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HR+/HER2-早期乳がん患者の補助療法として内分泌療法を併用したリボシクリブの有効性と安全性を評価する試験 (NATALEE)

2026年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の早期乳癌患者における補助療法としての内分泌療法によるリボシクリブの有効性と安全性を評価するための第 III 相多施設無作為化非盲検試験 (リボシクリブによる新しい補助試験 [LEE011] ：ナタリー）

A phase III, multicenter, randomized, open-label trial to evaluate the efficacy and safety of ribociclib with Endocrine Therapy (ET) as an adjuvant treatment in women and men with Hormone Receptor positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negative (HER2-) Early Breast Cancer (EBC).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The trial will include pre and postmenopausal women and men with HR-positive, HER2-negative EBC, with an Anatomic Stage Group III, IIB or a subset of Stage IIA cases, after adequate surgical resection, radiotherapy (if indicated), adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (if indicated), and who are deemed to be eligible for adjuvant ET for at least 60 months of duration.

Approximately 5,000 patients will be randomized (using an Interactive Response Technology system [IRT]) into two treatment arms in a 1:1 ratio to:

• Investigational arm:

~ Ribociclib 400 mg by mouth once daily on days 1 to 21 of a 28-day cycle, for 36 months since randomization (approximately 39 cycles).

And

~ ET consisting of:

  • For postmenopausal women: letrozole 2.5 mg by mouth once daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth once daily continuously.
  • For premenopausal women and men: letrozole 2.5 mg by mouth once daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth once daily continuously, combined with goserelin 3.6 mg subcutaneously once every 4 weeks.

Duration of ET in the trial will be 60 months from the randomization date.

• Control arm:

~ ET: Same as in the Investigational arm.

In both arms, ET will be administered according to the local clinical guidelines and current local prescribing information. Subsequent ET (or any other anti-cancer treatment) given after the protocol-required 60 months of ET (or after premature discontinuation of ET in the trial) will be administered according to the Investigator's clinical judgment and is not considered a trial treatment.

Randomization will be stratified by the following factors:

  • Menopausal status: premenopausal women and men vs. postmenopausal women
  • AJCC 8th edition Anatomic Stage Group: Anatomic Stage Group II vs. Anatomic Stage Group III
  • Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy: yes vs. no
  • Geographical region: North America/Western Europe/Oceania vs. rest of the world

Enrollment of patients with Anatomic Stage Group II is capped at approximately 2,000 patients.

The trial will include screening, treatment, and follow up phases. The trial includes an exploratory component that requires collection of tumor and blood samples (except for patients enrolled in China).

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • County Limerick、アイルランド、V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、D07 WKW8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、D09 T974
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton、Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • UCLA Burbank
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch、California、アメリカ、91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance、California、アメリカ、90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Novartis Investigative Site
      • San Salvador de Jujuy、アルゼンチン、Y4600EHA
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Misterbianco、CT、イタリア、95045
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、スペイン、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、スペイン、18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva、Andalusia、スペイン、21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén、Andalusia、スペイン、23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz、Araba、スペイン、01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、スペイン、06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、スペイン、03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Valencia、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda、ドイツ、04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、ドイツ、49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg、Zala County、ハンガリー、8900
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers、フランス、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon、Cote D Or、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69004
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba、ブラジル、13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife、ブラジル、50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador、ブラジル、41810-570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、ブラジル、01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、ポーランド、45-054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka、ポーランド、07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw、Ul Roentgena 5、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara、ルーマニア、300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200535
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma、ロシア、156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、ロシア、660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア、630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk、ロシア、644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg、ロシア、460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア、344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア、390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen、ロシア、625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan'、Russian Federation、ロシア、420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、195271
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang、中国、310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Incheon、韓国、22332
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、韓国、21565
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi、韓国、13496
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan、韓国、44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul、Daegu、韓国、41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、韓国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韓国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul、Yangcheon Gu、韓国、07985
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  1. Signed and dated Patient Informed Consent Form (PICF) obtained prior to any trial-specific screening procedure.

  2. Patient is ≥ 18 years-old at the time of PICF signature.

  3. Patient is female with known menopausal status at the time of randomization or initiation of adjuvant ET (whichever occurs earlier), or male.

    Postmenopausal status is defined as:

    • Patient underwent bilateral oophorectomy, or
    • Age ≥ 60 years, or
    • Age < 60 years and amenorrhea for 12 or more months (in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene or ovarian suppression) and Follicle-stimulating hormone (FSH) and plasma estradiol are in the postmenopausal ranges per local normal ranges.
    • If taking tamoxifen or toremifene and age <60 years, then FSH and plasma estradiol level in postmenopausal ranges.

    Notes

    • In women who are premenopausal at the beginning of adjuvant chemotherapy, amenorrhea is not a reliable indicator of menopausal status as ovarian function may still be intact or resume despite anovulation/amenorrhea. For these women with therapy-induced amenorrhea, serial measurements of FSH and/or estradiol per local clinical guidelines are required for determination of postmenopausal status.
    • All women who do not meet the criteria for postmenopausal status are considered premenopausal for the purpose of this trial.

  4. Patient with histologically confirmed unilateral primary invasive adenocarcinoma of the breast with a date of initial cytologic or histologic diagnosis (i.e. date of the pathology report that confirmed the BC diagnosis) within 18 months prior to randomization. Patient with a multicentric and/or multifocal tumor is eligible if all histopathologically examined lesions meet the pathologic criteria in inclusion criteria 5 and 6.

  5. Patient has breast cancer that is positive for ER and/or PgR according to the local laboratory as determined on the most recently analyzed tissue sample.

  6. Patient has HER2-negative breast cancer defined as a negative in situ hybridization test or an immunohistochemistry (IHC) status of 0 or 1+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization (FISH, CISH, or SISH) test is required to confirm the HER2-negative status (based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory).

  7. Patient (except those enrolled in China) has available archival tumor tissue from the surgical specimen, for submission to a central laboratory (Note: in patients that underwent neoadjuvant systemic therapy and had a pathologic complete response, archival tumor tissue at the time of the initial diagnosis or before the administration of neoadjuvant therapy is mandatory).

  8. Patient, after surgical resection where tumor was removed completely, with the final surgical specimen microscopic margins free from tumor, and belongs to one of the following categories:

    • Anatomic Stage Group III, or
    • Anatomic Stage Group IIB, or
    • Anatomic Stage Group IIA (subset)

    Notes:

    • For patients whose tumors are Anatomic Stage IIA, N0:
    • If Grade is 1 or unknown (Gx), patient is not eligible.
    • If Grade 2, the gene expression test results (by Oncotype DX, Prosigna/PAM50, MammaPrint or EndoPredict EPclin) or Ki67 levels should be used if obtained as per local practice (i.e. are not mandatory for the purpose of the trial). Results must be available at screening.
    • Patients that received neoadjuvant treatment must meet the above criteria (for stage, and if Stage IIA, N0, also for grade and Ki67 or gene expression test) in any presurgical staging/sample and/or in the surgical specimen.
    • Categorization into the AJCC 8th edition Anatomic Stage Groups requires determination of the T, N and M categories. ALND is the preferred method for axillary lymph node staging, however SLN dissection can be used to determine the N category in the following cases:
    • No metastasis in SLN (patient is considered as pN0).
    • Only micrometastasis in SLN (patient is considered as pN1mi).
    • Patients with T1-2 and no clinically-evident nodes prior to surgery, no neoadjuvant chemotherapy, at least one macrometastasis in 1 or 2 SLNs, no matted nodes or gross extranodal disease at the time of SLN dissection (patient is considered as pN1).

    In all other cases, ALND is required to determine the N category.

  9. If indicated, patient has completed adjuvant and/or neoadjuvant chemotherapy according to the institutional guidelines, prior to screening.

  10. If indicated, patient has completed adjuvant radiotherapy according to the institutional guidelines, prior to screening.

  11. Patient has no contraindication for the adjuvant ET in the trial and is planned to be treated with ET for 5 years (since randomization date) or more.

  12. Patient may have already received any standard neoadjuvant and/or adjuvant ET at the time of PICF signature, but randomization should occur within 12 months of the initial start date of ET. Ovarian suppression or short term ET for fertility preservation is not considered neoadjuvant/adjuvant ET. If patient was receiving tamoxifen or toremifene as adjuvant ET, a washout period of 5 half-lives (i.e. 35 days) prior to randomization is required (during that period patient can take AI).

  13. Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.

  14. Patient has adequate bone marrow and organ function as defined by the following local laboratory values:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    • Platelets ≥ 100 × 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m2 according to the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula
    • Alanine transaminase (ALT) < 2.5 × Upper Limit Normal (ULN)
    • Aspartate transaminase (AST) < 2.5 × ULN
    • Total serum bilirubin < ULN; or total bilirubin ≤ 3.0 × ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 × ULN in patients with well documented Gilbert's Syndrome
    • International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 (unless the patient is receiving anticoagulants and the INR is within the therapeutic range of intended use for that anticoagulant within 7 days prior to randomization)
    • Patient must have the following laboratory values within normal limits or corrected to within normal limits with supplements (the local laboratory value should be documented within normal limits after the correction) before randomization:
    • Potassium
    • Magnesium
    • Total Calcium (corrected for serum albumin)

  15. Standard 12-lead ECG values assessed by a central laboratory, as:

    • QTcF interval (QT interval using Fridericia's correction) at screening < 450 milliseconds (msec)
    • Resting heart rate 50-90 beats per minute (determined from the ECG)

  16. Patient must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

  17. Women of childbearing potential (CBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant (see Inclusion Criterion #18 for additional information), must have confirmed negative serum pregnancy test (for β-hCG) within 14 days prior to randomization.

  18. Women of CBP must be willing to use highly effective methods of contraception. Contraception must continue during the trial treatment and for 21 days after stopping the treatment. Highly effective contraception methods include:

    • Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient). Periodic abstinence (e.g. calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
    • Female sterilization (have had surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy or tubal ligation at least 6 weeks before taking trial treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment.
    • Male partner sterilization (at least 6 months prior to randomization). For female patients on the trial the vasectomized male partner should be the sole partner for that patient. If vasectomy of the male partner is the highly effective method of contraception chosen, the success of the vasectomy should be medically confirmed according to local practice.
    • Placement of an intrauterine device (IUD).

Notes:

  • Use of oral (estrogen and progesterone), transdermal, injected, implanted, hormone containing intrauterine system or any other hormonal method of contraception is not allowed in this trial.
  • Women are considered of CBP unless: they have had ≥ 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (i.e. age appropriate, history of vasomotor symptoms) or have had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation at least six weeks prior to randomization. In the case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow-up hormone level assessment she is considered not of CBP.
  • After the end of trial treatment, patients should use effective contraception according to local guidelines.

Exclusion Criteria

  1. Patient has received any CDK4/6 inhibitor.

  2. Patient has received prior treatment with tamoxifen, raloxifene or AIs for reduction in risk ("chemoprevention") of breast cancer and/or treatment for osteoporosis within the last 2 years prior to randomization. Patient is concurrently using hormone replacement therapy.

  3. Patient has received prior treatment with anthracyclines at cumulative doses of 450 mg/m² or more for doxorubicin, or 900 mg/m² or more for epirubicin.

  4. Patient with a known hypersensitivity to any of the excipients of ribociclib and/or ET (e.g. rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption, and soy allergy).

  5. Patient with distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes (stage IV according to AJCC 8th edition) and/or evidence of recurrence after curative surgery.

  6. Patient is concurrently using other anti-neoplastic therapy with the exception of adjuvant ET (see Inclusion Criterion #12).

  7. Patient has had major surgery, chemotherapy or radiotherapy within 14 days prior to randomization.

  8. Patient has not recovered from clinical and laboratory acute toxicities related to prior anti-cancer therapies to a NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03 Grade ≤1 at day of randomization. Exceptions to this criterion: patients with any grade of alopecia, amenorrhea, grade 2 neuropathy are allowed to enter the trial or other toxicities not considered a safety risk for the patient as per Investigator's discretion, are allowed to enter the trial.

  9. Patient has a concurrent invasive malignancy or a prior invasive malignancy whose treatment was completed within 2 years before randomization. Note: Patients with adequately treated, basal or squamous cell skin carcinoma or curatively resected cervical cancer in situ are eligible.

  10. Patient has known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (testing is not mandatory, unless required by local regulation).

  11. Patient has known active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (testing is not mandatory, unless required by local regulation).

  12. Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality, including any of the following:

    • History of documented myocardial infarction (MI), angina pectoris, symptomatic pericarditis, or coronary artery bypass graft within 6 months prior to trial entry.
    • Documented cardiomyopathy.
    • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% as determined by Multiple Gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (ECHO) (testing not mandatory)
    • Long QT syndrome or family history of idiopathic sudden death or congenital long QT syndrome, or any of the following:
    • Risk factors for Torsades de Pointes (TdP) including uncorrected hypocalcemia, hypokalemia or hypomagnesemia, history of cardiac failure, or history of clinically significant/symptomatic bradycardia.
    • Concomitant medication(s) with a known risk to prolong the QT interval and/or known to cause TdP that cannot be discontinued or replaced by safe alternative medication (e.g. within 5 half-lives or 7 days prior to starting trial treatment).
    • Inability to determine the QTcF interval.
    • Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g. ventricular tachycardia), complete left bundle branch block, high-grade Atrioventricular (AV) block (e.g. bifascicular block, Mobitz type II and third degree AV block).
    • Uncontrolled arterial hypertension with systolic blood pressure > 160 mmHg.

  13. Patient is currently receiving any of the following substances within 7 days before randomization:

    • Concomitant medications, herbal supplements, and/or fruits (e.g. grapefruit, pummellos, starfruit, Seville oranges) and their juices that are known as strong inhibitors or inducers of CYP3A4/5
    • Medications that have a narrow therapeutic window and are predominantly metabolized through CYP3A4/5

  14. Patient is currently receiving or has received systemic corticosteroids ≤ 2 weeks prior to starting trial treatment, or has not fully recovered from side effects of such treatment.

    Note: The following uses of corticosteroids are permitted: a short duration (<5 days) of systemic corticosteroids; any duration of topical applications (e.g. for rash), inhaled sprays (e.g. for obstructive airways diseases), eye drops or local injections (e.g. intra-articular).

  15. Patient has impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of the oral trial treatments (e.g. uncontrolled ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting or diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection).

  16. Patient has any other concurrent severe and/or uncontrolled medical condition that would, in the Investigator's judgment, cause unacceptable safety risks, contraindicate patient participation in the clinical trial or compromise compliance with the protocol (e.g. chronic pancreatitis, chronic active hepatitis, liver cirrhosis or any other significant liver disease, active untreated or uncontrolled fungal, bacterial or viral infections, active infection requiring systemic anti-bacterial therapy, etc.) or limit life expectancy to ≤5 years.

  17. Participation in other studies involving investigational drug(s) within 30 days prior to randomization or within 5 half-lives of the investigational drug(s) (whichever is longer), or participation in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this trial. If the patient is enrolled or planned to be enrolled in another study that does not involve an investigational drug, the agreement of the Medical Monitor is required to establish eligibility.

  18. Pregnant or breast-feeding (lactating) women or women who plan to become pregnant or breast-feed during the trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ribociclib + Endocrine Therapy (ET)

Eligible participants will receive Ribociclib 400 mg once daily on days 1 to 21 of a 28-day cycle, followed by 7 days off ribociclib (Days 22 to 28).

And

Endocrine Therapy (ET) consisting of:

  • For postmenopausal women:

    - Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously.

  • For premenopausal women and men:

    • Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously, combined with:
    • Goserelin 3.6 mg subcutaneously once every 4 weeks.
薬：Ribociclib

Ribociclib orally taken at 400 mg on days 1 to 21 of a 28-day cycle

他の名前：
  • LEE011
他の：Endocrine Therapy (ET)

Endocrine Therapy (ET) will be administered according to the local clinical guidelines and current local prescribing information
アクティブコンパレータ：Endocrine Therapy (ET)

Eligible participants will receive Endocrine Therapy (ET) consisting of:

  • For postmenopausal women:

    - Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously.

  • For premenopausal women and men:

    • Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously, combined with:
    • Goserelin 3.6 mg subcutaneously once every 4 weeks.
他の：Endocrine Therapy (ET)

Endocrine Therapy (ET) will be administered according to the local clinical guidelines and current local prescribing information

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
時間枠：Up to approximately 139 months

Invasive Disease-Free Survival (iDFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first event of local invasive breast recurrence, regional invasive recurrence, distant recurrence, death (any cause), contralateral invasive BC, or second primary non-breast invasive cancer (excluding basal and squamous cell carcinomas of the skin). iDFS will be assessed locally using STEEP criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Up to approximately 139 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recurrence-free survival (RFS)
時間枠：Up to approximately 139 months

Recurrence-free survival (RFS) is defined as the time from date of randomization to date of first event of local invasive breast recurrence, regional invasive recurrence, distant recurrence, or death (any cause) and will be assessed using STEEP criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Up to approximately 139 months
Distant disease-free survival (DDFS)
時間枠：Up to approximately 139 months

Distant disease-free survival (DDFS) is defined as the time from date of randomization to date of first event of distant recurrence, death (any cause), or second primary non-breast invasive cancer (excluding basal and squamous cell carcinomas of the skin) and will be assessed using STEEP criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Up to approximately 139 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 139 months

Overall Survival (OS) is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause.
Up to approximately 139 months
Change from baseline in the global health status Quality of life scale score as assessed by EORTC QLQ-C30
時間枠：Up to approximately 139 months

The EORTC QLQ-C30 contains functional scales, symptom scales, single items scale and a global health status/QoL scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Up to approximately 139 months
Change from baseline in the physical functioning sub-scale score as assessed by EORTC QLQ-C30
時間枠：Up to approximately 139 months

The EORTC QLQ-C30 contains functional scales, symptom scales, single items scale and a global health status/QoL scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Up to approximately 139 months
Trough Concentration on Day 15 (Ctrough,D1) of ribociclib
時間枠：Cycle 1 Day 15 (0/Pre-dose, 2 and 4 hours post-dose)

Venous whole blood samples will be collected for activity-based pharmacokinetics characterization in a subset of participants. Ctrough,D15 of ribociclib will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 15 (0/Pre-dose, 2 and 4 hours post-dose)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Translational Research in Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年5月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLEE011O12301C
  • 2023-510357-42-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
  • TRIO033 (その他の識別子：Translational Research in Oncology)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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