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Systemische Lichtexposition zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit Prostatakrebs unter Hormontherapie

9. April 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Lichttherapie zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei älteren Männern mit Prostatakrebs unter Hormontherapie: Eine Pilot-RCT

In dieser Pilotstudie wird untersucht, wie gut systemische Lichtexposition Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit Prostatakrebs unter Hormontherapie verhindert. Eine Hormontherapie verursacht bei älteren Männern viele Gebrechlichkeitssymptome, darunter Müdigkeit, langsamere Gehzeit für eine bestimmte Strecke, verminderte Aktivität, Verlust an Muskelmasse und Muskelschwäche. Es ist noch nicht bekannt, ob eine systemische Lichtexposition die Gebrechlichkeit bei älteren Prostatakrebspatienten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob helles weißes Licht (BWL) im Vergleich zu schwachem weißem Licht (DWL) die Entwicklung von Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit Prostatakrebs (PC) nach Beginn der Prostata-Anti-Androgen-Therapie erheblich verhindert.

II. Stellen Sie fest, ob BWL im Vergleich zu DWL die funktionelle Leistungsfähigkeit und das körperliche Aktivitätsniveau signifikant steigert, zu einer signifikanten Verringerung der Müdigkeit führt, den Body-Mass-Index (BMI) senkt und die Schwäche bei älteren PC-Patienten nach Beginn der Prostata-Anti-Androgen-Therapie verringert.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchen Sie die Machbarkeit der Sammlung und Speicherung klinisch verwertbarer Biomessungen für zukünftige Analysen bei Patienten zu Studienbeginn und, sofern verfügbar, nach 6 Monaten, einschließlich Blutproben (Entzündungsmarker) und Speichelabstrichen (Genetik, Genomik, zirkadiane Cortisol-Rhythmen).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (BWL): Patienten tragen zu Studienbeginn 5 Tage, 3 Monate und 6 Monate lang eine Actiwatch. Beginnend 1–4 Wochen nach der ersten Antiandrogentherapie werden die Patienten 3–6 Monate lang jeden Morgen 30 Minuten lang einer BWL-Behandlung mit einer Luminette-Brille unterzogen.

ARM II (DWL): Patienten tragen zu Studienbeginn 5 Tage, 3 Monate und 6 Monate lang eine Actiwatch. Beginnend 1–4 Wochen nach der ersten Antiandrogentherapie werden die Patienten 3–6 Monate lang jeden Morgen 30 Minuten lang einer DWL-Behandlung mit einer Luminette-Brille unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs (PC), die mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT), Abirateron oder Enzalutamid beginnen und planen, diese mindestens sechs Monate lang fortzusetzen, mit minimalen Anzeichen einer Krankheitslast gemäß den aktuellen Pflegestandards.
  • Eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder länger.
  • Alle Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche bereits bestehende Gebrechlichkeit, die den Abschluss von Basisuntersuchungen ausschließt.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen
  • Vorherige Anwendung einer Strahlentherapie innerhalb des Jahres vor der Einwilligung.
  • Weit verbreitete metastatische Erkrankung.
  • Verwirrende schwere medizinische Erkrankungen, die Gebrechlichkeit verursachen.
  • Schwere Schlafstörungen.
  • Augenkrankheiten, die die Verarbeitungsfähigkeit des Lichts einschränken.
  • Schwere psychische Beeinträchtigung.
  • Derzeitige Beschäftigung im Nachtschichtdienst.
  • Vorherige Anwendung einer Lichttherapie zur Linderung von Müdigkeit oder depressiven Symptomen.
  • Sekundäre Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Plant, während der Behandlung über Meridiane zu wandern.
  • Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion bei Patienten mit Krankheitsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (BWL)
Die Patienten tragen zu Studienbeginn 5 Tage, 3 Monate und 6 Monate lang eine Actiwatch. Beginnend 1–4 Wochen nach der ersten Antiandrogentherapie werden die Patienten 3–6 Monate lang jeden Morgen 30 Minuten lang einer BWL-Behandlung mit einer Luminette-Brille unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Aktigraph
Tragen Sie Actiwatch
Andere Namen:
  • Aktigramm
Verfahren: Systematische Belichtung
Unterziehen Sie sich einer BWL-Behandlung
Andere Namen:
  • sLE
Verfahren: Systematische Belichtung
Erhalten Sie eine DWL-Behandlung
Andere Namen:
  • sLE
Experimental: Arm II (DWL)
Die Patienten tragen zu Studienbeginn 5 Tage, 3 Monate und 6 Monate lang eine Actiwatch. Beginnend 1–4 Wochen nach der ersten Antiandrogentherapie werden die Patienten 3–6 Monate lang jeden Morgen 30 Minuten lang einer DWL-Behandlung mit einer Luminette-Brille unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Aktigraph
Tragen Sie Actiwatch
Andere Namen:
  • Aktigramm
Verfahren: Systematische Belichtung
Unterziehen Sie sich einer BWL-Behandlung
Andere Namen:
  • sLE
Verfahren: Systematische Belichtung
Erhalten Sie eine DWL-Behandlung
Andere Namen:
  • sLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Patienten mit Prostatakrebs (PC) nach Beginn einer Prostata-Anti-Androgen-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Gebrechlichkeitsentwicklung bei älteren PC-Patienten nach Beginn einer Prostata-Anti-Androgen-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird mittels SPPB bewertet. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsgrad
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue gemessen. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Beurteilung erfolgt durch Messung des Taillen- und Hüftumfangs mit einem Stoffmaßband, um den Umfang der Taille (zentriert am Nabel) und der Hüfte (zentriert am Trochanter major) zu bestimmen. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Handgriffstärke gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Muskelschwäche wird anhand der Griffstärke gemessen. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Aktivitätszählungen werden mit der Actiwatch Spectrum Plus zu jedem Zeitpunkt fünf Tage lang aufgezeichnet. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln und Speichern klinisch verwertbarer Bio-Messwerte
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Für zukünftige Analysen werden Blutproben und Speichelproben entnommen.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Dale, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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