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Dermacell ADM senza membrana basale

10 settembre 2018 aggiornato da: University of Virginia

Valutazione clinica randomizzata e in cieco di Dermacell senza membrana basale nella ricostruzione mammaria.

DermACELL matrice dermica acellulare (D-ADM) è il nome commerciale della matrice dermica acellulare (ADM) di LifeNet Health. LifeNet Health rimuoverà la membrana basale dal D-ADM e questo prodotto sarà confrontato con FlexHD® Pliable, che non include una membrana basale per dimostrare che D-ADM senza membrana basale non è inferiore a FlexHD nella frequenza di significativi effetti collaterali derivanti dalle protesi mammarie. Questa è una sperimentazione post-commercializzazione che confronta due prodotti ADM con un profilo di sicurezza noto. Il D-ADM senza membrana basale viene preparato appositamente per questa valutazione UVA. La rimozione della membrana basale da parte del produttore è considerata una manipolazione minima. D-ADM senza membrana basale sarà considerato una cellula umana, un tessuto e un prodotto cellulare e basato su tessuto (HCT/P) ed è idoneo per la commercializzazione immediata negli Stati Uniti, se lo desidera LifeNet Health (LNH). Inoltre, sono indicate le applicazioni dei prodotti. Pertanto, il processo non è a sostegno di una Investigational Device Exemption (IDE).

Prima dell'intervento chirurgico, il soggetto registrato verrà randomizzato per ricevere il D-ADM senza la membrana basale o il comparatore, FlexHD Pliable. Il chirurgo e il paziente saranno ciechi rispetto al gruppo di prodotti. Il paziente riceverà l'ADM al momento del posizionamento dell'espansore tissutale. Dopo un periodo di espansione tissutale, il paziente avrà lo scambio espansore-impianto. Durante questo intervento chirurgico, ci saranno 3 biopsie con punzone prelevate in 3 diverse posizioni: tessuto mammario nativo, centro dell'ADM e bordo dell'ADM e tessuto mammario del soggetto. Questi campioni saranno analizzati per stimare le differenze nella risposta immunologica e infiammatoria per ciascun prodotto ADM.

Il paziente seguirà il chirurgo a 1-3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la sostituzione dell'impianto. Durante queste visite, il chirurgo valuterà eventuali eventi avversi e queste informazioni saranno raccolte per scopi di ricerca. Al paziente verrà chiesto di completare il modulo di ricostruzione del Breast-Q alla visita di base e 6 e 12 mesi per valutare la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Campbell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeremy Benedetti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Candidarsi e decidere di sottoporsi a ricostruzione implantare
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che intendono sottoporsi a radioterapia o le cui caratteristiche tumorali del campione di mastectomia impongono la necessità di radiazioni post-operatorie.
  • Donne che intendono sottoporsi a chemioterapia adiuvante.
  • Saranno escluse le donne che hanno avuto in precedenza un cancro al seno trattato con terapia di conservazione del seno che richiede radiazioni per lo stesso seno trattato.
  • Sensibilità nota a uno dei seguenti antibiotici: lincomicina, gentamicina, polimixina B o vancomicina.
  • Donne che hanno la presenza di qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, pone il partecipante a un rischio eccessivo o potenzialmente mette a repentaglio la qualità dei dati da generare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dermacell ADM senza membrana basale
Procedura: Dermacell ADM senza membrana basale
Al paziente verrà impiantato Dermacell ADM.
Comparatore attivo: Flex HD
FlexHD flessibile approvato dalla FDA
Procedura: Flex HD
Al paziente verrà impiantato FlexHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la gravità della formazione di sieroma con ciascun braccio osservando l'uscita del drenaggio e se il sieroma richiede un intervento chirurgico significativo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattura capsulare
Lasso di tempo: 12 mesi

Stimare il grado di contrattura capsulare nei partecipanti in ciascun braccio dello studio utilizzando la scala Baker.

Grado I: il seno è morbido e appare naturale per dimensioni e forma. Grado II- Il seno è leggermente sodo ma appare normale Grado III- Il seno è sodo e appare anormale Grado IV- il seno è duro, dolente al tatto e appare anormale
12 mesi
Sindrome del seno rosso
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare la frequenza della sindrome del seno rosso tra i partecipanti su ciascun braccio
12 mesi
QOL
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la qualità della vita del paziente e la soddisfazione per il processo di ricostruzione. La valutazione verrà effettuata con il modulo di ricostruzione Breast-Q standardizzato.
12 mesi
Infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare la frequenza e il grado di infezione tra i pazienti in ciascun braccio dello studio. Le infezioni saranno identificate dal chirurgo e determinate come maggiori o minori. Oltre a ciò, la necessità di IV s. antibiotici orali e/o ulteriori interventi chirurgici saranno utilizzati come misura del grado di infezione.
12 mesi
Valutazione istologica
Lasso di tempo: Giorno 1
Stimare le differenze nelle risposte immunologiche e infiammatorie su ciascun braccio dello studio mediante valutazione istologica delle biopsie capsulari e ADM, inclusa la quantità di cellule infiammatorie, macrofagi e migrazione/differenziazione dei mielofibroblasti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LifeNet Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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