Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermacell ADM Uden Kældermembran

10. september 2018 opdateret af: University of Virginia

Randomiseret og blindet klinisk evaluering af Dermacell uden kældermembran i brystrekonstruktion.

DermACELL acellulær dermal matrix (D-ADM) er handelsnavnet for LifeNet Healths acellulære dermal matrix (ADM). LifeNet Health vil fjerne basalmembranen fra D-ADM, og dette produkt vil blive sammenlignet med FlexHD® Pliable, som ikke inkluderer en basalmembran for at demonstrere, at D-ADM uden basalmembran ikke er ringere end FlexHD i frekvensen af betydelige bivirkninger som følge af brystimplantater. Dette er et forsøg efter markedsføring, der sammenligner to ADM-produkter med en kendt sikkerhedsprofil. D-ADM uden basalmembran forberedes specifikt til denne UVA-evaluering. Fjernelse af basalmembranen af ​​producenten betragtes som minimal manipulation. D-ADM uden en basalmembran vil blive betragtet som et humant celle-, vævs- og cellulært og vævsbaseret produkt (HCT/P) og er kvalificeret til markedsføring umiddelbart i USA, hvis det ønskes af LifeNet Health (LNH). Derudover er produkternes anvendelser angivet. Derfor er retssagen ikke til støtte for en undersøgelsesanordningsfritagelse (IDE).

Før operationen vil den registrerede forsøgsperson blive randomiseret til at modtage D-ADM uden basalmembranen eller komparatoren, FlexHD Pliable. Kirurgen og patienten vil blive blindet over for produktgruppen. Patienten vil modtage ADM'en på tidspunktet for placering af vævsekspanderen. Efter en periode med vævsekspansion vil patienten have ekspander-implantat udskiftning. Under denne operation vil der blive taget 3 punch-biopsier på 3 forskellige steder: naturligt brystvæv, midten af ​​ADM og kanten af ​​ADM og forsøgspersonens brystvæv. Disse prøver vil blive analyseret for at estimere forskelle i immunologisk og inflammatorisk respons for hvert ADM-produkt.

Patienten vil følge op hos kirurgen 1-3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter implantatudskiftning. Ved disse besøg vil kirurgen vurdere for eventuelle bivirkninger, og disse oplysninger vil blive indsamlet til forskningsformål. Patienten vil blive bedt om at gennemføre rekonstruktionsmodulet af Breast-Q ved baselinebesøget og 6 og 12 måneder for at vurdere livskvalitet og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Underforsker:
          • Christopher Campbell, MD
        • Underforsker:
          • Jeremy Benedetti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft
  • Kandidat til og beslutter at gennemgå implantatbaseret rekonstruktion
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at gennemgå strålebehandling, eller hvis tumorkarakteristika af mastektomiprøven tilsiger, at post-op stråling vil være påkrævet.
  • Kvinder, der planlægger at gennemgå adjuverende kemoterapi.
  • Kvinder, der tidligere har haft brystkræft behandlet med brystkonserverende behandling, der kræver stråling for det samme bryst, der behandles, vil blive udelukket.
  • Kendt følsomhed over for et af følgende antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vancomycin.
  • Kvinder, der har tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening bringer deltageren i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres, i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dermacell ADM uden basalmembran
Procedure: Dermacell ADM uden basalmembran
Patienten vil blive implanteret med Dermacell ADM.
Aktiv komparator: FlexHD
FDA-godkendt FlexHD bøjelig
Procedure: FlexHD
Patienten vil blive implanteret med FlexHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sværhedsgraden af ​​seromdannelse med hver arm ved at observere drænoutput, og hvis seroma kræver betydelig kirurgisk indgreb.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder

Estimer graden af ​​kapselkontraktur hos deltagere i hver undersøgelsesarm ved at bruge Baker-skalaen.

Grade I-Brystet er blødt og virker naturligt i størrelse og form. Grad II- Brystet er let fast, men virker normalt Grad III- Brystet er fast og virker unormalt Grad IV- brystet er hårdt, smertefuldt at røre ved og virker unormalt
12 måneder
Rødt bryst syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Estimer hyppigheden af ​​rødt bryst syndrom blandt deltagere på hver arm
12 måneder
QOL
Tidsramme: 12 måneder
Bestem patientens livskvalitet og tilfredshed med genopbygningsprocessen. Vurdering vil blive udført med det standardiserede Breast-Q Reconstruction Module.
12 måneder
Infektion
Tidsramme: 12 måneder
Estimer hyppigheden og graden af ​​infektion blandt patienter i hver undersøgelsesarm. Infektioner vil blive identificeret af kirurgen og bestemt til at være større eller mindre. Hertil kommer behovet for IV s. orale antibiotika og/eller yderligere kirurgi vil blive brugt som mål for infektionsgrad.
12 måneder
Histologisk vurdering
Tidsramme: Dag 1
Estimer forskellene i immunologiske og inflammatoriske responser på hver undersøgelsesarm ved histologisk vurdering af kapsel- og ADM-biopsierne, herunder mængden af ​​inflammatoriske celler, makrofager og migration/differentiering af myelofibroblaster.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LifeNet Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger