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基底膜のないダーマセル ADM

2018年9月10日 更新者：University of Virginia

乳房再建における基底膜のないダーマセルのランダム化および盲検化臨床評価。

DermACELL 無細胞皮膚マトリックス (D-ADM) は、LifeNet Health の無細胞皮膚マトリックス (ADM) の商品名です。 LifeNet Health は D-ADM から基底膜を取り除き、この製品を基底膜を含まない FlexHD® Pliable と比較して、基底膜のない D-ADM が周波数において FlexHD に劣らないことを実証します。豊胸手術による重大な副作用について。 これは、既知の安全性プロファイルを持つ 2 つの ADM 製品を比較する市販後試験です。 基底膜のない D-ADM は、この UVA 評価用に特別に準備されています。 メーカーによる基底膜の除去は、最小限の操作と見なされます。 基底膜のない D-ADM は、ヒトの細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) と見なされ、LifeNet Health (LNH) が希望する場合は、米国内ですぐに販売する資格があります。 また、製品のアプリケーションが表示されます。 したがって、治験は治験機器免除 (IDE) をサポートしていません。

手術の前に、登録された被験者は、基底膜またはコンパレータ、FlexHD Pliable なしで D-ADM を受けるように無作為化されます。 外科医と患者は、製品グループを知らされません。 患者は、ティッシュ エキスパンダーの配置時に ADM を受け取ります。 一定期間の組織拡張の後、患者はエキスパンダーとインプラントを交換します。 この手術中に、3 つの異なる場所で 3 つのパンチ生検が行われます: ネイティブ乳房組織、ADM の中心、および ADM と被験者の乳房組織の境界。 これらの標本を分析して、各 ADM 製品の免疫反応および炎症反応の違いを推定します。

患者は、インプラント交換後 1 ～ 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後に外科医にフォローアップされます。 これらの訪問で、外科医は有害事象を評価し、この情報は研究目的で収集されます。 患者は、生活の質と患者の満足度を評価するために、ベースライン来院時と 6 か月および 12 か月で Breast-Q の再建モジュールを完了するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Patrick Cottler, PhD
  • 電話番号：434-243-6899
  • メール：psc5d@virginia.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Cottler, PhD
        • 副調査官：
          • Christopher Campbell, MD
        • 副調査官：
          • Jeremy Benedetti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断
  • インプラントベースの再建の候補者であり、それを受けることを決定した
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠する意思と能力がある。

除外基準:

  • 放射線治療を受ける予定の女性、または乳房切除標本の腫瘍特性から術後放射線が必要となる女性。
  • -補助化学療法を受ける予定の女性。
  • 治療中の同じ乳房に放射線を必要とする乳房温存療法で治療された以前の乳癌の女性は除外されます。
  • -次のいずれかの抗生物質に対する既知の感受性：リンコマイシン、ゲンタマイシン、ポリミキシンB、またはバンコマイシン。
  • -研究者の意見では、参加者を過度のリスクにさらす、または生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態がある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：基底膜のないダーマセル ADM
基底膜のないダーマセルADM
手順：基底膜のないダーマセル ADM
患者には Dermacell ADM が移植されます。
アクティブコンパレータ：FlexHD
FDA承認のFlexHD Pliable
手順：FlexHD
患者には FlexHD が移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロマ形成
時間枠：12ヶ月
排水量を観察し、漿液腫が重大な外科的介入を必要とするかどうかを観察することにより、各腕の漿液腫形成の重症度を判断します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被膜拘縮
時間枠：12ヶ月

ベーカー スケールを使用して、各研究アームの参加者の被膜拘縮の程度を推定します。

グレード I - 乳房は柔らかく、サイズと形が自然に見えます。 グレード II - 乳房はやや固いが正常に見える グレード III - 乳房は硬く、異常に見える グレード IV - 乳房は硬く、触ると痛みがあり、異常に見える
12ヶ月
赤い乳房症候群
時間枠：12ヶ月
各腕の参加者の赤い乳房症候群の頻度を推定する
12ヶ月
QOL
時間枠：12ヶ月
再建プロセスに対する患者の生活の質と満足度を判断します。 評価は、標準化された Breast-Q Reconstruction Module を使用して行われます。
12ヶ月
感染
時間枠：12ヶ月
各研究群の患者の感染の頻度と程度を推定します。 感染症は外科医によって特定され、重大または軽微であると判断されます。 これに加えて、IVの必要性。経口抗生物質および/またはさらなる手術は、感染の程度の尺度として使用されます。
12ヶ月
組織学的評価
時間枠：1日目
炎症細胞、マクロファージ、および骨髄線維芽細胞の移動/分化の量を含む、被膜および ADM 生検の組織学的評価により、各研究アームの免疫学的および炎症反応の違いを推定します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LifeNet Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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