Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčba u pacientek s HR+/HER2- časným karcinomem prsu (NATALEE)

8. října 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ribociklibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčba u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2 (nová adjuvantní studie s ribociklibem [LEE011] : NATALEE)

A phase III, multicenter, randomized, open-label trial to evaluate the efficacy and safety of ribociclib with Endocrine Therapy (ET) as an adjuvant treatment in women and men with Hormone Receptor positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negative (HER2-) Early Breast Cancer (EBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The trial will include pre and postmenopausal women and men with HR-positive, HER2-negative EBC, with an Anatomic Stage Group III, IIB or a subset of Stage IIA cases, after adequate surgical resection, radiotherapy (if indicated), adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (if indicated), and who are deemed to be eligible for adjuvant ET for at least 60 months of duration.

Approximately 5,000 patients will be randomized (using an Interactive Response Technology system [IRT]) into two treatment arms in a 1:1 ratio to:

• Investigational arm:

~ Ribociclib 400 mg by mouth once daily on days 1 to 21 of a 28-day cycle, for 36 months since randomization (approximately 39 cycles).

And

~ ET consisting of:

  • For postmenopausal women: letrozole 2.5 mg by mouth once daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth once daily continuously.
  • For premenopausal women and men: letrozole 2.5 mg by mouth once daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth once daily continuously, combined with goserelin 3.6 mg subcutaneously once every 4 weeks.

Duration of ET in the trial will be 60 months from the randomization date.

• Control arm:

~ ET: Same as in the Investigational arm.

In both arms, ET will be administered according to the local clinical guidelines and current local prescribing information. Subsequent ET (or any other anti-cancer treatment) given after the protocol-required 60 months of ET (or after premature discontinuation of ET in the trial) will be administered according to the Investigator's clinical judgment and is not considered a trial treatment.

Randomization will be stratified by the following factors:

  • Menopausal status: premenopausal women and men vs. postmenopausal women
  • AJCC 8th edition Anatomic Stage Group: Anatomic Stage Group II vs. Anatomic Stage Group III
  • Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy: yes vs. no
  • Geographical region: North America/Western Europe/Oceania vs. rest of the world

Enrollment of patients with Anatomic Stage Group II is capped at approximately 2,000 patients.

The trial will include screening, treatment, and follow up phases. The trial includes an exploratory component that requires collection of tumor and blood samples (except for patients enrolled in China).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, Y4600EHA
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brazílie, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brazílie, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brazílie, 41810-570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brazílie, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francie, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • County Limerick, Irsko, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, D07 WKW8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, D09 T974
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Misterbianco, CT, Itálie, 95045
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi, Jižní Korea, 13496
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Jižní Korea, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Jižní Korea, 07985
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Maďarsko, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Německo, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Německo, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45-054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka, Polsko, 07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Polsko, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Rusko, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Rusko, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Rusko, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Rusko, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan', Russian Federation, Rusko, 420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch, California, Spojené státy, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalusia, Španělsko, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén, Andalusia, Španělsko, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Španělsko, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  1. Signed and dated Patient Informed Consent Form (PICF) obtained prior to any trial-specific screening procedure.

  2. Patient is ≥ 18 years-old at the time of PICF signature.

  3. Patient is female with known menopausal status at the time of randomization or initiation of adjuvant ET (whichever occurs earlier), or male.

    Postmenopausal status is defined as:

    • Patient underwent bilateral oophorectomy, or
    • Age ≥ 60 years, or
    • Age < 60 years and amenorrhea for 12 or more months (in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene or ovarian suppression) and Follicle-stimulating hormone (FSH) and plasma estradiol are in the postmenopausal ranges per local normal ranges.
    • If taking tamoxifen or toremifene and age <60 years, then FSH and plasma estradiol level in postmenopausal ranges.

    Notes

    • In women who are premenopausal at the beginning of adjuvant chemotherapy, amenorrhea is not a reliable indicator of menopausal status as ovarian function may still be intact or resume despite anovulation/amenorrhea. For these women with therapy-induced amenorrhea, serial measurements of FSH and/or estradiol per local clinical guidelines are required for determination of postmenopausal status.
    • All women who do not meet the criteria for postmenopausal status are considered premenopausal for the purpose of this trial.

  4. Patient with histologically confirmed unilateral primary invasive adenocarcinoma of the breast with a date of initial cytologic or histologic diagnosis (i.e. date of the pathology report that confirmed the BC diagnosis) within 18 months prior to randomization. Patient with a multicentric and/or multifocal tumor is eligible if all histopathologically examined lesions meet the pathologic criteria in inclusion criteria 5 and 6.

  5. Patient has breast cancer that is positive for ER and/or PgR according to the local laboratory as determined on the most recently analyzed tissue sample.

  6. Patient has HER2-negative breast cancer defined as a negative in situ hybridization test or an immunohistochemistry (IHC) status of 0 or 1+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization (FISH, CISH, or SISH) test is required to confirm the HER2-negative status (based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory).

  7. Patient (except those enrolled in China) has available archival tumor tissue from the surgical specimen, for submission to a central laboratory (Note: in patients that underwent neoadjuvant systemic therapy and had a pathologic complete response, archival tumor tissue at the time of the initial diagnosis or before the administration of neoadjuvant therapy is mandatory).

  8. Patient, after surgical resection where tumor was removed completely, with the final surgical specimen microscopic margins free from tumor, and belongs to one of the following categories:

    • Anatomic Stage Group III, or
    • Anatomic Stage Group IIB, or
    • Anatomic Stage Group IIA (subset)

    Notes:

    • For patients whose tumors are Anatomic Stage IIA, N0:
    • If Grade is 1 or unknown (Gx), patient is not eligible.
    • If Grade 2, the gene expression test results (by Oncotype DX, Prosigna/PAM50, MammaPrint or EndoPredict EPclin) or Ki67 levels should be used if obtained as per local practice (i.e. are not mandatory for the purpose of the trial). Results must be available at screening.
    • Patients that received neoadjuvant treatment must meet the above criteria (for stage, and if Stage IIA, N0, also for grade and Ki67 or gene expression test) in any presurgical staging/sample and/or in the surgical specimen.
    • Categorization into the AJCC 8th edition Anatomic Stage Groups requires determination of the T, N and M categories. ALND is the preferred method for axillary lymph node staging, however SLN dissection can be used to determine the N category in the following cases:
    • No metastasis in SLN (patient is considered as pN0).
    • Only micrometastasis in SLN (patient is considered as pN1mi).
    • Patients with T1-2 and no clinically-evident nodes prior to surgery, no neoadjuvant chemotherapy, at least one macrometastasis in 1 or 2 SLNs, no matted nodes or gross extranodal disease at the time of SLN dissection (patient is considered as pN1).

    In all other cases, ALND is required to determine the N category.

  9. If indicated, patient has completed adjuvant and/or neoadjuvant chemotherapy according to the institutional guidelines, prior to screening.

  10. If indicated, patient has completed adjuvant radiotherapy according to the institutional guidelines, prior to screening.

  11. Patient has no contraindication for the adjuvant ET in the trial and is planned to be treated with ET for 5 years (since randomization date) or more.

  12. Patient may have already received any standard neoadjuvant and/or adjuvant ET at the time of PICF signature, but randomization should occur within 12 months of the initial start date of ET. Ovarian suppression or short term ET for fertility preservation is not considered neoadjuvant/adjuvant ET. If patient was receiving tamoxifen or toremifene as adjuvant ET, a washout period of 5 half-lives (i.e. 35 days) prior to randomization is required (during that period patient can take AI).

  13. Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.

  14. Patient has adequate bone marrow and organ function as defined by the following local laboratory values:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    • Platelets ≥ 100 × 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m2 according to the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula
    • Alanine transaminase (ALT) < 2.5 × Upper Limit Normal (ULN)
    • Aspartate transaminase (AST) < 2.5 × ULN
    • Total serum bilirubin < ULN; or total bilirubin ≤ 3.0 × ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 × ULN in patients with well documented Gilbert's Syndrome
    • International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 (unless the patient is receiving anticoagulants and the INR is within the therapeutic range of intended use for that anticoagulant within 7 days prior to randomization)
    • Patient must have the following laboratory values within normal limits or corrected to within normal limits with supplements (the local laboratory value should be documented within normal limits after the correction) before randomization:
    • Potassium
    • Magnesium
    • Total Calcium (corrected for serum albumin)

  15. Standard 12-lead ECG values assessed by a central laboratory, as:

    • QTcF interval (QT interval using Fridericia's correction) at screening < 450 milliseconds (msec)
    • Resting heart rate 50-90 beats per minute (determined from the ECG)

  16. Patient must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

  17. Women of childbearing potential (CBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant (see Inclusion Criterion #18 for additional information), must have confirmed negative serum pregnancy test (for β-hCG) within 14 days prior to randomization.

  18. Women of CBP must be willing to use highly effective methods of contraception. Contraception must continue during the trial treatment and for 21 days after stopping the treatment. Highly effective contraception methods include:

    • Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient). Periodic abstinence (e.g. calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
    • Female sterilization (have had surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy or tubal ligation at least 6 weeks before taking trial treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment.
    • Male partner sterilization (at least 6 months prior to randomization). For female patients on the trial the vasectomized male partner should be the sole partner for that patient. If vasectomy of the male partner is the highly effective method of contraception chosen, the success of the vasectomy should be medically confirmed according to local practice.
    • Placement of an intrauterine device (IUD).

Notes:

  • Use of oral (estrogen and progesterone), transdermal, injected, implanted, hormone containing intrauterine system or any other hormonal method of contraception is not allowed in this trial.
  • Women are considered of CBP unless: they have had ≥ 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (i.e. age appropriate, history of vasomotor symptoms) or have had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation at least six weeks prior to randomization. In the case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow-up hormone level assessment she is considered not of CBP.
  • After the end of trial treatment, patients should use effective contraception according to local guidelines.

Exclusion Criteria

  1. Patient has received any CDK4/6 inhibitor.

  2. Patient has received prior treatment with tamoxifen, raloxifene or AIs for reduction in risk ("chemoprevention") of breast cancer and/or treatment for osteoporosis within the last 2 years prior to randomization. Patient is concurrently using hormone replacement therapy.

  3. Patient has received prior treatment with anthracyclines at cumulative doses of 450 mg/m² or more for doxorubicin, or 900 mg/m² or more for epirubicin.

  4. Patient with a known hypersensitivity to any of the excipients of ribociclib and/or ET (e.g. rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption, and soy allergy).

  5. Patient with distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes (stage IV according to AJCC 8th edition) and/or evidence of recurrence after curative surgery.

  6. Patient is concurrently using other anti-neoplastic therapy with the exception of adjuvant ET (see Inclusion Criterion #12).

  7. Patient has had major surgery, chemotherapy or radiotherapy within 14 days prior to randomization.

  8. Patient has not recovered from clinical and laboratory acute toxicities related to prior anti-cancer therapies to a NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03 Grade ≤1 at day of randomization. Exceptions to this criterion: patients with any grade of alopecia, amenorrhea, grade 2 neuropathy are allowed to enter the trial or other toxicities not considered a safety risk for the patient as per Investigator's discretion, are allowed to enter the trial.

  9. Patient has a concurrent invasive malignancy or a prior invasive malignancy whose treatment was completed within 2 years before randomization. Note: Patients with adequately treated, basal or squamous cell skin carcinoma or curatively resected cervical cancer in situ are eligible.

  10. Patient has known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (testing is not mandatory, unless required by local regulation).

  11. Patient has known active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (testing is not mandatory, unless required by local regulation).

  12. Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality, including any of the following:

    • History of documented myocardial infarction (MI), angina pectoris, symptomatic pericarditis, or coronary artery bypass graft within 6 months prior to trial entry.
    • Documented cardiomyopathy.
    • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% as determined by Multiple Gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (ECHO) (testing not mandatory)
    • Long QT syndrome or family history of idiopathic sudden death or congenital long QT syndrome, or any of the following:
    • Risk factors for Torsades de Pointes (TdP) including uncorrected hypocalcemia, hypokalemia or hypomagnesemia, history of cardiac failure, or history of clinically significant/symptomatic bradycardia.
    • Concomitant medication(s) with a known risk to prolong the QT interval and/or known to cause TdP that cannot be discontinued or replaced by safe alternative medication (e.g. within 5 half-lives or 7 days prior to starting trial treatment).
    • Inability to determine the QTcF interval.
    • Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g. ventricular tachycardia), complete left bundle branch block, high-grade Atrioventricular (AV) block (e.g. bifascicular block, Mobitz type II and third degree AV block).
    • Uncontrolled arterial hypertension with systolic blood pressure > 160 mmHg.

  13. Patient is currently receiving any of the following substances within 7 days before randomization:

    • Concomitant medications, herbal supplements, and/or fruits (e.g. grapefruit, pummellos, starfruit, Seville oranges) and their juices that are known as strong inhibitors or inducers of CYP3A4/5
    • Medications that have a narrow therapeutic window and are predominantly metabolized through CYP3A4/5

  14. Patient is currently receiving or has received systemic corticosteroids ≤ 2 weeks prior to starting trial treatment, or has not fully recovered from side effects of such treatment.

    Note: The following uses of corticosteroids are permitted: a short duration (<5 days) of systemic corticosteroids; any duration of topical applications (e.g. for rash), inhaled sprays (e.g. for obstructive airways diseases), eye drops or local injections (e.g. intra-articular).

  15. Patient has impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of the oral trial treatments (e.g. uncontrolled ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting or diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection).

  16. Patient has any other concurrent severe and/or uncontrolled medical condition that would, in the Investigator's judgment, cause unacceptable safety risks, contraindicate patient participation in the clinical trial or compromise compliance with the protocol (e.g. chronic pancreatitis, chronic active hepatitis, liver cirrhosis or any other significant liver disease, active untreated or uncontrolled fungal, bacterial or viral infections, active infection requiring systemic anti-bacterial therapy, etc.) or limit life expectancy to ≤5 years.

  17. Participation in other studies involving investigational drug(s) within 30 days prior to randomization or within 5 half-lives of the investigational drug(s) (whichever is longer), or participation in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this trial. If the patient is enrolled or planned to be enrolled in another study that does not involve an investigational drug, the agreement of the Medical Monitor is required to establish eligibility.

  18. Pregnant or breast-feeding (lactating) women or women who plan to become pregnant or breast-feed during the trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ribociclib + Endocrine Therapy (ET)

Eligible participants will receive Ribociclib 400 mg once daily on days 1 to 21 of a 28-day cycle, followed by 7 days off ribociclib (Days 22 to 28).

And

Endocrine Therapy (ET) consisting of:

  • For postmenopausal women:

    - Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously.

  • For premenopausal women and men:

    • Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously, combined with:
    • Goserelin 3.6 mg subcutaneously once every 4 weeks.
Lék: Ribociclib

Ribociclib orally taken at 400 mg on days 1 to 21 of a 28-day cycle

Ostatní jména:
  • LEE011
Jiný: Endocrine Therapy (ET)

Endocrine Therapy (ET) will be administered according to the local clinical guidelines and current local prescribing information
Aktivní komparátor: Endocrine Therapy (ET)

Eligible participants will receive Endocrine Therapy (ET) consisting of:

  • For postmenopausal women:

    - Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously.

  • For premenopausal women and men:

    • Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously, combined with:
    • Goserelin 3.6 mg subcutaneously once every 4 weeks.
Jiný: Endocrine Therapy (ET)

Endocrine Therapy (ET) will be administered according to the local clinical guidelines and current local prescribing information

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
Časové okno: Up to approximately 139 months

Invasive Disease-Free Survival (iDFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first event of local invasive breast recurrence, regional invasive recurrence, distant recurrence, death (any cause), contralateral invasive BC, or second primary non-breast invasive cancer (excluding basal and squamous cell carcinomas of the skin). iDFS will be assessed locally using STEEP criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Up to approximately 139 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence-free survival (RFS)
Časové okno: Up to approximately 139 months

Recurrence-free survival (RFS) is defined as the time from date of randomization to date of first event of local invasive breast recurrence, regional invasive recurrence, distant recurrence, or death (any cause) and will be assessed using STEEP criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Up to approximately 139 months
Distant disease-free survival (DDFS)
Časové okno: Up to approximately 139 months

Distant disease-free survival (DDFS) is defined as the time from date of randomization to date of first event of distant recurrence, death (any cause), or second primary non-breast invasive cancer (excluding basal and squamous cell carcinomas of the skin) and will be assessed using STEEP criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Up to approximately 139 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 139 months

Overall Survival (OS) is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause.
Up to approximately 139 months
Change from baseline in the global health status Quality of life scale score as assessed by EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to approximately 139 months

The EORTC QLQ-C30 contains functional scales, symptom scales, single items scale and a global health status/QoL scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Up to approximately 139 months
Change from baseline in the physical functioning sub-scale score as assessed by EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to approximately 139 months

The EORTC QLQ-C30 contains functional scales, symptom scales, single items scale and a global health status/QoL scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Up to approximately 139 months
Trough Concentration on Day 15 (Ctrough,D1) of ribociclib
Časové okno: Cycle 1 Day 15 (0/Pre-dose, 2 and 4 hours post-dose)

Venous whole blood samples will be collected for activity-based pharmacokinetics characterization in a subset of participants. Ctrough,D15 of ribociclib will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 15 (0/Pre-dose, 2 and 4 hours post-dose)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Translational Research in Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEE011O12301C
  • 2023-510357-42-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
  • TRIO033 (Jiný identifikátor: Translational Research in Oncology)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení