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无基底膜的 Dermacell ADM

2018年9月10日 更新者：University of Virginia

无基底膜 Dermacell 在乳房重建中的随机和盲法临床评价。

DermACELL 脱细胞真皮基质 (D-ADM) 是 LifeNet Health 脱细胞真皮基质 (ADM) 的商品名。 LifeNet Health 将从 D-ADM 中去除基底膜，并将该产品与不包含基底膜的 FlexHD® Pliable 进行比较，以证明没有基底膜的 D-ADM 在频率方面不逊色于 FlexHD乳房植入物导致的显着副作用。 这是一项上市后试验，比较两种具有已知安全性的 ADM 产品。 没有基底膜的 D-ADM 是专门为这次 UVA 评估准备的。 制造商去除基底膜被认为是最小的操作。 如果 LifeNet Health (LNH) 需要，没有基底膜的 D-ADM 将被视为人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品 (HCT/P)，并且有资格立即在美国上市。 此外，还指出了产品的应用。 因此，该试验不支持研究器械豁免（IDE）。

在手术之前，注册的受试者将随机接受没有基底膜的 D-ADM 或比较剂 FlexHD Pliable。 外科医生和患者将不知道产品组。 患者将在放置组织扩张器时接受 ADM。 经过一段时间的组织扩张后，患者将进行扩张器-植入物交换。 在此手术期间，将在 3 个不同位置进行 3 次穿孔活检：天然乳腺组织、ADM 中心以及 ADM 和受试者乳腺组织的边界。 这些标本将被分析以估计每种 ADM 产品在免疫学和炎症反应方面的差异。

患者将在植入物更换后的 1-3 周、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时与外科医生进行随访。 在这些访问中，外科医生将评估任何不良事件，并将收集这些信息用于研究目的。 将要求患者在基线访视以及 6 个月和 12 个月时完成 Breast-Q 的重建模块，以评估生活质量和患者满意度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Cottler, PhD
        • 副研究员：
          • Christopher Campbell, MD
        • 副研究员：
          • Jeremy Benedetti, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌的诊断
  • 候选人并决定接受基于种植体的重建
  • 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究方案。

排除标准：

  • 计划接受放射治疗或其乳房切除标本的肿瘤特征决定需要进行术后放射治疗的女性。
  • 计划接受辅助化疗的女性。
  • 之前接受过保乳治疗的乳腺癌患者需要对接受治疗的同一乳房进行放疗，这些女性将被排除在外。
  • 已知对以下任一抗生素敏感：林可霉素、庆大霉素、多粘菌素 B 或万古霉素。
  • 存在任何条件的女性，调查员认为这些条件会使参与者处于不适当的风险中或可能危及要生成的数据的质量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：无基底膜的 Dermacell ADM
没有基底膜的 Dermacell ADM
程序：无基底膜的 Dermacell ADM
患者将被植入 Dermacell ADM。
有源比较器：弹性高清
FDA 批准的 FlexHD Pliable
程序：弹性高清
患者将被植入 FlexHD。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清肿形成
大体时间：12个月
通过观察引流输出以及血清肿是否需要重大手术干预来确定每只手臂血清肿形成的严重程度。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
包膜挛缩
大体时间：12个月

使用贝克量表估计每个研究组参与者的包膜挛缩程度。

I级-乳房柔软，大小和形状看起来自然。 II 级- 乳房有点坚硬但看起来正常 III 级- 乳房坚硬但看起来异常 IV 级- 乳房坚硬，摸起来有痛感，看起来异常
12个月
红乳综合症
大体时间：12个月
估计每只手臂上的参与者出现红乳综合症的频率
12个月
生活质量
大体时间：12个月
确定患者的生活质量和对重建过程的满意度。 将使用标准化的 Breast-Q 重建模块进行评估。
12个月
感染
大体时间：12个月
估计每个研究组患者的感染频率和程度。 感染将由外科医生识别并确定是严重感染还是轻微感染。 除此之外，还需要 IV s。口服抗生素和/或进一步手术将用作衡量感染程度的指标。
12个月
组织学评估
大体时间：第一天
通过包膜和 ADM 活检的组织学评估，包括炎症细胞、巨噬细胞的数量和骨髓成纤维细胞的迁移/分化，估计每个研究组的免疫和炎症反应的差异。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Virginia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
LifeNet Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20295

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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