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Erforschung molekularer Biomarker für die Lu-177-DOTATATE-Therapie bei neuroendokrinen Tumoren im Mitteldarm (GENEBIOLuNET)

7. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie zur Messung molekularer Biomarker und ihrer Fähigkeit zur Charakterisierung der Radionuklidtherapie mit Lu-177 DOTATATE) bei metastasierten neuroendokrinen G1-G2-Mitteldarmtumoren

Neuroendokrine Tumoren des Mitteldarms weisen eine zunehmende Inzidenz und eine schlechte Überlebenszeit nach 5 Jahren auf, wobei die therapeutischen Möglichkeiten für metastasierte, nicht operable Fälle begrenzt sind. Lu-177 Dotatate, das auf Somatostatinrezeptoren abzielt, ist eine interne vektorisierte Strahlentherapie mit Lu-177, einem idealen Radionuklid für die Peptidradionuklidtherapie. In der randomisierten klinischen Phase-III-Studie NETTER-1 bewies Lu-177 Dotatate seine Überlegenheit bei der Erhöhung des progressionsfreien Überlebens bei neuroendokrinen Tumoren im Mitteldarm. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Suche nach Biomarkern der individuellen Radioempfindlichkeit für diese Art der internen vektorisierten Therapie eine Personalisierung der Behandlung ermöglichen würde. Das Protokoll zielt darauf ab, die durch diese Therapie hervorgerufenen Transkriptvariationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde gezeigt, dass die interne vektorisierte Therapie mit Lu-177-Dotatat (abgekürzt Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie) das progressionsfreie Überleben und das Ansprechen bei metastasierten progressiven neuroendokrinen Mitteldarmtumoren verbessert (NETTER-1-Phase-III-Studie).

Lu-177 Dotatate wird in Form einer Reihe von vier aufeinanderfolgenden intravenösen Injektionen mit einer Aktivität von 7,4 Gigabequerel alle 8 Wochen verabreicht.

Um potenzielle Biomarker der Radioempfindlichkeit gegenüber Lu-177-Dotatat zu identifizieren, wollen die Forscher die Stabilität von Gen-/miRNA-Transkripten in Abwesenheit von Lu-177-Dotatat oder 6 Monate nach der Behandlung sowie die Variationen in der Transkriptanalyse nach 2 untersuchen Lu-177 Dotatate-Injektionen und am Ende der Behandlung.

Die Transkriptvariationsanalyse wird mit pharmakokinetischen Studien im peripheren Blut verglichen und korreliert, um Zeitaktivitätskurven zu berechnen und biodosimetrische Informationen bereitzustellen. Andere Korrelationen mit bildgebenden Modalitäten, der Bewertung der Dosimetrie oder der Reaktion der Krankheit auf die Behandlung oder der durch Lu-177-Dotatate induzierten Toxizitätseffekte werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt; Histopathologisch bestätigter neuroendokriner Mitteldarmtumor Grad 1–2 mit dokumentierter Progression im Jahr vor der Aufnahme nach RECIST-Kriterien für Computertomographie, Octreoscan oder Ga-68-Positronenemissionstomographie/Computertomographie
  • Patienten mit einer Indikation für eine Behandlung mit Lu-177-Dotat, validiert während eines multidisziplinären Treffens, koordiniert von Pr. Rosine Guimbaud unter RENATEN-Koordination;
  • Messbare Zielläsionen nach RECIST-Kriterien
  • Patienten unter Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Jede Somatostatin-Analogon-Injektion sollte so geplant werden, dass sie 24 bis 48 Stunden nach jeder Injektion von Lu-177-Dotatat verabreicht wird.
  • Alle Patienten sollten sich in einem klinischen Zustand befinden, der es ihnen ermöglicht, die Behandlung fortzusetzen.
  • Die Mitgliedschaft in der Sozialversicherung ist zwingend erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der 4 Monate vor der Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie eine Chemotherapie oder eine andere gezielte Therapie erhalten
  • Fruchtbare Patienten, die eine aktive Empfängnisverhütung ablehnen; Schwangerschaft.
  • Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Verabreichung einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie
  • Patienten mit unkontrollierbaren psychotischen Störungen
  • Nieren-, Leber- und Markinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht-medikamentöser Interventionstyp

Untersuchung der Gentranskriptvariation an Serienblutproben vor der Behandlung, vor und nach der 2. und 4. Lu-Dotatat-Injektion sowie vor und nach der Nachbeobachtung 6 Monate nach der Behandlung.

Messungen der Stabilität und Reproduzierbarkeit ausgewählter Gentranskripte und miRNA als Radiosensitivitätsgene oder progressiver metastasierender neuroendokriner Mitteldarmtumoren, genetische Signaturen vor und während der internen vektorisierten Lu-177-Dotatate-Therapie sowie im 6-Monats-Follow-up.
Biologisch: nichtmedikamentöser Interventionstyp
8 periphere Blutproben (8 x 5 ml) werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen; vor, während und nach der Behandlung
Andere Namen:
  • Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie, Radioinduktionsvariation von Radiosensibilitäts-/Reparationsgenen
Zeitfenster: Wechsel von vorher zu während der Behandlung
Variationen in Gentranskripten werden von einem Bioinformatiker registriert und verarbeitet
Wechsel von vorher zu während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Gentranskriptvariationen
Zeitfenster: während der Behandlung und bis 48 Stunden nach der Behandlung
Analyse der Gentranskriptvariation durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion
während der Behandlung und bis 48 Stunden nach der Behandlung
Bewertung der interindividuellen Variabilität mit der NONMEN-Software
Zeitfenster: während der Behandlung und bis 48 Stunden nach der Behandlung
Analyse der Plasmakonzentration von Lu-177 DOTATATE während der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
während der Behandlung und bis 48 Stunden nach der Behandlung
Bewertung des therapeutischen Ansprechens gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Therapie
Korrelation zwischen Genvariationen und der anhand von RECIST-Kriterien bewerteten therapeutischen Reaktion
6 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/17/0356

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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