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Ablazione focale della prostata contro prostatectomia radicale (FARP)

29 marzo 2025 aggiornato da: Eduard Baco, Oslo University Hospital

Uno studio di controllo randomizzato sull'ablazione focale della prostata rispetto alla prostatectomia radicale

Questo studio si propone di confrontare i risultati del trattamento di HIFU e prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di controllo randomizzato FARP confronterà l'ablazione focale della prostata mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) applicati dal dispositivo FocalOne® o TULSA® rispetto alla prostatectomia radicale (RP) in pazienti con carcinoma prostatico unilaterale a rischio intermedio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anne Klara Sørbø, nurse
  • Numero di telefono: +47 23 03 31 88
  • Email: anklso@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Diagnosi iniziale di carcinoma prostatico localizzato (stadio ≤ T2b)
  • Carcinoma prostatico monolaterale accertato dalla biopsia Punteggio di Gleason 3+3 e non idoneo al programma di sorveglianza attivo [il cancro invade per una lunghezza di almeno 5 mm e la risonanza magnetica dimostra un punteggio di lesione sospetto di cancro ESUR ≥ 4/5 localizzato in linea con la biopsia E/O Gleason punteggio 3+4 (senza criteri di lunghezza delle biopsie positive o del volume del tumore alla risonanza magnetica)
  • I pazienti possono avere un carcinoma prostatico clinicamente non significativo verificato mediante biopsia sul lobo prostatico controlaterale (punteggio di Gleason 3+3, lunghezza massima del nucleo del cancro <5 mm, punteggio MRI ESUR ≤ 3)

Criteri di esclusione:

  • Stadio clinico T3
  • Linfonodo metastatico alla risonanza magnetica o alla TC
  • Pazienti già trattati per Pca (terapia ormonale, EBRT)
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale o fistola rettale
  • Storia di precedente radioterapia pelvica
  • Storia di cancro alla vescica
  • Storia di collo vescicale o stenosi uretrale
  • Infezione urogenitale in corso
  • Allergia al lattice o al gadolinio
  • Pazienti in rianimazione o affetti da malattie neurologiche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prostatectomia radicale
La prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita o la prostatectomia radicale retropubica aperta saranno eseguite utilizzando una tecnica di prostatectomia radicale validata. Verrà eseguita la chirurgia con risparmio di nervi sul lato del lobo prostatico libero da cancro e verrà specificato il tipo di procedura di risparmio dei nervi.
Procedura: Prostatectomia radicale

Prostatectomia braccio:

Prostatectomia retropubica robot assistita o aperta
Sperimentale: Trattamento del cancro alla prostata focale di Hifu
I pazienti con distanza di lesione target <30 mm dal retto saranno trattati con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) applicati dal dispositivo HIFU FOCALONE e i pazienti con lesione localizzata> 30 mm dal retto saranno trattati con Tulsa applicata dal dispositivo Tulsa-Pro.
Dispositivo: Trattamento HIFU focale utilizzando Focal One (EDAP TMS) o TULSA-PRO (Profound Medical)

Braccio HIFU:

Ablazione focale del cancro alla prostata utilizzando HIFU Focal One o TULSA -PRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: A 36 mesi dalla data di trattamento.

Il fallimento del trattamento nel braccio di ablazione focale è classificato come necessità di un trattamento di ghiandola intera secondaria come prostatectomia radicale o EBRT a causa del rilevamento di ISUP> 3 in aree trattate e/o non trattate sulla biopsia della prostata di follow -up o sullo sviluppo di metastasi sull'imaging.

Il fallimento del trattamento nel braccio di prostatectomia radicale è classificato come PSA> 0,2 ng/mL dopo l'intervento chirurgico.
A 36 mesi dalla data di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità specifica per cancro e per tutte le cause.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data del trattamento.
La causa della mortalità sarà valutata e registrata.
Entro 36 mesi dalla data del trattamento.
Fallimento dell'ablazione focale.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
Il fallimento dell'ablazione focale è classificato come presenza di PCA ISUP 1 (> 5 mm) e/o ISUP 2-3 (qualsiasi lunghezza) sulle biopsie di follow-up della zona della prostata trattata.
Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
Tasso di riabilitazione totale
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
L'ablazione di Hifu secondaria è stata consentita se le biopsie di controllo hanno rivelato il carcinoma della prostata ISUP 1 (> 5 mm) e/o ISUP 2-3) in aree trattate o non trattate.
Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
Fallimento diagnostico.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
L'insufficienza diagnostica è classificata come un tumore clinicamente significativo sulla biopsia di controllo nell'area non trattata.
Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
Differenza nella sopravvivenza priva di metastasi e globale.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
La risonanza magnetica del corpo intero o la CT per animali domestici verranno eseguiti in caso di sospetto su metastasi.
Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
Differenza nella continenza urinaria tra ablazione focale e prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data di trattamento.

Verrà utilizzato il questionario esteso per il carcinoma della prostata esteso composito-26 (EPIC-26) per la valutazione della continenza.

Differenza nella continenza urinaria senza cuscinetti e differenza nel numero di cuscinetti necessari al giorno.

Differenza negli incontineni urinari definiti come (completa continenza = 0 pad/giorno; pad di sicurezza o lieve incontinenza = 1pad/giorno; incontezza moderata = 2pad/giorno e grave incontinenza> 2pad/giorno).
Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
Differenza nella funzione erettile tra ablazione focale e prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data di trattamento.

Verrà utilizzato l'indice internazionale della funzione erettile (IIEf-5) per la funzione di valutazione erettile.

Un punteggio di 1-5 viene assegnato a ciascuna delle 5 domande. Il cambiamento nel punteggio totale verrà misurato tra la linea di base e la più recente visita di follow-up.
Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
Differenza nella qualità della vita tra ablazione focale e prostatectomia radicale.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) per la valutazione della qualità della vita tra l'ablazione focale e la prostatectomia radicale.
Entro 36 mesi dalla data di trattamento.
Differenza negli eventi avversi correlati ad entrambi i trattamenti.
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla data del trattamento
Tutti gli eventi avversi saranno registrati in modo prospettico secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Entro 36 mesi dalla data del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati durante questo studio saranno valutati presso l'Oslo University Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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