Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk lyseksponering til forebyggelse af skrøbelighed hos ældre patienter med prostatakræft på hormonbehandling

9. april 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Lysterapi for at forhindre skrøbelighed hos ældre mænd med prostatakræft på hormonterapi: En pilot-RCT

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt systemisk lyseksponering virker til at forebygge skrøbelighed hos ældre patienter med prostatacancer under hormonbehandling. Hormonbehandling forårsager mange symptomer på skrøbelighed hos ældre mænd, herunder træthed, langsommere tid til at gå en bestemt distance, nedsat aktivitetsniveau, tab af magre muskler og muskelsvaghed. Det vides endnu ikke, om systemisk lyseksponering kan reducere skrøbelighed hos ældre prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om stærkt hvidt lys (BWL) sammenlignet med svagt hvidt lys (DWL) signifikant forhindrer udvikling af skrøbelighed hos ældre patienter med prostatacancer (PC) efter påbegyndelse af prostata-anti-androgenbehandling.

II. Bestem, om BWL sammenlignet med DWL signifikant øger den funktionelle ydeevne og fysiske aktivitetsniveauer, giver betydelige reduktioner i træthed, sænker body mass index (BMI) og reducerer svaghed hos ældre PC-patienter efter påbegyndelse af prostata-anti-androgenbehandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Undersøg muligheden for at indsamle og opbevare klinisk anvendelige biomålinger til fremtidig analyse hos patienter ved baseline og hvis de er tilgængelige efter 6 måneder, inklusive blodprøver (inflammatoriske markører) og spytprøver (genetik, genomik, cortisol døgnrytmer).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (BWL): Patienter bærer et Actiwatch i 5 dage ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Begyndende 1-4 uger efter den første anti-androgenbehandling, gennemgår patienter BWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.

ARM II (DWL): Patienter bærer et Actiwatch i 5 dage ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Begyndende 1-4 uger efter første anti-androgenbehandling gennemgår patienter DWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer (PC)-patienter, der starter med androgen-deprivationsterapi (ADT), abirateron eller enzalutamid med planer om at fortsætte i mindst seks måneder med minimale beviser for sygdomsbyrde i overensstemmelse med gældende standarder for pleje.
  • En forventet levetid på 6 måneder eller længere.
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt eller elektronisk informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig allerede eksisterende skrøbelighed, der udelukker gennemførelse af baseline-vurderinger.
  • Andre aktive maligniteter
  • Tidligere brug af strålebehandling inden for året før samtykke.
  • Udbredt metastatisk sygdom.
  • Forvirrende alvorlige medicinske sygdomme, der forårsager skrøbelighed.
  • Alvorlige søvnforstyrrelser.
  • Øjensygdomme, der begrænser lysets evne til at blive behandlet.
  • Alvorlig psykisk funktionsnedsættelse.
  • Nuværende ansættelse i natholdsarbejde.
  • Tidligere brug af lysterapi for at lindre træthed eller depressive symptomer.
  • Sekundær kræftdiagnose inden for de seneste 5 år.
  • Planlægger at rejse på tværs af meridianer under behandlingen.
  • Ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion hos patienter med sygdomsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (BWL)
Patienter bærer et Actiwatch i 5 dage ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Begyndende 1-4 uger efter den første anti-androgenbehandling, gennemgår patienter BWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Actigraph
Bær Actiwatch
Andre navne:
  • Actigram
Procedure: Systematisk lyseksponering
Gennemgå BWL-behandling
Andre navne:
  • sLE
Procedure: Systematisk lyseksponering
Modtag DWL-behandling
Andre navne:
  • sLE
Eksperimentel: Arm II (DWL)
Patienter bærer et Actiwatch i 5 dage ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Begyndende 1-4 uger efter første anti-androgenbehandling gennemgår patienter DWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Actigraph
Bær Actiwatch
Andre navne:
  • Actigram
Procedure: Systematisk lyseksponering
Gennemgå BWL-behandling
Andre navne:
  • sLE
Procedure: Systematisk lyseksponering
Modtag DWL-behandling
Andre navne:
  • sLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ydeevne hos ældre prostatacancer (PC) patienter efter påbegyndelse af prostata anti-androgen terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB). Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder
Skrøbelighedsudvikling hos ældre PC-patienter efter påbegyndelse af prostata-anti-androgen-terapier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af SPPB. Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsniveau
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue. Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved at måle talje- og hofteomkredsen ved hjælp af et stofmålebånd for at bestemme omkredsen af ​​taljen (centreret ved navlen) og hoften (centreret på den større trochanter). Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder
Håndgrebsstyrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Muskelsvaghed vil blive målt ved grebsstyrke. Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) skala
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Op til 6 måneder
Aktivitetstællinger vil blive registreret med Actiwatch Spectrum Plus i fem dage på hvert tidspunkt. Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling og opbevaring af klinisk anvendelige biomålinger
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Blodprøver og spytbytte vil blive indsamlet til fremtidig analyse.
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Dale, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger