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局所前立腺切除術と根治的前立腺切除術の比較 (FARP)

2025年3月29日 更新者：Eduard Baco、Oslo University Hospital

局所前立腺切除術と根治的前立腺切除術の無作為対照試験

この研究は、HIFU と根治的前立腺全摘除術の治療結果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FARP 無作為化対照研究では、片側性の中リスク前立腺癌患者を対象に、FocalOne® または TULSA® デバイスによって適用される高密度集束超音波 (HIFU) を使用した前立腺の局所アブレーションと根治的前立腺切除術 (RP) を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
213

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anne Klara Sørbø, nurse
  • 電話番号：+47 23 03 31 88
  • メール：anklso@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0514
        • Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PSA≦20ng/ml
  • -限局性前立腺癌の初期診断（ステージ≤T2b）
  • -生検で証明された片側性前立腺癌 グリーソンスコア3 + 3であり、アクティブな監視プログラムに適格ではありません[癌は少なくとも5 mmの長さに浸潤し、MRIは生検に沿って局在する癌の疑わしい病変スコア4/5以上のESURを示します AND /または グリーソンスコア 3+4 (陽性生検の長さ基準または MRI の腫瘍体積なし)
  • -患者は、対側前立腺葉に生検で臨床的に重要でない前立腺癌が確認されている可能性があります（グリーソンスコア3 + 3、最大癌コア長<5 mm、MRIスコアESUR ≤ 3）

除外基準:

  • 臨床病期 T3
  • MRIまたはCTでの転移性リンパ節
  • すでにPca（ホルモン療法、EBRT）の治療を受けている患者
  • MRI禁忌の患者
  • 炎症性腸疾患または直腸瘻のある患者
  • 以前の骨盤放射線療法の歴史
  • 膀胱がんの病歴
  • 膀胱頸部または尿道狭窄の病歴
  • 進行中の泌尿生殖器感染症
  • ラテックスまたはガドリニウムに対するアレルギー
  • 生命維持装置または不安定な神経疾患に苦しんでいる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：根治的前立腺切除術
ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術またはオープン恥骨後根治的前立腺摘除術は、検証済みの根治的前立腺切除術を使用して実施されます。 がんのない前立腺葉側の神経温存手術が行われ、神経温存手術の種類が指定されます。
手順：前立腺全摘除術

前立腺切除アーム:

ロボット支援またはオープン恥骨後前立腺摘除術
実験的：HIFUによる局所前立腺癌治療
直腸から30 mm未満の標的病変距離の患者は、フォカロンHIFUデバイスによって適用される高強度集中超音波（HIFU）で処理され、直腸から30 mmを超える病変局付きの病変患者は、タルサ-Proデバイスによって適用されるタルサで治療されます。
デバイス：Focal One (EDAP TMS) または TULSA-PRO (Profound Medical) を使用した Focal HIFU 治療

HIFU アーム:

HIFU Focal One または TULSA -PRO を使用した前立腺癌のフォーカル アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗。
時間枠：治療日から36か月。

局所アブレーションアームの治療失敗は、フォローアップ前立腺生検での治療および/または未処理領域のISUP> 3の検出、またはイメージング上の転移の発生において、ISUP> 3の検出により、根治的前立腺切除術やEBRTなどの二次腺全体治療の必要性として分類されます。

根治的前立腺切除術の治療失敗は、手術後にPSA> 0.2 ng/mLに分類されます。
治療日から36か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん特異的死亡率および全死因死亡率。
時間枠：治療日から36ヶ月以内。
死亡原因は評価され、登録されます。
治療日から36ヶ月以内。
焦点アブレーションの失敗。
時間枠：治療日から36か月以内。
焦点アブレーション障害は、処理された前立腺ゾーンのフォローアップ生検でPCA ISUP 1（> 5 mm）および/またはISUP 2-3（任意の長さ）の存在として分類されます。
治療日から36か月以内。
総再評価率
時間枠：治療日から36か月以内。
対照生検では、治療領域または未処理の領域で前立腺がん1（> 5 mm）および/またはISUP 2-3）が明らかになった場合、二次HIFUアブレーションが許可されました。
治療日から36か月以内。
診断障害。
時間枠：治療日から36か月以内。
診断不全は、未治療領域の対照生検で臨床的に重要ながんとして分類されます。
治療日から36か月以内。
転移のない生存率と全生存率の違い。
時間枠：治療日から36か月以内。
全身MRIまたはPET CTは、転移の疑いがある場合に実行されます。
治療日から36か月以内。
局所アブレーションと根治的前立腺切除術の間の尿の継続の違い。
時間枠：治療日から36か月以内。

拡張された前立腺がん指数Composite-26（EPIC-26）連続の評価のためのアンケートが使用されます。

パッドフリーの尿の大陸の違いと1日あたりの必要なパッド数の差。

（完全な連続= 0パッド/日、セキュリティパッドまたは軽度の失禁= 1パッド/日、中程度の失禁= 2パッド/日および重度の失禁> 2パッド/日）
治療日から36か月以内。
局所アブレーションと根治的前立腺切除術の間の勃起機能の違い。
時間枠：治療日から36か月以内。

評価勃起関数の勃起系（IIEF-5）アンケートの国際インデックスが使用されます。

5つの質問のそれぞれに1〜5のスコアが授与されます。 合計スコアの変化は、ベースラインと最新のフォローアップ訪問の間で測定されます。
治療日から36か月以内。
局所アブレーションと根治的前立腺切除術の間の生活の質の違い。
時間枠：治療日から36か月以内。
がんの質の高いアンケート（EORTC QLQ-C30）の研究と治療のための欧州組織組織は、局所アブレーションと根治的前立腺切除術の間の生活の質の評価を使用します。
治療日から36か月以内。
両方の治療に関連する有害事象の違い。
時間枠：治療日から36か月以内
Clavien-Dindo分類によると、すべての有害事象は前向きに登録されます。
治療日から36か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oslo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc.、Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究中に生成されたすべてのデータは、オスロ大学病院で評価されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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