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HR+/HER2-早期乳がん患者の補助療法として内分泌療法を併用したリボシクリブの有効性と安全性を評価する試験 (NATALEE)

2026年8月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の早期乳癌患者における補助療法としての内分泌療法によるリボシクリブの有効性と安全性を評価するための第 III 相多施設無作為化非盲検試験 (リボシクリブによる新しい補助試験 [LEE011] ：ナタリー）

HR+/HER2-早期乳がん患者の補助療法として内分泌療法を併用したリボシクリブの有効性と安全性を評価する第III相多施設無作為化非盲検試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、適切な外科的切除、放射線療法（必要な場合）、術後補助療法または術前補助療法を受けた、解剖学的病期グループIII、IIBまたは段階IIAの症例のサブセットを有する、HR陽性、HER2陰性EBCを有する閉経前および閉経後の女性および男性が含まれる。化学療法（必要な場合）を受けており、少なくとも 60 か月の期間補助 ET を受ける資格があるとみなされる人。

約 5,000 人の患者が（対話型応答技術システム [IRT] を使用して）1:1 の比率で 2 つの治療群に無作為に割り当てられます。

治験にはスクリーニング、治療、追跡段階が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5101

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • County Limerick、アイルランド、V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、DO4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、533615
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford、アイルランド、48346
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton、Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • UCLA Burbank
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch、California、アメリカ、91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance、California、アメリカ、90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Novartis Investigative Site
      • San Salvador de Jujuy、アルゼンチン、4600
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Misterbianco、CT、イタリア、95045
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、スペイン、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、スペイン、18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva、Andalusia、スペイン、21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén、Andalusia、スペイン、23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz、Araba、スペイン、01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、スペイン、06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、スペイン、03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Valencia、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda、ドイツ、04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、ドイツ、49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、H-9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg、Zala County、ハンガリー、8900
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers、フランス、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon、Cote D Or、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69004
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba、ブラジル、13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife、ブラジル、50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador、ブラジル、41810-570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、ブラジル、01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、ポーランド、45-054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka、ポーランド、07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw、Ul Roentgena 5、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara、ルーマニア、300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200535
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma、ロシア、156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、ロシア、660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア、630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk、ロシア、644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg、ロシア、460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア、344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア、390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen、ロシア、625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan'、Russian Federation、ロシア、420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、195271
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang、中国、310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Incheon、韓国、22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi、韓国、463-712
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan、韓国、44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul、Daegu、韓国、41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、韓国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、Korea、韓国、405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韓国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul、Yangcheon Gu、韓国、07985
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はPICF署名時に18歳以上です
  • -患者は、無作為化またはアジュバントETの開始時に閉経状態がわかっている女性（どちらか早い方）、または男性です。
  • -組織学的に確認された乳房の片側性原発性浸潤性腺癌の患者 ランダム化前の18か月以内の最初の細胞学的または組織学的診断の日付。
  • -患者はERおよび/またはPgRが陽性の乳がんを患っています
  • 患者はHER2陰性の乳がんを患っています
  • 患者は手術標本から入手可能なアーカイブ腫瘍組織を持っています
  • -腫瘍が完全に除去された外科的切除後の患者。最終的な外科的標本には腫瘍のない顕微鏡的マージンがあり、次のカテゴリのいずれかに属します：解剖学的病期グループIIまたはIII
  • 示されている場合、患者は施設のガイドラインに従ってアジュバントおよび/またはネオアジュバント化学療法を完了している
  • 指示されている場合、患者は施設のガイドラインに従って補助放射線療法を完了しています
  • -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
  • -患者は試験でアジュバントETの禁忌がなく、5年間ETで治療される予定です

除外基準:

  • -患者はCDK4 / 6阻害剤を投与されました
  • -患者は、タモキシフェン、ラロキシフェンまたはAIによる以前の治療を受けています リスクの低減（「化学予防」） 乳がんおよび/または無作為化前の過去2年以内の骨粗鬆症の治療。 -患者はホルモン補充療法を同時に使用しています。
  • -患者は、ドキソルビシンで450 mg / m²以上、またはエピルビシンで900 mg / m²以上の累積用量でアントラサイクリンによる以前の治療を受けています。
  • -リボシクリブおよび/またはETの賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者
  • -所属リンパ節を超えた乳がんの遠隔転移（AJCC第8版によるステージIV）および/または根治手術後の再発の証拠がある患者。
  • -患者は、補助ETを除く他の抗腫瘍療法を同時に使用しています
  • -患者は、無作為化前の14日以内に大手術、化学療法または放射線療法を受けました
  • -患者は、以前の抗がん療法に関連する臨床および実験室の急性毒性から回復していません
  • -患者は浸潤性悪性腫瘍を併発しているか、以前の浸潤性悪性腫瘍を患っており、無作為化前の2年以内に治療が完了しました
  • -患者はHIV感染、B型またはC型肝炎感染を知っている
  • 臨床的に重要な制御不能な心疾患および/または心臓の再分極異常
  • -患者は現在、無作為化前の7日以内に次の物質のいずれかを受け取っています-CYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤として知られている併用薬、ハーブサプリメント、および/または果物、または治療ウィンドウが狭く、主に代謝される薬CYP3A4/5
  • -現在、全身性コルチコステロイドを投与されている、または投与されたことがある 治験開始の2週間前
  • -患者は消化管機能障害または消化管疾患を患っており、経口試験治療の吸収を著しく変化させる可能性があります
  • -患者は、治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床試験への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を危うくする、他の重篤なおよび/または制御されていない病状を同時に持っている
  • -無作為化前の30日以内または治験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に治験薬を含む他の研究に参加する、または科学的または科学的ではないと判断されるその他の種類の医学研究に参加するこの試験に医学的に適合している。
  • -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または試験中に妊娠または授乳する予定の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボシクリブ + 内分泌療法（ET）

適格な参加者は、リボシクリブ 400 mg を 28 日周期の 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回投与し、その後リボシクリブを 7 日間休薬（22 日目から 28 日目）します。

および

以下の内分泌療法（ET）を併用します：

  • 閉経後の女性の場合：

    - レトロゾール 2.5 mg を経口で毎日継続的に、またはアナストロゾール 1 mg を経口で毎日継続的に。

  • 閉経前の女性および男性の場合：

    • レトロゾール 2.5 mg を経口で毎日継続的に、またはアナストロゾール 1 mg を経口で毎日継続的に、以下と併用：
    • ゴセレリン 3.6 mg を皮下投与で 4 週間に 1 回。
薬：リボシクリブ
リボシクリブは、28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 400 mg を経口摂取します。
他の名前：
  • LEE011
他の：内分泌療法（ET）
内分泌療法（ET）は、地域の臨床ガイドラインおよび現行の地域処方情報に従って実施されます
アクティブコンパレータ：内分泌療法（ET）

適格な参加者は、以下の内分泌療法（ET）を受けます：

  • 閉経後の女性の場合：

    - レトロゾール2.5 mgを経口で毎日継続的に、またはアナストロゾール1 mgを経口で毎日継続的に。

  • 閉経前の女性および男性の場合：

    • レトロゾール2.5 mgを経口で毎日継続的に、またはアナストロゾール1 mgを経口で毎日継続的に、併せて：
    • ゴセレリン3.6 mgを皮下投与で4週間に1回。
他の：内分泌療法（ET）
内分泌療法（ET）は、地域の臨床ガイドラインおよび現行の地域処方情報に従って実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性疾患のない生存期間 (iDFS)
時間枠：最大約139ヶ月
浸潤性疾患無増悪生存期間（iDFS）は、ランダム化日から初回のイベント（局所浸潤性乳房再発、領域浸潤性再発、遠隔再発、死亡（あらゆる原因）、対側浸潤性乳がん、または二次原発性非乳房浸潤性がん（皮膚の基底細胞がんと扁平上皮がんを除く））までの期間と定義されます。 iDFSは、STEEP基準（乳がん術後補助療法試験における有効性エンドポイントの標準化定義）を使用して、各施設で評価されます。
最大約139ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間（RFS）
時間枠：最大約139ヶ月
再発無生存期間（RFS）は、無作為化の日から初回イベント（局所浸潤性乳房再発、領域浸潤性再発、遠隔再発、または死亡（あらゆる原因））までの期間と定義され、STEEP基準（乳癌補助療法試験における有効性エンドポイントの標準化定義）を使用して評価されます。
最大約139ヶ月
遠隔無増悪生存期間（DDFS）
時間枠：最長約139か月
遠隔無病生存（DDFS）は、無作為化の日から、遠隔再発、死亡（すべての原因）、または二次原発性非乳がん浸潤がん（皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）の最初のイベントの日までの時間として定義され、STEEP基準（補助乳がん試験の効果エンドポイントの標準化された定義）を使用して評価されます。
最長約139か月
全生存期間（OS）
時間枠：最大約139か月
全生存期間（OS）は、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されます。
最大約139か月
EORTC QLQ-C30によって評価された全体的な健康状態の生活の質尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：約139か月まで
EORTC QLQ-C30は、機能尺度、症状尺度、単一項目尺度、および全体的健康状態／QOL尺度を含みます。 すべての尺度および単一項目尺度のスコア範囲は0から100です。 高い尺度スコアは、より高い反応レベルを示します。
約139か月まで
EORTC QLQ-C30によって評価された身体的機能サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：最大約139ヶ月
EORTC QLQ-C30は、機能尺度、症状尺度、単一項目尺度、および全体的な健康状態／QoL尺度を含みます。 すべての尺度と単一項目のスコアは0から100の範囲です。 高い尺度スコアは、より高い反応レベルを表します。
最大約139ヶ月
リボシクリブのDay 15におけるトラフ濃度（Ctrough,D1）
時間枠：サイクル1 15日目（0／投与前、投与後2時間および4時間）
一部の参加者において、活性に基づく薬物動態学的特性評価のために静脈血全血サンプルを採取します。
リボシクリブのCtrough,D15を記載し、記述統計を用いて要約します。
サイクル1 15日目（0／投与前、投与後2時間および4時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Translational Research in Oncology

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月7日

一次修了 (推定)

2030年5月29日

研究の完了 (推定)

2030年5月29日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月7日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011O12301C
  • 2023-510357-42-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
  • TRIO033 (その他の識別子：Translational Research in Oncology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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