此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Lu-177 DOTATATE 治疗中肠神经内分泌肿瘤的分子生物标志物探索 (GENEBIOLuNET)

2025年4月7日 更新者：University Hospital, Toulouse

在转移性 G1-G2 神经内分泌中肠肿瘤中测量分子生物标志物及其表征 Lu-177 DOTATATE 放射性核素治疗能力的初步研究

中肠神经内分泌肿瘤的发病率增加，5 年生存率低，转移性、不可手术病例的治疗选择有限。 Lu-177 Dotatate，靶向生长抑素受体，是一种使用 Lu-177 的内部矢量化放射疗法，Lu-177 是肽放射性核素治疗的理想放射性核素。 在 NETTER-1 III 期随机临床试验中，Lu-177 Dotatate 证明了其在提高中肠神经内分泌肿瘤无进展生存期方面的优势。 这项研究假设，为这种内部矢量化治疗寻找个体放射敏感性的生物标志物将允许治疗个性化。 该协议旨在研究这种疗法引起的转录变异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

最近显示，使用 Lu-177 Dotatate（缩写为肽受体放射性核素疗法）的内部矢量化疗法可改善转移性进行性中肠神经内分泌肿瘤的无进展生存期和反应（NETTER-1 III 期试验）。

Lu-177 Dotatate 每 8 周以 7.4 gigabequerel 的活性进行连续四次静脉内注射。

为了确定对 Lu-177 Dotatate 放射敏感性的潜在生物标志物，研究人员旨在研究在没有 Lu-177 Dotatate 或治疗后 6 个月时基因/miRNA 转录本的稳定性，以及 2 个月后转录本分析的变化Lu-177 Dotatate 注射和治疗结束时。

转录变异分析将与旨在计算时间活性曲线和提供生物剂量学信息的外周血药代动力学研究相关联；还将研究与 Lu-177 Dotatate 诱导的剂量学或疾病对治疗或毒性反应的成像方式评估的其他相关性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
47

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的患者；经组织病理学证实的 1-2 级中肠神经内分泌肿瘤，并在纳入前一年根据计算机断层扫描、Octreoscan 或 Ga-68 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描的 RECIST 标准记录进展
  • 在 RENATEN 协调下，由 Pr Rosine Guimbaud 协调的多学科会议验证了具有 Lu-177 Dotatate 治疗指征的患者；
  • 根据 RECIST 标准可测量的目标病变
  • 接受生长抑素类似物治疗的患者。 每次注射 Lu-177 Dotatate 后，应安排每次注射生长抑素类似物 24 至 48 小时。
  • 所有患者都应处于允许他们继续治疗的临床状态。
  • 社会保障隶属关系是强制性的。

排除标准：

  • 肽受体放射性核素治疗前 4 个月内接受化疗或其他靶向治疗的患者
  • 拒绝积极避孕的生育患者；怀孕。
  • 既往接受过化疗或肽受体放射性核素治疗的患者
  • 患有无法控制的精神障碍的患者
  • 肾肝髓质功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：非药物干预型

治疗前、第 2 次和第 4 次 Lu-Dotatate 注射前后以及治疗后 6 个月随访前后系列血样的基因转录变异探索。

在 Lu-177 Dotatate 内部矢量化治疗之前和期间，以及 6 个月的随访中，所选基因转录物和 miRNA 作为放射敏感性基因或进行性转移性中肠神经内分泌肿瘤遗传特征的稳定性和可重复性的测量。
生物：非药物干预型
将在不同时间获得8个外周血样本（8x5ml）；治疗前、治疗中和治疗后
其他名称：
  • 血液样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肽受体放射性核素治疗放射敏感性/修复基因的放射诱导变异
大体时间：治疗期间与之前相比的变化
生物信息学家将记录和处理基因转录本的变化
治疗期间与之前相比的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基因转录变异的评估
大体时间：治疗期间和治疗后 48 小时
定量实时聚合酶链反应分析基因转录变异
治疗期间和治疗后 48 小时
使用 NONMEN 软件评估个体间变异性
大体时间：治疗期间和治疗后 48 小时
治疗期间和治疗后 48 小时 Lu-177 DOTATATE 血浆浓度分析
治疗期间和治疗后 48 小时
根据 RECIST 标准评估治疗反应
大体时间：治疗后6个月
基因变异与根据 RECIST 标准评估的治疗反应之间的相关性
治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Toulouse

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Lavinia VIJA, MD, PhD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年5月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年5月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RC31/17/0356

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定