Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermacell ADM Uten kjellermembran

10. september 2018 oppdatert av: University of Virginia

Randomisert og blindet klinisk evaluering av Dermacell uten kjellermembran i brystrekonstruksjon.

DermACELL acellulær dermal matrise (D-ADM) er handelsnavnet for LifeNet Health sin acellulære dermal matrise (ADM). LifeNet Health vil fjerne kjellermembranen fra D-ADM og dette produktet vil bli sammenlignet med FlexHD® Pliable, som ikke inkluderer en kjellermembran for å demonstrere at D-ADM uten kjellermembran ikke er dårligere enn FlexHD i frekvensen av betydelige bivirkninger som følge av brystimplantater. Dette er en ettermarkedsprøve som sammenligner to ADM-produkter med en kjent sikkerhetsprofil. D-ADM uten basalmembran forberedes spesielt for denne UVA-evalueringen. Fjerning av kjellermembranen av produsenten anses som minimal manipulasjon. D-ADM uten basalmembran vil bli ansett som et humant celle-, vev- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) og er kvalifisert for markedsføring umiddelbart i USA, hvis ønskelig av LifeNet Health (LNH). I tillegg er bruksområdene til produktene angitt. Derfor er rettssaken ikke til støtte for et fritak for undersøkelsesutstyr (IDE).

Før operasjonen vil den registrerte personen bli randomisert til å motta D-ADM uten basalmembranen eller komparatoren, FlexHD Pliable. Kirurgen og pasienten vil bli blindet for produktgruppen. Pasienten vil motta ADM på tidspunktet for plassering av vevsekspanderen. Etter en periode med ekspansjon av vev, vil pasienten ha ekspander-implantatutveksling. I løpet av denne operasjonen vil det bli tatt 3 punch-biopsier på 3 forskjellige steder: naturlig brystvev, midten av ADM og kanten av ADM og forsøkspersonens brystvev. Disse prøvene vil bli analysert for å estimere forskjeller i immunologisk og inflammatorisk respons for hvert ADM-produkt.

Pasienten vil følge opp med kirurgen 1-3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantatbytte. Ved disse besøkene vil kirurgen vurdere for eventuelle uønskede hendelser, og denne informasjonen vil bli samlet inn for forskningsformål. Pasienten vil bli bedt om å fullføre rekonstruksjonsmodulen til Breast-Q ved baseline-besøket og 6 og 12 måneder for å vurdere livskvalitet og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Campbell, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeremy Benedetti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft
  • Kandidat for og bestemmer seg for å gjennomgå implantatbasert rekonstruksjon
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å gjennomgå strålebehandling eller hvis svulstkarakteristika til mastektomiprøven tilsier at postoperativ stråling vil være nødvendig.
  • Kvinner som planlegger å gjennomgå adjuvant kjemoterapi.
  • Kvinner som tidligere har hatt brystkreft behandlet med brystkonserveringsterapi som krever stråling for det samme brystet som behandles, vil bli ekskludert.
  • Kjent følsomhet for ett av følgende antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vancomycin.
  • Kvinner som har en tilstand som etter etterforskerens mening setter deltakeren i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på data som skal genereres i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dermacell ADM uten basalmembran
Fremgangsmåte: Dermacell ADM uten basalmembran
Pasienten vil bli implantert med Dermacell ADM.
Aktiv komparator: FlexHD
FDA-godkjent FlexHD bøyelig
Fremgangsmåte: FlexHD
Pasienten vil bli implantert med FlexHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seromformasjon
Tidsramme: 12 måneder
Bestem alvorlighetsgraden av seromdannelse med hver arm ved å observere dreneringseffekt og om seroma krever betydelig kirurgisk inngrep.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder

Estimer graden av kapselkontraktur hos deltakere i hver studiearm ved å bruke Baker-skalaen.

Grad I-Brystet er mykt og ser naturlig ut i størrelse og form. Grad II- Brystet er litt fast, men ser normalt ut Grad III- Brystet er fast og virker unormalt Grad IV- brystet er hardt, smertefullt å ta på og virker unormalt
12 måneder
Rødt bryst syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Estimer hyppigheten av rødt brystsyndrom blant deltakere på hver arm
12 måneder
QOL
Tidsramme: 12 måneder
Bestem pasientens livskvalitet og tilfredshet med gjenoppbyggingsprosessen. Vurdering vil bli gjort med den standardiserte Breast-Q Reconstruction Module.
12 måneder
Infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Estimer frekvensen og graden av infeksjon blant pasienter i hver studiearm. Infeksjoner vil bli identifisert av kirurgen og fastslått å være større eller mindre. I tillegg til dette kommer behovet for IV s. orale antibiotika og/eller videre kirurgi vil bli brukt som mål på infeksjonsgrad.
12 måneder
Histologisk vurdering
Tidsramme: Dag 1
Estimer forskjellene i immunologiske og inflammatoriske responser på hver studiearm ved histologisk vurdering av kapsel- og ADM-biopsiene, inkludert mengde inflammatoriske celler, makrofager og migrasjon/differensiering av myelofibroblaster.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LifeNet Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger