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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium (NATALEE)

8. Oktober 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Neue adjuvante Studie mit Ribociclib [LEE011] : NATALEE)

A phase III, multicenter, randomized, open-label trial to evaluate the efficacy and safety of ribociclib with Endocrine Therapy (ET) as an adjuvant treatment in women and men with Hormone Receptor positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negative (HER2-) Early Breast Cancer (EBC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The trial will include pre and postmenopausal women and men with HR-positive, HER2-negative EBC, with an Anatomic Stage Group III, IIB or a subset of Stage IIA cases, after adequate surgical resection, radiotherapy (if indicated), adjuvant or neoadjuvant chemotherapy (if indicated), and who are deemed to be eligible for adjuvant ET for at least 60 months of duration.

Approximately 5,000 patients will be randomized (using an Interactive Response Technology system [IRT]) into two treatment arms in a 1:1 ratio to:

• Investigational arm:

~ Ribociclib 400 mg by mouth once daily on days 1 to 21 of a 28-day cycle, for 36 months since randomization (approximately 39 cycles).

And

~ ET consisting of:

  • For postmenopausal women: letrozole 2.5 mg by mouth once daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth once daily continuously.
  • For premenopausal women and men: letrozole 2.5 mg by mouth once daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth once daily continuously, combined with goserelin 3.6 mg subcutaneously once every 4 weeks.

Duration of ET in the trial will be 60 months from the randomization date.

• Control arm:

~ ET: Same as in the Investigational arm.

In both arms, ET will be administered according to the local clinical guidelines and current local prescribing information. Subsequent ET (or any other anti-cancer treatment) given after the protocol-required 60 months of ET (or after premature discontinuation of ET in the trial) will be administered according to the Investigator's clinical judgment and is not considered a trial treatment.

Randomization will be stratified by the following factors:

  • Menopausal status: premenopausal women and men vs. postmenopausal women
  • AJCC 8th edition Anatomic Stage Group: Anatomic Stage Group II vs. Anatomic Stage Group III
  • Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy: yes vs. no
  • Geographical region: North America/Western Europe/Oceania vs. rest of the world

Enrollment of patients with Anatomic Stage Group II is capped at approximately 2,000 patients.

The trial will include screening, treatment, and follow up phases. The trial includes an exploratory component that requires collection of tumor and blood samples (except for patients enrolled in China).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien, Y4600EHA
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Novartis Investigative Site
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Novartis Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Piracicaba, Brasilien, 13419-155
        • Novartis Investigative Site
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasilien, 41810-570
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 01255-000
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
      • Zhenjiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Deutschland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30177
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35062
        • Novartis Investigative Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38028
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • County Limerick, Irland, V94 F858
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, D09 T974
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland, T12 DC4A
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Misterbianco, CT, Italien, 95045
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-054
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Novartis Investigative Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Novartis Investigative Site
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
    • Ul Roentgena 5
      • Warsaw, Ul Roentgena 5, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Novartis Investigative Site
      • Timișoara, Rumänien, 300425
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200535
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma, Russland, 156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603137
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russland, 630000
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russland, 460021
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russland, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191104
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russland, 625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Kazan', Russian Federation, Russland, 420029
        • Novartis Investigative Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Novartis Investigative Site
      • Seongnam Gyeonggi, Südkorea, 13496
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Südkorea, 41404
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Südkorea, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon Gu
      • Seoul, Yangcheon Gu, Südkorea, 07985
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham-Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • UCLA Beverly Hills
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • UCLA Burbank
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Southern CA Oncology Rsrch Alliance
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1509
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Pasadena HC Hemato Onco
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • UCLA Porter Ranch Hemato and Onco
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Grp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509-2910
        • Lundquist Inst BioMed at Harbor
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Valencia
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Valley Breast Care
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Cancer Center Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital-Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists Pan
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Health Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C Pratt Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Centre
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27204
        • Randolph Medical Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Kaiser Permanente NW Region
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Cnt
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Signed and dated Patient Informed Consent Form (PICF) obtained prior to any trial-specific screening procedure.

  2. Patient is ≥ 18 years-old at the time of PICF signature.

  3. Patient is female with known menopausal status at the time of randomization or initiation of adjuvant ET (whichever occurs earlier), or male.

    Postmenopausal status is defined as:

    • Patient underwent bilateral oophorectomy, or
    • Age ≥ 60 years, or
    • Age < 60 years and amenorrhea for 12 or more months (in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene or ovarian suppression) and Follicle-stimulating hormone (FSH) and plasma estradiol are in the postmenopausal ranges per local normal ranges.
    • If taking tamoxifen or toremifene and age <60 years, then FSH and plasma estradiol level in postmenopausal ranges.

    Notes

    • In women who are premenopausal at the beginning of adjuvant chemotherapy, amenorrhea is not a reliable indicator of menopausal status as ovarian function may still be intact or resume despite anovulation/amenorrhea. For these women with therapy-induced amenorrhea, serial measurements of FSH and/or estradiol per local clinical guidelines are required for determination of postmenopausal status.
    • All women who do not meet the criteria for postmenopausal status are considered premenopausal for the purpose of this trial.

  4. Patient with histologically confirmed unilateral primary invasive adenocarcinoma of the breast with a date of initial cytologic or histologic diagnosis (i.e. date of the pathology report that confirmed the BC diagnosis) within 18 months prior to randomization. Patient with a multicentric and/or multifocal tumor is eligible if all histopathologically examined lesions meet the pathologic criteria in inclusion criteria 5 and 6.

  5. Patient has breast cancer that is positive for ER and/or PgR according to the local laboratory as determined on the most recently analyzed tissue sample.

  6. Patient has HER2-negative breast cancer defined as a negative in situ hybridization test or an immunohistochemistry (IHC) status of 0 or 1+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization (FISH, CISH, or SISH) test is required to confirm the HER2-negative status (based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory).

  7. Patient (except those enrolled in China) has available archival tumor tissue from the surgical specimen, for submission to a central laboratory (Note: in patients that underwent neoadjuvant systemic therapy and had a pathologic complete response, archival tumor tissue at the time of the initial diagnosis or before the administration of neoadjuvant therapy is mandatory).

  8. Patient, after surgical resection where tumor was removed completely, with the final surgical specimen microscopic margins free from tumor, and belongs to one of the following categories:

    • Anatomic Stage Group III, or
    • Anatomic Stage Group IIB, or
    • Anatomic Stage Group IIA (subset)

    Notes:

    • For patients whose tumors are Anatomic Stage IIA, N0:
    • If Grade is 1 or unknown (Gx), patient is not eligible.
    • If Grade 2, the gene expression test results (by Oncotype DX, Prosigna/PAM50, MammaPrint or EndoPredict EPclin) or Ki67 levels should be used if obtained as per local practice (i.e. are not mandatory for the purpose of the trial). Results must be available at screening.
    • Patients that received neoadjuvant treatment must meet the above criteria (for stage, and if Stage IIA, N0, also for grade and Ki67 or gene expression test) in any presurgical staging/sample and/or in the surgical specimen.
    • Categorization into the AJCC 8th edition Anatomic Stage Groups requires determination of the T, N and M categories. ALND is the preferred method for axillary lymph node staging, however SLN dissection can be used to determine the N category in the following cases:
    • No metastasis in SLN (patient is considered as pN0).
    • Only micrometastasis in SLN (patient is considered as pN1mi).
    • Patients with T1-2 and no clinically-evident nodes prior to surgery, no neoadjuvant chemotherapy, at least one macrometastasis in 1 or 2 SLNs, no matted nodes or gross extranodal disease at the time of SLN dissection (patient is considered as pN1).

    In all other cases, ALND is required to determine the N category.

  9. If indicated, patient has completed adjuvant and/or neoadjuvant chemotherapy according to the institutional guidelines, prior to screening.

  10. If indicated, patient has completed adjuvant radiotherapy according to the institutional guidelines, prior to screening.

  11. Patient has no contraindication for the adjuvant ET in the trial and is planned to be treated with ET for 5 years (since randomization date) or more.

  12. Patient may have already received any standard neoadjuvant and/or adjuvant ET at the time of PICF signature, but randomization should occur within 12 months of the initial start date of ET. Ovarian suppression or short term ET for fertility preservation is not considered neoadjuvant/adjuvant ET. If patient was receiving tamoxifen or toremifene as adjuvant ET, a washout period of 5 half-lives (i.e. 35 days) prior to randomization is required (during that period patient can take AI).

  13. Patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.

  14. Patient has adequate bone marrow and organ function as defined by the following local laboratory values:

    • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    • Platelets ≥ 100 × 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m2 according to the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula
    • Alanine transaminase (ALT) < 2.5 × Upper Limit Normal (ULN)
    • Aspartate transaminase (AST) < 2.5 × ULN
    • Total serum bilirubin < ULN; or total bilirubin ≤ 3.0 × ULN or direct bilirubin ≤ 1.5 × ULN in patients with well documented Gilbert's Syndrome
    • International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 (unless the patient is receiving anticoagulants and the INR is within the therapeutic range of intended use for that anticoagulant within 7 days prior to randomization)
    • Patient must have the following laboratory values within normal limits or corrected to within normal limits with supplements (the local laboratory value should be documented within normal limits after the correction) before randomization:
    • Potassium
    • Magnesium
    • Total Calcium (corrected for serum albumin)

  15. Standard 12-lead ECG values assessed by a central laboratory, as:

    • QTcF interval (QT interval using Fridericia's correction) at screening < 450 milliseconds (msec)
    • Resting heart rate 50-90 beats per minute (determined from the ECG)

  16. Patient must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.

  17. Women of childbearing potential (CBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant (see Inclusion Criterion #18 for additional information), must have confirmed negative serum pregnancy test (for β-hCG) within 14 days prior to randomization.

  18. Women of CBP must be willing to use highly effective methods of contraception. Contraception must continue during the trial treatment and for 21 days after stopping the treatment. Highly effective contraception methods include:

    • Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient). Periodic abstinence (e.g. calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
    • Female sterilization (have had surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy or tubal ligation at least 6 weeks before taking trial treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment.
    • Male partner sterilization (at least 6 months prior to randomization). For female patients on the trial the vasectomized male partner should be the sole partner for that patient. If vasectomy of the male partner is the highly effective method of contraception chosen, the success of the vasectomy should be medically confirmed according to local practice.
    • Placement of an intrauterine device (IUD).

Notes:

  • Use of oral (estrogen and progesterone), transdermal, injected, implanted, hormone containing intrauterine system or any other hormonal method of contraception is not allowed in this trial.
  • Women are considered of CBP unless: they have had ≥ 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (i.e. age appropriate, history of vasomotor symptoms) or have had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy), total hysterectomy, or tubal ligation at least six weeks prior to randomization. In the case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow-up hormone level assessment she is considered not of CBP.
  • After the end of trial treatment, patients should use effective contraception according to local guidelines.

Exclusion Criteria

  1. Patient has received any CDK4/6 inhibitor.

  2. Patient has received prior treatment with tamoxifen, raloxifene or AIs for reduction in risk ("chemoprevention") of breast cancer and/or treatment for osteoporosis within the last 2 years prior to randomization. Patient is concurrently using hormone replacement therapy.

  3. Patient has received prior treatment with anthracyclines at cumulative doses of 450 mg/m² or more for doxorubicin, or 900 mg/m² or more for epirubicin.

  4. Patient with a known hypersensitivity to any of the excipients of ribociclib and/or ET (e.g. rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption, and soy allergy).

  5. Patient with distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes (stage IV according to AJCC 8th edition) and/or evidence of recurrence after curative surgery.

  6. Patient is concurrently using other anti-neoplastic therapy with the exception of adjuvant ET (see Inclusion Criterion #12).

  7. Patient has had major surgery, chemotherapy or radiotherapy within 14 days prior to randomization.

  8. Patient has not recovered from clinical and laboratory acute toxicities related to prior anti-cancer therapies to a NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03 Grade ≤1 at day of randomization. Exceptions to this criterion: patients with any grade of alopecia, amenorrhea, grade 2 neuropathy are allowed to enter the trial or other toxicities not considered a safety risk for the patient as per Investigator's discretion, are allowed to enter the trial.

  9. Patient has a concurrent invasive malignancy or a prior invasive malignancy whose treatment was completed within 2 years before randomization. Note: Patients with adequately treated, basal or squamous cell skin carcinoma or curatively resected cervical cancer in situ are eligible.

  10. Patient has known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (testing is not mandatory, unless required by local regulation).

  11. Patient has known active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection (testing is not mandatory, unless required by local regulation).

  12. Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality, including any of the following:

    • History of documented myocardial infarction (MI), angina pectoris, symptomatic pericarditis, or coronary artery bypass graft within 6 months prior to trial entry.
    • Documented cardiomyopathy.
    • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% as determined by Multiple Gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram (ECHO) (testing not mandatory)
    • Long QT syndrome or family history of idiopathic sudden death or congenital long QT syndrome, or any of the following:
    • Risk factors for Torsades de Pointes (TdP) including uncorrected hypocalcemia, hypokalemia or hypomagnesemia, history of cardiac failure, or history of clinically significant/symptomatic bradycardia.
    • Concomitant medication(s) with a known risk to prolong the QT interval and/or known to cause TdP that cannot be discontinued or replaced by safe alternative medication (e.g. within 5 half-lives or 7 days prior to starting trial treatment).
    • Inability to determine the QTcF interval.
    • Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g. ventricular tachycardia), complete left bundle branch block, high-grade Atrioventricular (AV) block (e.g. bifascicular block, Mobitz type II and third degree AV block).
    • Uncontrolled arterial hypertension with systolic blood pressure > 160 mmHg.

  13. Patient is currently receiving any of the following substances within 7 days before randomization:

    • Concomitant medications, herbal supplements, and/or fruits (e.g. grapefruit, pummellos, starfruit, Seville oranges) and their juices that are known as strong inhibitors or inducers of CYP3A4/5
    • Medications that have a narrow therapeutic window and are predominantly metabolized through CYP3A4/5

  14. Patient is currently receiving or has received systemic corticosteroids ≤ 2 weeks prior to starting trial treatment, or has not fully recovered from side effects of such treatment.

    Note: The following uses of corticosteroids are permitted: a short duration (<5 days) of systemic corticosteroids; any duration of topical applications (e.g. for rash), inhaled sprays (e.g. for obstructive airways diseases), eye drops or local injections (e.g. intra-articular).

  15. Patient has impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of the oral trial treatments (e.g. uncontrolled ulcerative diseases, uncontrolled nausea, vomiting or diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection).

  16. Patient has any other concurrent severe and/or uncontrolled medical condition that would, in the Investigator's judgment, cause unacceptable safety risks, contraindicate patient participation in the clinical trial or compromise compliance with the protocol (e.g. chronic pancreatitis, chronic active hepatitis, liver cirrhosis or any other significant liver disease, active untreated or uncontrolled fungal, bacterial or viral infections, active infection requiring systemic anti-bacterial therapy, etc.) or limit life expectancy to ≤5 years.

  17. Participation in other studies involving investigational drug(s) within 30 days prior to randomization or within 5 half-lives of the investigational drug(s) (whichever is longer), or participation in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this trial. If the patient is enrolled or planned to be enrolled in another study that does not involve an investigational drug, the agreement of the Medical Monitor is required to establish eligibility.

  18. Pregnant or breast-feeding (lactating) women or women who plan to become pregnant or breast-feed during the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ribociclib + Endocrine Therapy (ET)

Eligible participants will receive Ribociclib 400 mg once daily on days 1 to 21 of a 28-day cycle, followed by 7 days off ribociclib (Days 22 to 28).

And

Endocrine Therapy (ET) consisting of:

  • For postmenopausal women:

    - Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously.

  • For premenopausal women and men:

    • Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously, combined with:
    • Goserelin 3.6 mg subcutaneously once every 4 weeks.
Arzneimittel: Ribociclib

Ribociclib orally taken at 400 mg on days 1 to 21 of a 28-day cycle

Andere Namen:
  • LEE011
Sonstiges: Endocrine Therapy (ET)

Endocrine Therapy (ET) will be administered according to the local clinical guidelines and current local prescribing information
Aktiver Komparator: Endocrine Therapy (ET)

Eligible participants will receive Endocrine Therapy (ET) consisting of:

  • For postmenopausal women:

    - Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously.

  • For premenopausal women and men:

    • Letrozole 2.5 mg by mouth daily continuously or anastrozole 1 mg by mouth daily continuously, combined with:
    • Goserelin 3.6 mg subcutaneously once every 4 weeks.
Sonstiges: Endocrine Therapy (ET)

Endocrine Therapy (ET) will be administered according to the local clinical guidelines and current local prescribing information

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
Zeitfenster: Up to approximately 139 months

Invasive Disease-Free Survival (iDFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first event of local invasive breast recurrence, regional invasive recurrence, distant recurrence, death (any cause), contralateral invasive BC, or second primary non-breast invasive cancer (excluding basal and squamous cell carcinomas of the skin). iDFS will be assessed locally using STEEP criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Up to approximately 139 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence-free survival (RFS)
Zeitfenster: Up to approximately 139 months

Recurrence-free survival (RFS) is defined as the time from date of randomization to date of first event of local invasive breast recurrence, regional invasive recurrence, distant recurrence, or death (any cause) and will be assessed using STEEP criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Up to approximately 139 months
Distant disease-free survival (DDFS)
Zeitfenster: Up to approximately 139 months

Distant disease-free survival (DDFS) is defined as the time from date of randomization to date of first event of distant recurrence, death (any cause), or second primary non-breast invasive cancer (excluding basal and squamous cell carcinomas of the skin) and will be assessed using STEEP criteria (Standardized Definitions for Efficacy End Points in Adjuvant Breast Cancer Trials).
Up to approximately 139 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 139 months

Overall Survival (OS) is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause.
Up to approximately 139 months
Change from baseline in the global health status Quality of life scale score as assessed by EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to approximately 139 months

The EORTC QLQ-C30 contains functional scales, symptom scales, single items scale and a global health status/QoL scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Up to approximately 139 months
Change from baseline in the physical functioning sub-scale score as assessed by EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to approximately 139 months

The EORTC QLQ-C30 contains functional scales, symptom scales, single items scale and a global health status/QoL scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Up to approximately 139 months
Trough Concentration on Day 15 (Ctrough,D1) of ribociclib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 15 (0/Pre-dose, 2 and 4 hours post-dose)

Venous whole blood samples will be collected for activity-based pharmacokinetics characterization in a subset of participants. Ctrough,D15 of ribociclib will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Day 15 (0/Pre-dose, 2 and 4 hours post-dose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Translational Research in Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLEE011O12301C
  • 2023-510357-42-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
  • TRIO033 (Andere Kennung: Translational Research in Oncology)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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