Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen fokaalinen ablaatio vs. radikaali eturauhasen poisto (FARP)

lauantai 29. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eduard Baco, Oslo University Hospital

Satunnaistettu kontrollikoe fokaalista eturauhasen ablaatiosta vs. radikaali eturauhasen poisto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HIFU:n ja radikaalin prostatektomian hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa FARP-vertailututkimuksessa verrataan eturauhasen fokaalista ablaatiota käyttämällä FocalOne®- tai TULSA®-laitteella käytettävää High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -menetelmää verrattuna radikaaliin eturauhasen poistoon (RP) potilailla, joilla on yksipuolinen, keskiriskinen eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
213

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Anne Klara Sørbø, nurse
  • Puhelinnumero: +47 23 03 31 88
  • Sähköposti: anklso@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0514
        • Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Paikallisen eturauhassyövän alustava diagnoosi (vaihe ≤ T2b)
  • Biopsialla todettu yksipuolinen eturauhassyöpä Gleason-pisteet 3+3 eikä kelpaa aktiiviseen seurantaohjelmaan [syöpä tunkeutuu vähintään 5 mm:n pituudelta ja MRI osoittaa syöpää epäilyttävän leesion pistemäärän ESUR ≥ 4/5, joka on lokalisoitu biopsian JA/TAI Gleasonin mukaan pisteet 3+4 (ilman positiivisten biopsioiden pituuskriteerejä tai kasvaimen tilavuutta magneettikuvauksessa)
  • Potilailla voi olla biopsialla varmennettu kliinisesti merkityksetön eturauhassyöpä kontralateraalisessa eturauhasen lohkossa (Gleason-pisteet 3+3, syövän maksimipituus < 5 mm, MRI-pistemäärä ESUR ≤ 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen vaihe T3
  • Metastaattinen imusolmuke magneettikuvauksessa tai CT:ssä
  • Potilaat, joita on jo hoidettu Pca:lla (hormonihoito, EBRT)
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai peräsuolen fisteli
  • Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
  • Virtsarakon syövän historia
  • Virtsarakon kaulan tai virtsaputken ahtauma historiassa
  • Urogenitaalinen infektio käynnissä
  • Allergia lateksille tai gadoliniumille
  • Potilaat, joilla on elatusapu tai kärsivät, muodostavat epävakaita neurologisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Radikaalinen eturauhasen poisto
Robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia tai avoin retro-pubinen radikaali prostatektomia suoritetaan validoitua radikaalia prostatektomiaa käyttäen. Syöpävapaan eturauhasen lohkon puolelle tehdään hermoja säästävä leikkaus ja hermoja säästävän toimenpiteen tyyppi tarkennetaan.
Menettely: Radikaalinen prostatektomia

Eturauhasen poisto käsi:

Robottiavusteinen tai avoin retropubinen eturauhasen poisto
Kokeellinen: Focal eturauhassyövän hoito HIFU: lla
Potilaita, joilla on kohdevaurioetäisyys <30 mm: n päässä peräsuolesta, hoidetaan Focalone HIFU -laitteella erittäin intensiteettifokusoidulla ultraäänellä (HIFU), ja potilailla, joilla leesio on paikallinen> 30 mm: n päässä peräsuolesta, käsitellään Tulsa-Pro-laitteella levittämällä Tulsaa.
Laite: Focal HIFU-hoito käyttämällä Focal Onea (EDAP TMS) tai TULSA-PRO:ta (Profound Medical)

HIFU-käsivarsi:

Eturauhassyövän fokaalinen ablaatio HIFU Focal Onella tai TULSA -PRO:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen.
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua hoitopäivästä.

Käsittely epäonnistuminen fokusoblaatiovarren luokitellaan toissijaisen koko rauhashoidon, kuten radikaalin eturauhasen tai EBRT: n, tarvetta ISUP: n> 3 havaitsemisesta käsitellyillä ja/tai käsittelemättömillä alueilla eturauhasen biopsian seurannassa tai kuvantamisen metastaasien kehittämisessä.

Radikaalin prostatektomian käsivarren hoidon epäonnistuminen luokitellaan PSA: ksi> 0,2 ng/ml leikkauksen jälkeen.
36 kuukauden kuluttua hoitopäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäkohtainen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä hoitopäivästä.
Kuolleisuuden syy arvioidaan ja rekisteröidään.
36 kuukauden sisällä hoitopäivästä.
Focal ablaation epäonnistuminen.
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Focal-ablaatiovika luokitellaan PCA ISUP 1: n (> 5 mm) ja/tai ISUP 2-3 (minkä tahansa pituuden) läsnäoloksi käsitellyn eturauhasen vyöhykkeen seurantabiopsioissa.
36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Kokonaisten uudelleenvaihtoaste
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Toissijainen HIFU-ablaatio sallittiin, jos kontrollibiopsiat paljastivat eturauhassyövän ISUP 1 (> 5 mm) ja/tai ISUP 2-3) hoidetuilla tai käsittelemättömillä alueilla.
36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Diagnostinen vika.
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Diagnostinen vajaatoiminta luokitellaan kliinisesti merkitseväksi syöpään kontrollibiopsiassa käsittelemättömällä alueella.
36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Ero etäpesäkkeissä ja yleinen eloonjääminen.
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Koko kehon MRI tai PET CT suoritetaan epäilyksenä metastaaseissa.
36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Ero virtsassa polttoaineen ja radikaalin eturauhasen välillä.
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.

Käytetään laajennettuja eturauhassyöpäindeksin komposiitti-26 (EPIC-26) kyselylomaketta mantereen arvioimiseksi.

Ero tyynyvapaassa virtsassa ja päivässä tarvittavien tyynyjen lukumäärässä.

Ero virtsainfonttineissa, jotka on määritelty (täysi mantere = 0 tyyny/päivä; turvatyyny tai lievä inkontinenssi = 1PAD/päivä; kohtalainen inkontinenssi = 2PADS/päivä ja vaikea inkontinenssi> 2Pads/päivä).
36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Erektiohaktion ero fokusoidun ablaation ja radikaalin eturauhasen välillä.
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.

Käytetään erektiohäiriöiden (IIEF-5) kyselylomake arvioinnin erektiofunktiolle.

Jokaiselle viidelle kysymykselle myönnetään pistemäärä 1-5. Kokonaispistemäärän muutos mitataan lähtötason ja viimeisimmän seurantakäynnin välillä.
36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Elämän laatuero fokusoidun ablaation ja radikaalin eturauhasen välillä.
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) organisaatiota käytetään elämänlaadun arvioimiseksi fokusoidun ablaation ja radikaalin eturauhasen välillä.
36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä.
Ero molempiin hoitoon liittyvissä haittavaikutuksissa.
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä
Kaikki haittatapahtumat rekisteröidään mahdollisesti Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
36 kuukauden kuluessa hoitopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Oslo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017/703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen aikana syntyneet tiedot arvioidaan Oslon yliopistollisessa sairaalassa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia