局所前立腺切除術と根治的前立腺切除術の比較 (FARP)
2025年3月29日 更新者：Eduard Baco、Oslo University Hospital
局所前立腺切除術と根治的前立腺切除術の無作為対照試験
この研究は、HIFU と根治的前立腺全摘除術の治療結果を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
FARP 無作為化対照研究では、片側性の中リスク前立腺癌患者を対象に、FocalOne® または TULSA® デバイスによって適用される高密度集束超音波 (HIFU) を使用した前立腺の局所アブレーションと根治的前立腺切除術 (RP) を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PSA≦20ng/ml
- -限局性前立腺癌の初期診断（ステージ≤T2b）
- -生検で証明された片側性前立腺癌 グリーソンスコア3 + 3であり、アクティブな監視プログラムに適格ではありません[癌は少なくとも5 mmの長さに浸潤し、MRIは生検に沿って局在する癌の疑わしい病変スコア4/5以上のESURを示します AND /または グリーソンスコア 3+4 (陽性生検の長さ基準または MRI の腫瘍体積なし)
- -患者は、対側前立腺葉に生検で臨床的に重要でない前立腺癌が確認されている可能性があります（グリーソンスコア3 + 3、最大癌コア長<5 mm、MRIスコアESUR ≤ 3）
除外基準:
- 臨床病期 T3
- MRIまたはCTでの転移性リンパ節
- すでにPca（ホルモン療法、EBRT）の治療を受けている患者
- MRI禁忌の患者
- 炎症性腸疾患または直腸瘻のある患者
- 以前の骨盤放射線療法の歴史
- 膀胱がんの病歴
- 膀胱頸部または尿道狭窄の病歴
- 進行中の泌尿生殖器感染症
- ラテックスまたはガドリニウムに対するアレルギー
- 生命維持装置または不安定な神経疾患に苦しんでいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：根治的前立腺切除術
ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術またはオープン恥骨後根治的前立腺摘除術は、検証済みの根治的前立腺切除術を使用して実施されます。
がんのない前立腺葉側の神経温存手術が行われ、神経温存手術の種類が指定されます。
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前立腺切除アーム: ロボット支援またはオープン恥骨後前立腺摘除術 |
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実験的：HIFUによる局所前立腺癌治療
直腸から30 mm未満の標的病変距離の患者は、フォカロンHIFUデバイスによって適用される高強度集中超音波（HIFU）で処理され、直腸から30 mmを超える病変局付きの病変患者は、タルサ-Proデバイスによって適用されるタルサで治療されます。
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HIFU アーム: HIFU Focal One または TULSA -PRO を使用した前立腺癌のフォーカル アブレーション |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗。
時間枠：治療日から36か月。
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局所アブレーションアームの治療失敗は、フォローアップ前立腺生検での治療および/または未処理領域のISUP> 3の検出、またはイメージング上の転移の発生において、ISUP> 3の検出により、根治的前立腺切除術やEBRTなどの二次腺全体治療の必要性として分類されます。 根治的前立腺切除術の治療失敗は、手術後にPSA> 0.2 ng/mLに分類されます。 |
治療日から36か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん特異的死亡率および全死因死亡率。
時間枠：治療日から36ヶ月以内。
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死亡原因は評価され、登録されます。
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治療日から36ヶ月以内。
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焦点アブレーションの失敗。
時間枠：治療日から36か月以内。
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焦点アブレーション障害は、処理された前立腺ゾーンのフォローアップ生検でPCA ISUP 1（> 5 mm）および/またはISUP 2-3（任意の長さ）の存在として分類されます。
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治療日から36か月以内。
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総再評価率
時間枠：治療日から36か月以内。
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対照生検では、治療領域または未処理の領域で前立腺がん1（> 5 mm）および/またはISUP 2-3）が明らかになった場合、二次HIFUアブレーションが許可されました。
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治療日から36か月以内。
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診断障害。
時間枠：治療日から36か月以内。
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診断不全は、未治療領域の対照生検で臨床的に重要ながんとして分類されます。
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治療日から36か月以内。
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転移のない生存率と全生存率の違い。
時間枠：治療日から36か月以内。
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全身MRIまたはPET CTは、転移の疑いがある場合に実行されます。
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治療日から36か月以内。
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局所アブレーションと根治的前立腺切除術の間の尿の継続の違い。
時間枠：治療日から36か月以内。
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拡張された前立腺がん指数Composite-26（EPIC-26）連続の評価のためのアンケートが使用されます。 パッドフリーの尿の大陸の違いと1日あたりの必要なパッド数の差。 （完全な連続= 0パッド/日、セキュリティパッドまたは軽度の失禁= 1パッド/日、中程度の失禁= 2パッド/日および重度の失禁> 2パッド/日） |
治療日から36か月以内。
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局所アブレーションと根治的前立腺切除術の間の勃起機能の違い。
時間枠：治療日から36か月以内。
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評価勃起関数の勃起系（IIEF-5）アンケートの国際インデックスが使用されます。 5つの質問のそれぞれに1〜5のスコアが授与されます。 合計スコアの変化は、ベースラインと最新のフォローアップ訪問の間で測定されます。 |
治療日から36か月以内。
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局所アブレーションと根治的前立腺切除術の間の生活の質の違い。
時間枠：治療日から36か月以内。
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がんの質の高いアンケート（EORTC QLQ-C30）の研究と治療のための欧州組織組織は、局所アブレーションと根治的前立腺切除術の間の生活の質の評価を使用します。
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治療日から36か月以内。
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両方の治療に関連する有害事象の違い。
時間枠：治療日から36か月以内
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Clavien-Dindo分類によると、すべての有害事象は前向きに登録されます。
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治療日から36か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc.、Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月30日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/703
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究中に生成されたすべてのデータは、オスロ大学病院で評価されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。