中腸神経内分泌腫瘍における Lu-177 DOTATATE 療法のための分子バイオマーカーの探索 (GENEBIOLuNET)
転移性G1-G2神経内分泌中腸腫瘍における分子バイオマーカーとLu-177DOTATATE)による放射性核種治療を特徴付ける能力を測定するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
Lu-177 Dotate（ペプチド受容体放射性核種療法の略称）を使用した内部ベクトル化療法は、転移性進行性中腸神経内分泌腫瘍における無進行生存期間と反応を改善することが最近示されました（NETTER-1第III相試験）。
Lu-177 Dotate は、8 週間ごとに 7.4 ギガベクレルの活性の一連の 4 回連続静脈内注射として投与されます。
Lu-177 Dotate に対する放射線感受性の潜在的なバイオマーカーを特定するために、研究者らは、Lu-177 Dotate の非存在下または治療後 6 か月後の遺伝子/miRNA 転写物の安定性と、2 か月後の転写物分析の変動を研究することを目指しています。 Lu-177 Dotate 注射と治療終了時。
転写物変動分析は、時間活性曲線を計算し、生体線量測定情報を提供することを目的とした末梢血薬物動態研究と対峙し、相関付けられます。線量測定や治療に対する疾患反応、あるいはLu-177 Dotateによって引き起こされる毒性効果の画像診断法とのその他の相関関係も研究される予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。 -コンピューター断層撮影法、オクトレオスキャンまたはGa-68陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法におけるRECIST基準に含める前の1年間に進行が記録されている、組織病理学的に確認されたグレード1〜2の中腸神経内分泌腫瘍
- RENATENの調整の下、ロシーヌ・ギンボー博士が調整した学際的な会議でLu-177ドタテート治療の適応が検証された患者。
- RECIST基準に基づいて測定可能な標的病変
- ソマトスタチン類似体による治療を受けている患者。 すべてのソマトスタチンアナログ注射は、Lu-177 Dotate の各注射の 24 ～ 48 時間後に投与されるように計画する必要があります。
- すべての患者は治療を継続できる臨床状態にある必要があります。
- 社会保障への加入は必須です。
除外基準:
- -ペプチド受容体放射性核種療法前4か月以内に化学療法または他の標的療法を受けている患者
- 積極的な避妊を拒否する妊娠可能な患者。妊娠。
- 以前に化学療法またはペプチド受容体放射性核種療法の投与を受けた患者
- 制御不能な精神障害を患う患者
- 腎肝機能不全および腎髄機能不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非薬物介入型
治療前、2 回目と 4 回目の Lu-Dotate 注射の前後、および治療後 6 か月の追跡調査の前後の一連の血液サンプルにおける遺伝子転写物の変異の調査。 Lu-177 Dotatate 内用ベクター化療法の前後および 6 か月の追跡調査における、放射線感受性遺伝子または進行性転移性中腸神経内分泌腫瘍の遺伝的サインとして選択された遺伝子転写物および miRNA の安定性と再現性の測定。 |
8 つの末梢血サンプル (8x5ml) が異なる時間に採取されます。治療前、治療中、治療後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペプチド受容体放射性核種療法 放射線感受性/修復遺伝子の放射線誘導変異
時間枠：治療中の以前との変化
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遺伝子転写産物の変異はバイオインフォマティシャンによって登録され、処理されます。
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治療中の以前との変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子転写物の変異の評価
時間枠：治療中および治療後48時間まで
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定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による遺伝子転写変異の解析
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治療中および治療後48時間まで
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NONMEN ソフトウェアによる個人差の評価
時間枠：治療中および治療後48時間まで
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治療中および治療後 48 時間後の Lu-177 DOTATATE 血漿濃度の分析
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治療中および治療後48時間まで
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RECIST基準に従った治療反応の評価
時間枠：治療後6か月
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遺伝子変異とRECIST基準に基づいて評価された治療反応との相関関係
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治療後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lavinia VIJA, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/17/0356
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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