Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av molekylære biomarkører for Lu-177 DOTATATE-terapi i Midgut Neuroendocrine Tumor (GENEBIOLuNET)

7. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie for måling av molekylære biomarkører og deres kapasitet til å karakterisere radionuklidterapi med Lu-177 DOTATATE) i metastatiske G1-G2 nevroendokrine midgut-svulster

Midgut nevroendokrine svulster presenterer en økende forekomst og dårlig overlevelse etter 5 år med begrensede terapeutiske muligheter for metastatiske, ikke-operable tilfeller. Lu-177 Dotatate, rettet mot somatostatinreseptorer, er en intern vektorisert strålebehandling som bruker Lu-177, et ideelt radionuklid for peptidradionuklidterapi. I NETTER-1 fase III randomisert klinisk studie, beviste Lu-177 Dotatate sin overlegenhet når det gjelder å øke progresjonsfri overlevelse for nevroendokrine svulster i mellomtarmen. Denne studien antar at det å finne biomarkører for individuell radiofølsomhet for denne typen intern vektorisert terapi ville tillate behandlingspersonalisering. Protokollen tar sikte på å studere transkripsjonsvariasjoner indusert av denne terapien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intern vektorisert terapi ved bruk av Lu-177 Dotatate (forkortet peptidreseptor radionuklidterapi) ble nylig vist å forbedre progresjonsfri overlevelse og respons i metastatiske progressive nevroendokrine svulster i mellomtarmen (NETTER-1 fase III-studie).

Lu-177 Dotatate administreres som en serie på fire påfølgende intravenøse injeksjoner med en aktivitet på 7,4 gigabequerel hver 8. uke.

For å identifisere potensielle biomarkører for radiofølsomhet overfor Lu-177 Dotatate, tar etterforskerne sikte på å studere stabiliteten til gen/miRNA-transkripsjoner i fravær av Lu-177 Dotatate eller 6 måneder etter behandling, samt variasjonene i transkripsjonsanalyse etter 2. Lu-177 Dotatate-injeksjoner og ved slutten av behandlingen.

Transkripsjonsvariasjonsanalyse vil bli konfrontert og korrelert med farmakokinetiske studier av perifert blod rettet mot å beregne tidsaktivitetskurver og gi biodosimetriinformasjon; andre korrelasjoner med avbildningsmodaliteter vurdering av dosimetri eller sykdomsrespons på behandling eller toksisitetseffekter indusert av Lu-177 Dotatate vil også bli studert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år; histopatologisk bekreftet grad 1-2 midgut nevroendokrin svulst med dokumentert progresjon i løpet av året før inkludering etter RECIST-kriterier på datatomografi, Octreoscan eller Ga-68 positronemisjonstomografi/datatomografi
  • Pasienter som har en indikasjon for Lu-177 Dotatate-behandling validert under tverrfaglig møte koordinert av Pr Rosine Guimbaud under RENATEN-koordinering;
  • Målbare mållesjoner etter RECIST-kriterier
  • Pasienter på behandling med somatostatinanaloger. Hver somatostatinanaloginjeksjon bør organiseres slik at den administreres 24 til 48 timer etter hver injeksjon av Lu-177 Dotatate.
  • Alle pasienter bør være i en klinisk tilstand slik at de kan fortsette behandlingen.
  • Trygdetilknytning er obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kjemoterapi eller annen målrettet behandling innen 4 måneder før peptidreseptor radionuklidbehandling
  • Fertile pasienter som nekter aktiv prevensjon; svangerskap.
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller peptidreseptor radionuklidbehandling
  • Pasienter med ukontrollerbare psykotiske lidelser
  • Nyre- og medullær insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikke-medikamentell intervensjonstype

Utforskning av gentranskriptvariasjon på serieblodprøver før behandling, før og etter 2. og 4. Lu-Dotatate-injeksjon og før og etter 6 måneders oppfølging etter behandling.

Mål for stabilitet og reproduserbarhet av utvalgte gentranskripsjoner og miRNA som radiosensitivitetsgener eller progressive metastatiske nevroendokrine tumorer i midten av tarmen genetiske signaturer før og under Lu-177 Dotatate intern vektorisert terapi, samt på 6-måneders oppfølging.
Biologisk: ikke-medikamentell intervensjonstype
8 perifere blodprøver (8x5ml) vil bli tatt til forskjellige tider; før, under og etter behandling
Andre navn:
  • Blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peptidreseptor radionuklidterapi radioinduksjonsvariasjon av radiosensibilitet/reparasjonsgener
Tidsramme: Bytt fra før kl under behandling
Variasjoner i gentranskripsjoner vil bli registrert og behandlet av en bioinformatiker
Bytt fra før kl under behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gentranskriptvariasjoner
Tidsramme: under behandling og inntil 48 timer etter behandling
Analyse av gentranskriptvariasjon ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon
under behandling og inntil 48 timer etter behandling
Evaluering av interindividuell variabilitet med NONMEN-programvare
Tidsramme: under behandling og inntil 48 timer etter behandling
Analyse av Lu-177 DOTATATE plasmakonsentrasjon under behandling og 48 timer etter behandling
under behandling og inntil 48 timer etter behandling
Evaluering av terapeutisk respons i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Korrelasjon mellom genvariasjoner og den terapeutiske responsen vurdert på RECIST-kriterier
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lavinia VIJA, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/17/0356

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger