列腺癌 (PC) 患者，根据现行护理标准，疾病负担的证据最少。
  • 预期寿命为 6 个月或更长。
  • 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面或电子知情同意书。

排除标准：

  • 显着的预先存在的脆弱性阻碍了基线评估的完成。
  • 其他活动性恶性肿瘤
  • 在同意之前的一年内以前使用过放射治疗。
  • 广泛转移性疾病。
  • 混杂导致虚弱的严重内科疾病。
  • 严重的睡眠障碍。
  • 限制光处理能力的眼部疾病。
  • 严重的心理障碍。
  • 目前从事夜班工作。
  • 以前使用光疗来减轻疲劳或抑郁症状。
  • 过去 5 年内的继发性癌症诊断。
  • 计划在治疗期间穿越经络。
  • 不受控制的疾病，包括疾病状态患者的持续或活动性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第一臂（BWL）
患者在基线、3 个月和 6 个月时佩戴 Actiwatch 5 天。 在第一次抗雄激素治疗后 1-4 周开始，患者每天早上使用 Luminette 眼镜进行 BWL 治疗 30 分钟，持续 3-6 个月。
其他：问卷管理
辅助研究
设备：活动图
佩戴 Actiwatch
其他名称：
  • 活动图
程序：系统曝光
接受BWL治疗
其他名称：
  • sLE
程序：系统曝光
接受DWL治疗
其他名称：
  • sLE
实验性的：第二臂 (DWL)
患者在基线、3 个月和 6 个月时佩戴 Actiwatch 5 天。 在第一次抗雄激素治疗后 1-4 周开始，患者每天早上使用 Luminette 眼镜进行 DWL 治疗 30 分钟，持续 3-6 个月。
其他：问卷管理
辅助研究
设备：活动图
佩戴 Actiwatch
其他名称：
  • 活动图
程序：系统曝光
接受BWL治疗
其他名称：
  • sLE
程序：系统曝光
接受DWL治疗
其他名称：
  • sLE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
开始前列腺抗雄激素治疗后老年前列腺癌 (PC) 患者的身体表现
大体时间：长达 6 个月
将使用短期身体性能电池 (SPPB) 进行评估。 将使用重复测量混合线性模型进行评估。
长达 6 个月
开始前列腺抗雄激素治疗后老年 PC 患者的虚弱发展
大体时间：长达 6 个月
将使用 SPPB 进行评估。 将使用重复测量混合线性模型进行评估。
长达 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疲劳程度
大体时间：长达 6 个月
将使用慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳进行测量。 将使用重复测量混合线性模型进行评估。
长达 6 个月
体能表现
大体时间：长达 6 个月
将通过使用织物卷尺测量腰围和臀围来评估腰围（以脐为中心）和臀围（以大转子为中心）。 将使用重复测量混合线性模型进行评估。
长达 6 个月
使用手持式测力计测量握力
大体时间：长达 6 个月
肌肉无力将通过握力来衡量。 将使用重复测量混合线性模型进行评估。
长达 6 个月
工具性日常生活活动 (IADL) 量表
大体时间：长达 6 个月
将使用重复测量混合线性模型进行评估。
长达 6 个月
活动水平
大体时间：长达 6 个月
Actiwatch Spectrum Plus 将在每个时间点记录五天的活动计数。 将使用重复测量混合线性模型进行评估。
长达 6 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
收集和存储临床可用的生物测量值
大体时间：长达 6 个月的基线
血液样本和唾液交换将被收集用于未来分析。
长达 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
City of Hope Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：William Dale、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年3月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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