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Esposizione sistemica alla luce nella prevenzione della fragilità nei pazienti anziani con cancro alla prostata in terapia ormonale

9 aprile 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Terapia della luce per prevenire la fragilità negli uomini anziani con cancro alla prostata in terapia ormonale: un RCT pilota

Questo studio pilota studia l'efficacia dell'esposizione sistemica alla luce nella prevenzione della fragilità nei pazienti anziani con cancro alla prostata in terapia ormonale. La terapia ormonale provoca molti sintomi di fragilità negli uomini anziani, tra cui affaticamento, tempo più lento per percorrere una distanza specifica, livelli di attività ridotti, perdita di massa muscolare magra e debolezza muscolare. Non è ancora noto se l'esposizione sistemica alla luce possa ridurre la fragilità nei pazienti con cancro alla prostata più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la luce bianca brillante (BWL), rispetto alla luce bianca fioca (DWL), previene in modo significativo lo sviluppo della fragilità nei pazienti con carcinoma prostatico (PC) più anziani dopo l'inizio della terapia anti-androgena della prostata.

II. Determinare se BWL, rispetto a DWL, aumenta significativamente le prestazioni funzionali e i livelli di attività fisica, produce riduzioni significative dell'affaticamento, abbassa l'indice di massa corporea (BMI) e riduce la debolezza nei pazienti anziani con PC dopo l'inizio della terapia anti-androgena della prostata.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esaminare la fattibilità della raccolta e dell'archiviazione di misure biologiche clinicamente utilizzabili per analisi future nei pazienti al basale e, se disponibili, a 6 mesi, inclusi campioni di sangue (marcatori infiammatori) e tamponi salivari (genetica, genomica, ritmi circadiani del cortisolo).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (BWL): i pazienti indossano un Actiwatch per 5 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi. A partire da 1-4 settimane dopo la prima terapia anti-androgena, i pazienti vengono sottoposti a trattamento BWL utilizzando gli occhiali Luminette per 30 minuti ogni mattina per 3-6 mesi.

ARM II (DWL): i pazienti indossano un Actiwatch per 5 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi. A partire da 1-4 settimane dopo la prima terapia anti-androgena, i pazienti vengono sottoposti a trattamento DWL utilizzando gli occhiali Luminette per 30 minuti ogni mattina per 3-6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata (PC) che stanno iniziando la terapia di deprivazione androgenica (ADT), abiraterone o enzalutamide con piani per continuare per almeno sei mesi con evidenza minima di carico di malattia in conformità con gli attuali standard di cura.
  • Un'aspettativa di vita di 6 mesi o più.
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto o elettronico.

Criteri di esclusione:

  • Fragilità preesistente significativa che preclude il completamento delle valutazioni di base.
  • Altre neoplasie attive
  • Precedente uso di radioterapia entro l'anno prima del consenso.
  • Malattia ampiamente metastatica.
  • Confondere gravi malattie mediche che causano fragilità.
  • Gravi disturbi del sonno.
  • Malattie degli occhi che limitano la capacità di elaborazione della luce.
  • Grave compromissione psicologica.
  • Occupazione attuale nel lavoro notturno.
  • Precedente uso di terapia della luce per alleviare la stanchezza o i sintomi depressivi.
  • Diagnosi di cancro secondario negli ultimi 5 anni.
  • Prevede di viaggiare attraverso i meridiani durante il trattamento.
  • Malattia incontrollata inclusa infezione in corso o attiva in pazienti con stato patologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (BWL)
I pazienti indossano un Actiwatch per 5 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi. A partire da 1-4 settimane dopo la prima terapia anti-androgena, i pazienti vengono sottoposti a trattamento BWL utilizzando gli occhiali Luminette per 30 minuti ogni mattina per 3-6 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Attigrafo
Indossa Actiwatch
Altri nomi:
  • Attigramma
Procedura: Esposizione sistematica alla luce
Sottoponiti al trattamento BWL
Altri nomi:
  • sLE
Procedura: Esposizione sistematica alla luce
Ricevi un trattamento DWL
Altri nomi:
  • sLE
Sperimentale: Braccio II (DWL)
I pazienti indossano un Actiwatch per 5 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi. A partire da 1-4 settimane dopo la prima terapia anti-androgena, i pazienti vengono sottoposti a trattamento DWL utilizzando gli occhiali Luminette per 30 minuti ogni mattina per 3-6 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Attigrafo
Indossa Actiwatch
Altri nomi:
  • Attigramma
Procedura: Esposizione sistematica alla luce
Sottoponiti al trattamento BWL
Altri nomi:
  • sLE
Procedura: Esposizione sistematica alla luce
Ricevi un trattamento DWL
Altri nomi:
  • sLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche nei pazienti con carcinoma prostatico (PC) più anziani dopo l'inizio delle terapie anti-androgeniche della prostata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi
Sviluppo di fragilità nei pazienti con PC più anziani dopo l'inizio delle terapie anti-androgeniche della prostata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato utilizzando SPPB. Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fatica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatigue. Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato misurando la circonferenza della vita e dell'anca utilizzando un metro a nastro per determinare la circonferenza della vita (centrata sull'ombelico) e dell'anca (centrata sul grande trocantere). Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi
Forza di presa della mano misurata utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La debolezza muscolare sarà misurata dalla forza di presa. Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi
Scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi
Livello di attività
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I conteggi delle attività verranno registrati con Actiwatch Spectrum Plus per cinque giorni in ciascun punto temporale. Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e memorizzazione di misure biologiche clinicamente utilizzabili
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue e scambi di saliva per analisi future.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Dale, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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