局所前立腺切除術と根治的前立腺切除術の比較 (FARP)
2021年3月13日 更新者：Eduard Baco、Oslo University Hospital
局所前立腺切除術と根治的前立腺切除術の無作為対照試験
この研究は、HIFU と根治的前立腺全摘除術の治療結果を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
FARP 無作為化対照研究では、片側性の中リスク前立腺癌患者を対象に、FocalOne® または TULSA® デバイスによって適用される高密度集束超音波 (HIFU) を使用した前立腺の局所アブレーションと根治的前立腺切除術 (RP) を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Klara Sørbø, nurse
- 電話番号：+47 23 03 31 88
- メール：anklso@ous-hf.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0514
- 募集
- Department of Urology Aker, Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Eduard Baco, MD, PhD
- 電話番号：+47 22 89 40 00
- メール：Eduard.Baco@medisin.uio.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- PSA≦20ng/ml
- -限局性前立腺癌の初期診断（ステージ≤T2b）
- -生検で証明された片側性前立腺癌 グリーソンスコア3 + 3であり、アクティブな監視プログラムに適格ではありません[癌は少なくとも5 mmの長さに浸潤し、MRIは生検に沿って局在する癌の疑わしい病変スコア4/5以上のESURを示します AND /または グリーソンスコア 3+4 (陽性生検の長さ基準または MRI の腫瘍体積なし)
- -患者は、対側前立腺葉に生検で臨床的に重要でない前立腺癌が確認されている可能性があります（グリーソンスコア3 + 3、最大癌コア長<5 mm、MRIスコアESUR ≤ 3）
除外基準:
- 臨床病期 T3
- MRIまたはCTでの転移性リンパ節
- すでにPca（ホルモン療法、EBRT）の治療を受けている患者
- MRI禁忌の患者
- 炎症性腸疾患または直腸瘻のある患者
- 以前の骨盤放射線療法の歴史
- 膀胱がんの病歴
- 膀胱頸部または尿道狭窄の病歴
- 進行中の泌尿生殖器感染症
- ラテックスまたはガドリニウムに対するアレルギー
- 生命維持装置または不安定な神経疾患に苦しんでいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HIFUによる限局性前立腺がん治療
標的病変距離が直腸から 30 mm 未満の患者は、FocalOne HIFU デバイスによって適用される高強度集束超音波 (HIFU) で治療され、直腸から 30 mm を超える病変がある患者は、TULSA-PRO によって適用される TULSA で治療されます。
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HIFU アーム: HIFU Focal One または TULSA -PRO を使用した前立腺癌のフォーカル アブレーション |
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アクティブコンパレータ：根治的前立腺切除術
ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺摘除術またはオープン恥骨後根治的前立腺摘除術は、検証済みの根治的前立腺切除術を使用して実施されます。
がんのない前立腺葉側の神経温存手術が行われ、神経温存手術の種類が指定されます。
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前立腺切除アーム: ロボット支援またはオープン恥骨後前立腺摘除術 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗。
時間枠：治療日から36ヶ月。
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HIFU フォーカル アブレーション アームでの治療の失敗は、根治的前立腺全摘除術または EBRT などの二次的な全腺治療の必要性として分類されます。 根治的前立腺全摘除術群における治療の失敗は、PSA > 0.2 または手術断端陽性および EBRT の必要性として分類されます。 |
治療日から36ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォーカル アブレーションと根治的前立腺全摘除術の尿禁制を比較すること。
時間枠：治療日から36ヶ月以内。
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禁制の評価のための拡大された前立腺癌指数コンポジット-26（EPIC-26）アンケートが使用されます。 ベースラインと比較した尿禁制の問題による、1 日あたりの使用パッド数による尿禁制の変動。 カテゴリは次のように定義されます (完全失禁 = 0 パッド/日、セキュリティ パッドまたは軽度の失禁 = 1 パッド/日、中程度の失禁 = 2 パッド/日、重度の失禁 > 2 パッド/日)。 |
治療日から36ヶ月以内。
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フォーカル アブレーションと根治的前立腺全摘除術の勃起機能を比較すること。
時間枠：治療日から36ヶ月以内。
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勃起機能の評価のための国際勃起機能指数（IIEF-5）アンケートが使用されます。 5 つの質問のそれぞれに 1 ～ 5 のスコアが与えられます。 合計スコアの変化は、ベースラインと最新のフォローアップ訪問の間で測定されます。 |
治療日から36ヶ月以内。
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局所アブレーションと根治的前立腺全摘除術の生活の質を比較すること。
時間枠：治療日から36ヶ月以内。
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局所アブレーションと根治的前立腺全摘除術の間の生活の質を評価するために、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-c30) が使用されます。
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治療日から36ヶ月以内。
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フォーカルアブレーションの失敗。
時間枠：治療日から36ヶ月以内。
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焦点アブレーションの失敗は、対照の MRI-3D TRUS 画像融合誘導生検で、治療された前立腺領域に臨床的に重要な癌が存在するものとして分類されます。 少なくとも 2 つのターゲットを絞った生検コアは、治療ゾーンにローカライズされます。 前立腺生検は、治療日から 12 か月および 36 か月に実施されます。 |
治療日から36ヶ月以内。
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治療に関連する短期、中期、長期の有害事象を比較する。
時間枠：治療日から36ヶ月以内
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すべての有害事象は前向きに登録されます。
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治療日から36ヶ月以内
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診断の失敗。
時間枠：治療日から36ヶ月以内。
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診断の失敗は、治療された葉の治療ゾーンの外側および治療されていない前立腺葉の任意の領域に局在する臨床的に重要な癌の診断として分類される。
各前立腺六分儀からのＭＲＩおよび系統的ラドム前立腺生検が実施され、トリニティ（Ｋｏｅｌｉｓ）装置を使用して各生検軌跡の位置が登録される。
前立腺生検は、治療日から 12 か月および 36 か月に実施されます。
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治療日から36ヶ月以内。
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転移の発生を含む癌の進行。
時間枠：治療日から36ヶ月以内。
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転移が疑われる場合は、全身MRIまたはPET CTが行われます。
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治療日から36ヶ月以内。
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がん特異的死亡率および全死因死亡率。
時間枠：治療日から36ヶ月以内。
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死亡原因は評価され、登録されます。
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治療日から36ヶ月以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduard Baco, MD, PhD、Department of Urology Aker, Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月30日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月13日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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