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Ablação Focal da Próstata Versus Prostatectomia Radical (FARP)

29 de março de 2025 atualizado por: Eduard Baco, Oslo University Hospital

Um estudo de controle randomizado de ablação focal da próstata versus prostatectomia radical

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados do tratamento de HIFU e prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de controle randomizado FARP comparará a ablação focal da próstata usando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) aplicado pelo dispositivo FocalOne® ou TULSA® versus prostatectomia radical (PR) em pacientes com câncer de próstata unilateral de risco intermediário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anne Klara Sørbø, nurse
  • Número de telefone: +47 23 03 31 88
  • E-mail: anklso@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Diagnóstico inicial de câncer de próstata localizado (estágio ≤ T2b)
  • Câncer de próstata unilateral comprovado por biópsia Escore de Gleason 3+3 e não elegível para o programa de vigilância ativa [o câncer invade em um comprimento de pelo menos 5 mm e a ressonância magnética demonstra escore de lesão suspeita de câncer ESUR ≥ 4/5 localizado de acordo com a biópsia E/OU Gleason pontuação 3+4 (sem critérios de comprimento de biópsias positivas ou volume tumoral na ressonância magnética)
  • Os pacientes podem ter câncer de próstata clinicamente insignificante verificado por biópsia no lobo da próstata contralateral (escore de Gleason 3+3, comprimento máximo do núcleo do câncer < 5 mm, escore de ressonância magnética ESUR ≤ 3)

Critério de exclusão:

  • Estágio clínico T3
  • Linfonodo metastático em ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Pacientes já tratados para CaP (terapia hormonal, EBRT)
  • Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal ou fístula retal
  • História de radioterapia pélvica prévia
  • Histórico de câncer de bexiga
  • História de colo vesical ou estenose uretral
  • Infecção urogenital em andamento
  • Alergia ao látex ou gadolínio
  • Pacientes em suporte de vida ou sofrendo de doenças neurológicas instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Prostatectomia Radical
A prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô ou a prostatectomia radical retropúbica aberta será realizada usando a técnica de prostatectomia radical validada. A cirurgia de preservação do nervo no lado do lobo da próstata livre de câncer será realizada e o tipo de procedimento de preservação do nervo será especificado.
Procedimento: Prostatectomia radical

Braço de prostatectomia:

Prostatectomia retropúbica aberta ou assistida por robô
Experimental: Tratamento de câncer de próstata focal por HIFU
Pacientes com distância da lesão alvo <30 mm do reto serão tratados com ultrassom focado em alta intensidade (HIFU) aplicado pelo dispositivo HIFU focalone e pacientes com lesão localizados> 30 mm do reto serão tratados com Tulsa aplicada pelo dispositivo Tulsa-Pro.
Dispositivo: Tratamento focal HIFU usando Focal One (EDAP TMS) ou TULSA-PRO (Profound Medical)

braço HIFU:

Ablação focal de câncer de próstata usando HIFU Focal One ou TULSA -PRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento.
Prazo: Aos 36 meses a partir da data do tratamento.

A falha do tratamento no braço de ablação focal é classificada como a necessidade de tratamento secundário da glândula integral, como prostatectomia radical ou EBRT devido à detecção de ISUP> 3 em áreas tratadas e/ou não tratadas na biópsia da próstata de acompanhamento ou desenvolvimento de metástases na imagem.

A falha do tratamento no braço de prostatectomia radical é classificada como PSA> 0,2 ng/ml após a cirurgia.
Aos 36 meses a partir da data do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade específica e por todas as causas por câncer.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
A causa da mortalidade será avaliada e registrada.
Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
Falha de ablação focal.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
A falha de ablação focal é classificada como presença de PCA ISUP 1 (> 5 mm) e/ou ISUP 2-3 (qualquer comprimento) nas biópsias de acompanhamento da zona de próstata tratada.
Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
Taxa total de reablação
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
A ablação secundária do HIFU foi permitida se as biópsias de controle revelassem ISUP 1 (> 5 mm) e/ou ISUP 2-3) em áreas tratadas ou não tratadas.
Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
Falha diagnóstica.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
A falha diagnóstica é classificada como câncer clinicamente significativo na biópsia de controle na área não tratada.
Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
Diferença na sobrevida livre de metástases e geral.
Prazo: Dentro de 36 anos a partir da data do tratamento.
A ressonância magnética do corpo inteiro ou a CT de PET serão realizados se suspeita em metástases.
Dentro de 36 anos a partir da data do tratamento.
Diferença na continência urinária entre ablação focal e prostatectomia radical.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.

Será utilizado o questionário expandido do índice de câncer de próstata-26 (EPIC-26) para a avaliação da continência.

Diferença na continência urinária livre de almofadas e diferença no número de almofadas necessárias por dia.

Diferença em incontinens urinários definidos como (continência total = 0 almofadas/dia; almofada de segurança ou incontinência leve = 1PAD/dia; incontinência moderada = 2PADs/dia e incontinência grave> 2Pads/dia).
Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
Diferença na função erétil entre ablação focal e prostatectomia radical.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.

O questionário do índice internacional de função erétil (IIEF-5) para a função erétil de avaliação será usada.

Uma pontuação de 1-5 é concedida a cada uma das 5 perguntas. A mudança na pontuação total será medida entre a linha de base e a visita de acompanhamento mais recente.
Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
Diferença na qualidade de vida entre ablação focal e prostatectomia radical.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
A Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) para a avaliação da qualidade de vida entre ablação focal e prostatectomia radical será usada.
Dentro de 36 meses a partir da data do tratamento.
Diferença em eventos adversos relacionados a ambos os tratamentos.
Prazo: Dentro de 36 meses a partir da data de tratamento
Todos os eventos adversos serão registrados prospectivamente de acordo com a classificação Clavien-Dindo.
Dentro de 36 meses a partir da data de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados gerados durante este estudo serão avaliados no Oslo University Hospital

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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