基底膜のないダーマセル ADM
乳房再建における基底膜のないダーマセルのランダム化および盲検化臨床評価。
DermACELL 無細胞皮膚マトリックス (D-ADM) は、LifeNet Health の無細胞皮膚マトリックス (ADM) の商品名です。 LifeNet Health は D-ADM から基底膜を取り除き、この製品を基底膜を含まない FlexHD® Pliable と比較して、基底膜のない D-ADM が周波数において FlexHD に劣らないことを実証します。豊胸手術による重大な副作用について。 これは、既知の安全性プロファイルを持つ 2 つの ADM 製品を比較する市販後試験です。 基底膜のない D-ADM は、この UVA 評価用に特別に準備されています。 メーカーによる基底膜の除去は、最小限の操作と見なされます。 基底膜のない D-ADM は、ヒトの細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) と見なされ、LifeNet Health (LNH) が希望する場合は、米国内ですぐに販売する資格があります。 また、製品のアプリケーションが表示されます。 したがって、治験は治験機器免除 (IDE) をサポートしていません。
手術の前に、登録された被験者は、基底膜またはコンパレータ、FlexHD Pliable なしで D-ADM を受けるように無作為化されます。 外科医と患者は、製品グループを知らされません。 患者は、ティッシュ エキスパンダーの配置時に ADM を受け取ります。 一定期間の組織拡張の後、患者はエキスパンダーとインプラントを交換します。 この手術中に、3 つの異なる場所で 3 つのパンチ生検が行われます: ネイティブ乳房組織、ADM の中心、および ADM と被験者の乳房組織の境界。 これらの標本を分析して、各 ADM 製品の免疫反応および炎症反応の違いを推定します。
患者は、インプラント交換後 1 ～ 3 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月後に外科医にフォローアップされます。 これらの訪問で、外科医は有害事象を評価し、この情報は研究目的で収集されます。 患者は、生活の質と患者の満足度を評価するために、ベースライン来院時と 6 か月および 12 か月で Breast-Q の再建モジュールを完了するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Dena Snyder, RN-BSN
- 電話番号：434-243-6899
- メール：ds6he@virginia.edu
-
主任研究者：
- Patrick Cottler, PhD
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副調査官：
- Christopher Campbell, MD
-
副調査官：
- Jeremy Benedetti, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんの診断
- インプラントベースの再建の候補者であり、それを受けることを決定した
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠する意思と能力がある。
除外基準:
- 放射線治療を受ける予定の女性、または乳房切除標本の腫瘍特性から術後放射線が必要となる女性。
- -補助化学療法を受ける予定の女性。
- 治療中の同じ乳房に放射線を必要とする乳房温存療法で治療された以前の乳癌の女性は除外されます。
- -次のいずれかの抗生物質に対する既知の感受性：リンコマイシン、ゲンタマイシン、ポリミキシンB、またはバンコマイシン。
- -研究者の意見では、参加者を過度のリスクにさらす、または生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態がある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基底膜のないダーマセル ADM
基底膜のないダーマセルADM
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患者には Dermacell ADM が移植されます。
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アクティブコンパレータ：FlexHD
FDA承認のFlexHD Pliable
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患者には FlexHD が移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロマ形成
時間枠：12ヶ月
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排水量を観察し、漿液腫が重大な外科的介入を必要とするかどうかを観察することにより、各腕の漿液腫形成の重症度を判断します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被膜拘縮
時間枠：12ヶ月
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ベーカー スケールを使用して、各研究アームの参加者の被膜拘縮の程度を推定します。 グレード I - 乳房は柔らかく、サイズと形が自然に見えます。 グレード II - 乳房はやや固いが正常に見える グレード III - 乳房は硬く、異常に見える グレード IV - 乳房は硬く、触ると痛みがあり、異常に見える |
12ヶ月
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赤い乳房症候群
時間枠：12ヶ月
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各腕の参加者の赤い乳房症候群の頻度を推定する
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12ヶ月
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QOL
時間枠：12ヶ月
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再建プロセスに対する患者の生活の質と満足度を判断します。
評価は、標準化された Breast-Q Reconstruction Module を使用して行われます。
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12ヶ月
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感染
時間枠：12ヶ月
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各研究群の患者の感染の頻度と程度を推定します。
感染症は外科医によって特定され、重大または軽微であると判断されます。
これに加えて、IVの必要性。経口抗生物質および/またはさらなる手術は、感染の程度の尺度として使用されます。
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12ヶ月
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組織学的評価
時間枠：1日目
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炎症細胞、マクロファージ、および骨髄線維芽細胞の移動/分化の量を含む、被膜および ADM 生検の組織学的評価により、各研究アームの免疫学的および炎症反応の違いを推定します。
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1日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20295
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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