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中腸神経内分泌腫瘍における Lu-177 DOTATATE 療法のための分子バイオマーカーの探索 (GENEBIOLuNET)

2025年4月7日 更新者：University Hospital, Toulouse

転移性G1-G2神経内分泌中腸腫瘍における分子バイオマーカーとLu-177DOTATATE)による放射性核種治療を特徴付ける能力を測定するためのパイロット研究

中腸神経内分泌腫瘍は発生率が増加しており、5年生存率が低く、転移性で手術不能な症例に対する治療選択肢は限られています。 ソマトスタチン受容体を標的とする Lu-177 Dotatate は、ペプチド放射性核種治療に理想的な放射性核種である Lu-177 を使用した体内ベクトル化放射線治療です。 NETTER-1 の第 III 相ランダム化臨床試験において、Lu-177 Dotate は中腸神経内分泌腫瘍の無増悪生存期間を延長する点でその優位性を証明しました。 この研究では、このタイプの内部ベクトル化療法に対する個人の放射線感受性のバイオマーカーを見つけることで、治療の個別化が可能になるという仮説を立てています。 このプロトコルは、この治療法によって誘発される転写産物の変動を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Lu-177 Dotate（ペプチド受容体放射性核種療法の略称）を使用した内部ベクトル化療法は、転移性進行性中腸神経内分泌腫瘍における無進行生存期間と反応を改善することが最近示されました（NETTER-1第III相試験）。

Lu-177 Dotate は、8 週間ごとに 7.4 ギガベクレルの活性の一連の 4 回連続静脈内注射として投与されます。

Lu-177 Dotate に対する放射線感受性の潜在的なバイオマーカーを特定するために、研究者らは、Lu-177 Dotate の非存在下または治療後 6 か月後の遺伝子/miRNA 転写物の安定性と、2 か月後の転写物分析の変動を研究することを目指しています。 Lu-177 Dotate 注射と治療終了時。

転写物変動分析は、時間活性曲線を計算し、生体線量測定情報を提供することを目的とした末梢血薬物動態研究と対峙し、相関付けられます。線量測定や治療に対する疾患反応、あるいはLu-177 Dotateによって引き起こされる毒性効果の画像診断法とのその他の相関関係も研究される予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。 -コンピューター断層撮影法、オクトレオスキャンまたはGa-68陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法におけるRECIST基準に含める前の1年間に進行が記録されている、組織病理学的に確認されたグレード1〜2の中腸神経内分泌腫瘍
  • RENATENの調整の下、ロシーヌ・ギンボー博士が調整した学際的な会議でLu-177ドタテート治療の適応が検証された患者。
  • RECIST基準に基づいて測定可能な標的病変
  • ソマトスタチン類似体による治療を受けている患者。 すべてのソマトスタチンアナログ注射は、Lu-177 Dotate の各注射の 24 ～ 48 時間後に投与されるように計画する必要があります。
  • すべての患者は治療を継続できる臨床状態にある必要があります。
  • 社会保障への加入は必須です。

除外基準:

  • -ペプチド受容体放射性核種療法前4か月以内に化学療法または他の標的療法を受けている患者
  • 積極的な避妊を拒否する妊娠可能な患者。妊娠。
  • 以前に化学療法またはペプチド受容体放射性核種療法の投与を受けた患者
  • 制御不能な精神障害を患う患者
  • 腎肝機能不全および腎髄機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非薬物介入型

治療前、2 回目と 4 回目の Lu-Dotate 注射の前後、および治療後 6 か月の追跡調査の前後の一連の血液サンプルにおける遺伝子転写物の変異の調査。

Lu-177 Dotatate 内用ベクター化療法の前後および 6 か月の追跡調査における、放射線感受性遺伝子または進行性転移性中腸神経内分泌腫瘍の遺伝的サインとして選択された遺伝子転写物および miRNA の安定性と再現性の測定。
生物学的：非薬物介入型
8 つの末梢血サンプル (8x5ml) が異なる時間に採取されます。治療前、治療中、治療後
他の名前：
  • 血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペプチド受容体放射性核種療法 放射線感受性/修復遺伝子の放射線誘導変異
時間枠：治療中の以前との変化
遺伝子転写産物の変異はバイオインフォマティシャンによって登録され、処理されます。
治療中の以前との変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子転写物の変異の評価
時間枠：治療中および治療後48時間まで
定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による遺伝子転写変異の解析
治療中および治療後48時間まで
NONMEN ソフトウェアによる個人差の評価
時間枠：治療中および治療後48時間まで
治療中および治療後 48 時間後の Lu-177 DOTATATE 血漿濃度の分析
治療中および治療後48時間まで
RECIST基準に従った治療反応の評価
時間枠：治療後6か月
遺伝子変異とRECIST基準に基づいて評価された治療反応との相関関係
治療後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lavinia VIJA, MD, PhD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/17/0356

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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