Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja prostaty a radykalna prostatektomia (FARP)

29 marca 2025 zaktualizowane przez: Eduard Baco, Oslo University Hospital

Randomizowana próba kontrolna ogniskowej ablacji prostaty w porównaniu z radykalną prostatektomią

Celem pracy jest porównanie wyników leczenia HIFU i radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolne FARP porówna ogniskową ablację gruczołu krokowego przy użyciu zogniskowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) za pomocą urządzenia FocalOne® lub TULSA® z radykalną prostatektomią (RP) u pacjentów z jednostronnym rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anne Klara Sørbø, nurse
  • Numer telefonu: +47 23 03 31 88
  • E-mail: anklso@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Wstępne rozpoznanie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (stadium ≤ T2b)
  • Potwierdzony biopsją jednostronny rak gruczołu krokowego 3+3 punkty w skali Gleasona i niekwalifikujący się do programu aktywnego nadzoru [nowotwór nacieka na długości co najmniej 5 mm, a MRI wykazuje zmianę podejrzaną o raka ESUR ≥ 4/5 zlokalizowaną zgodnie z biopsją I/LUB Gleason wynik 3+4 (bez kryteriów długości pozytywnych biopsji lub objętości guza w MRI)
  • Pacjenci mogą mieć potwierdzonego biopsją nieistotnego klinicznie raka gruczołu krokowego w przeciwległym płacie gruczołu krokowego (wynik Gleasona 3+3, maksymalna długość rdzenia raka < 5 mm, wynik MRI ESUR ≤ 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium kliniczne T3
  • Przerzutowy węzeł chłonny w MRI lub CT
  • Pacjenci już leczeni z powodu Pca (hormonoterapia, EBRT)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub przetoką odbytniczą
  • Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Historia raka pęcherza
  • Historia szyi pęcherza moczowego lub zwężenia cewki moczowej
  • Infekcja układu moczowo-płciowego w toku
  • Alergia na lateks lub gadolin
  • Pacjenci podtrzymywani przy życiu lub cierpiący na niestabilne choroby neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Radykalna prostatektomia
Radykalna prostatektomia laparoskopowa z asystą robota lub otwarta prostatektomia radykalna za łonem zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej techniki radykalnej prostatektomii. Zostanie przeprowadzona operacja oszczędzająca nerwy po stronie wolnego od raka płata prostaty i określony zostanie rodzaj zabiegu oszczędzającego nerwy.
Procedura: Radykalna prostatektomia

Ramię prostatektomii:

Wspomagana robotem lub otwarta prostatektomia załonowa
Eksperymentalny: Leczenie raka ogniskowego prostaty przez HIFU
Pacjenci z odległością zmiany docelowej <30 mm od odbytnicy będą leczeni ultradźwiękiem o wysokiej intensywności (HIFU) stosowanymi przez urządzenie Focalone HIFU, a pacjenci ze zmianą zlokalizowaną> 30 mm od odbytnicy będą leczeni Tulsa zastosowanymi przez urządzenie Tulsa-Pro.
Urządzenie: Zabieg Focal HIFU z użyciem Focal One (EDAP TMS) lub TULSA-PRO (Profound Medical)

Ramię HIFU:

Ablacja ogniskowa raka prostaty za pomocą HIFU Focal One lub TULSA-PRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia.
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od daty leczenia.

Niepowodzenie leczenia w ramieniu ogniskowym ablacyjnym jest klasyfikowane jako potrzeba wtórnego leczenia całego gruczołu gruczołu, takiego jak radykalna prostatektomia lub EBRT z powodu wykrycia ISUP> 3 w leczonych i/lub nieleczonych obszarach podczas biopsji prostaty lub rozwój przerzutów podczas obrazowania.

Niepowodzenie leczenia w radykalnym ramieniu prostatektomii jest klasyfikowane jako PSA> 0,2 ng/ml po operacji.
Po 36 miesiącach od daty leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność specyficzna dla raka i ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Przyczyna zgonu zostanie oceniona i zarejestrowana.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Niepowodzenie ablacji ogniskowej.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Niepowodzenie ablacji ogniskowej jest klasyfikowana jako obecność PCA ISUP 1 (> 5 mm) i/lub ISUP 2-3 (dowolna długość) podczas biopsji leczonej strefy prostaty.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Całkowita wskaźnik remontu
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Dostosowano wtórną ablację HIFU, jeśli biopsje kontrolne ujawniły raka prostaty ISUP 1 (> 5 mm) i/lub ISUP 2-3) w obróbkach leczonych lub nietraktowanych.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Niepowodzenie diagnostyczne.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Niepowodzenie diagnostyczne jest klasyfikowane jako klinicznie istotny rak w biopsji kontrolnej w nietraktowanym obszarze.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Różnica w przeżyciu bez przerzutów i ogólnym przeżyciu.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
MRI całego ciała lub CT PET zostanie wykonane, jeśli podejrzenia dotyczące przerzutów.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Różnica w ciągłości moczu między ablacją ogniskową a radykalną prostatektomią.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.

Zostanie zastosowany rozszerzony kwestionariusz wskaźnika raka prostaty Composite-26 (EPIC-26) do oceny ciągłości.

Różnica w wolnej odcieniu ciągłości moczu i różnica w liczbie potrzebnych padów dziennie.

Różnica w nietrzymałości moczu zdefiniowana jako (pełna ciągłość = 0 podkładek/dzień; podkładka bezpieczeństwa lub łagodna nietrzymanie moczu = 1pad/dzień; umiarkowane nietrzymanie moczu = 2pads/dzień i ciężkie nietrzymanie moczu> 2pads/dzień).
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Różnica w funkcji erekcji między ablacją ogniskową a radykalną prostatektomią.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.

Zostanie zastosowany międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) do oceny funkcji erekcji.

Wynik 1-5 jest przyznawany na każde z 5 pytań. Zmiana całkowitego wyniku zostanie zmierzona między linią bazową a ostatnią wizytą kontrolną.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Różnica w jakości życia między ablacją ogniskową a radykalną prostatektomią.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Zostanie zastosowana europejska organizacja badań i leczenia raka jakości życia (EORTC QLQ-C30) w celu oceny jakości życia między ablacją ogniskową a radykalną prostatektomią.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia.
Różnica w zdarzeniach niepożądanych związanych z obiema zabiegami.
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane prospektywnie zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
W ciągu 36 miesięcy od daty leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane wygenerowane podczas tego badania zostaną ocenione w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami