Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum molekulárních biomarkerů pro terapii Lu-177 DOTATATE u neuroendokrinního nádoru středního střeva (GENEBIOLuNET)

7. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Pilotní studie pro měření molekulárních biomarkerů a jejich schopnosti charakterizovat radionuklidovou terapii s Lu-177 DOTATATE) u metastatických G1-G2 neuroendokrinních nádorů středního střeva

Neuroendokrinní tumory středního střeva představují rostoucí incidenci a špatné přežití po 5 letech s omezenými terapeutickými možnostmi pro metastatické, neoperabilní případy. Lu-177 Dotatate, cílený na somatostatinové receptory, je interní vektorizovaná radioterapie využívající Lu-177, ideální radionuklid pro peptidovou radionuklidovou terapii. V randomizované klinické studii NETTER-1 fáze III prokázal Lu-177 Dotatate svou převahu ve zvýšení přežití bez progrese u neuroendokrinních nádorů středního střeva. Tato studie předpokládá, že nalezení biomarkerů individuální radiosenzitivity pro tento typ interní vektorizované terapie by umožnilo personalizaci léčby. Protokol je zaměřen na studium variací transkriptů vyvolaných touto terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že interní vektorizovaná terapie využívající Lu-177 Dotatate (zkrácená radionuklidová terapie peptidovým receptorem) zlepšuje přežití bez progrese a odpověď u metastatických progresivních neuroendokrinních nádorů středního střeva (studie NETTER-1 fáze III).

Lu-177 Dotatate se podává jako série čtyř po sobě jdoucích intravenózních injekcí s aktivitou 7,4 gigabequerelu každých 8 týdnů.

Aby bylo možné identifikovat potenciální biomarkery radiosenzitivity k Lu-177 Dotatate, vědci se zaměřují na studium stability transkriptů genu/miRNA v nepřítomnosti Lu-177 Dotatate nebo 6 měsíců po léčbě, stejně jako variace v analýze transkriptů po 2. Lu-177 Dotatate injekce a na konci léčby.

Analýza variací transkriptů bude konfrontována a korelována s farmakokinetickými studiemi periferní krve zaměřenými na výpočet křivek časové aktivity a poskytnutí biodozimetrických informací; budou také studovány další korelace s hodnocením zobrazovacích modalit dozimetrie nebo reakce onemocnění na léčbu nebo účinky toxicity indukované Lu-177 Dotatate.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let; histopatologicky potvrzený neuroendokrinní tumor středního střeva stupně 1-2 s dokumentovanou progresí během roku předcházejícího zařazení podle kritérií RECIST pro počítačovou tomografii, Octreoscan nebo Ga-68 pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii
  • Pacienti s indikací k léčbě Lu-177 Dotatate ověřenou během multidisciplinárního setkání koordinovaného Pr Rosine Guimbaud pod koordinací RENATEN;
  • Měřitelné cílové léze podle kritérií RECIST
  • Pacienti léčení analogy somatostatinu. Každá injekce analogu somatostatinu by měla být organizována tak, aby byla podána 24 až 48 hodin po každé injekci Lu-177 Dotatate.
  • Všichni pacienti by měli být v klinickém stavu, který jim umožní pokračovat v léčbě.
  • Sociální pojištění je povinné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na chemoterapii nebo jiné cílené terapii během 4 měsíců před radionuklidovou terapií peptidového receptoru
  • Plodné pacientky odmítající aktivní antikoncepci ; těhotenství.
  • Pacienti s předchozí chemoterapií nebo radionuklidovou terapií peptidových receptorů
  • Pacienti s nekontrolovatelnými psychotickými poruchami
  • Renální jaterní a medulární insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nedrogový intervenční typ

Zkoumání variací genového transkriptu na seriových vzorcích krve před léčbou, před a po 2. a 4. injekci Lu-Dotatate a před a po 6 měsících sledování po léčbě.

Měření stability a reprodukovatelnosti vybraných genových transkriptů a miRNA jako radiosenzitivních genů nebo genetických podpisů progresivních metastatických neuroendokrinních nádorů středního střeva před a během vnitřní vektorizované terapie Lu-177 Dotatate, stejně jako při 6měsíčním sledování.
Biologický: nedrogový intervenční typ
8 vzorků periferní krve (8x5ml) bude odebráno v různých časech; před, během a po léčbě
Ostatní jména:
  • Vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peptidový receptor radionuklidová terapie radioindukční variace radiosenzibilních/reparačních genů
Časové okno: Změna oproti předchozímu v během léčby
Změny v genových transkriptech budou registrovány a zpracovávány bioinformatikem
Změna oproti předchozímu v během léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení variací genových transkriptů
Časové okno: během léčby a do 48 hodin po léčbě
Analýza variace genového transkriptu kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase
během léčby a do 48 hodin po léčbě
Hodnocení interindividuální variability pomocí softwaru NONMEN
Časové okno: během léčby a do 48 hodin po léčbě
Analýza plazmatické koncentrace Lu-177 DOTATATE během léčby a 48 hodin po léčbě
během léčby a do 48 hodin po léčbě
Hodnocení terapeutické odpovědi podle kritérií RECIST
Časové okno: 6 měsíců po terapii
Korelace mezi genovými variacemi a terapeutickou odpovědí hodnocenou podle kritérií RECIST
6 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/17/0356

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory středního střeva

Klinické studie na nedrogový intervenční typ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení